Инструкция Мовипреп порошок для орального раствора саше А + саше В №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВИПРЕП®

(MOVIPREP®)

Состав:

действующие вещества:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрия сульфат безводный – 7,5 г, натрия хлорид – 2,691 г, калия хлорид – 1,015 г;

саше В: аскорбиновая кислота – 4,7 г, натрия аскорбат – 5,9 г;

другие составляющие:

саше А: аспартам (Е 951), калия ацесульфам (Е 950), лимонный ароматизатор;

саше В не содержит вспомогательных веществ.

Лекарственная форма

. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

саше А: от белого до желтоватого цвета сыпучий порошок с характерным запахом лимона.

саше В: от белого до светло-коричневого цвета сыпучий порошок.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код ATX А06А D65.

Фармакологические свойства.

Пероральное применение растворов электролитов на основе макрогола вызывает умеренную диарею и приводит к быстрому стулу толстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрия и аскорбиновая кислота в высоких дозах действуют осмотически на кишечник, вызывая слабительный эффект.

Макрогол 3350 способствует увеличению объема каловых масс, что влияет на подвижность толстой кишки через нервно-мышечные проводящие пути. В результате достигается ускоренное прохождение размягченного стула по толстой кишке. Электролиты, содержащиеся в препарате, и дополнительное употребление прозрачной жидкости предотвращают нарушение водно-электролитного баланса, снижая риск обезвоживания организма.

Макрогол 3350 остается в кишечнике в неизменном виде. Он практически не абсорбируется из пищеварительного тракта. Абсорбируемый макрогол 3350 выводится с мочой.

Аскорбиновая кислота всасывается главным образом в тонком кишечнике с помощью механизма активного транспорта, который зависит от натрия и насыщается. Есть обратная зависимость между принятой дозой и процентом абсорбированной дозы. При пероральном приеме доз 30–180 мг количество абсорбированной дозы составляет 70–85%. После перорального приема до 12 г аскорбиновой кислоты всасывается только 2 г.

После перорального использования высоких доз аскорбиновой кислоты и при уровне аскорбиновой кислоты в плазме, превышающей 14 мг/л, аскорбиновая кислота выводится в неизмененном виде с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Для очистки кишечника перед клиническими процедурами, требующими его очистки, например, перед эндоскопическими или рентгенологическими исследованиями кишечника.

Противопоказания

.

Препарат не применяют при наличии или в случае подозрения на следующие состояния:

– гиперчувствительность к любому компоненту препарата;

– непроходимость или перфорация пищеварительного тракта;

– нарушение стула желудка (например, парез желудка);

– илеус;

– фенилкетонурия (поскольку препарат содержит аспартам);

– дефицит глюкозо-6-фосфата дегидрогеназы (поскольку препарат содержит аскорбат);

– токсический мегаколон, осложняющий очень острые воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона, неспецифический язвенный колит.

Противопоказано применять препарат пациентам без сознания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат Мовипреп не следует принимать с другими препаратами для перорального применения в течение часа, поскольку последние могут быть вымыты и не абсорбироваться из желудочно-кишечного тракта.

Особенно это касается препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения.

Особенности применения.

Диарея – ожидаемая реакция после приема препарата Мовыпреп.

Следует с осторожностью применять препарат ослабленным пациентам и пациентам с тяжелыми клиническими нарушениями, например:

- нарушение рвотного рефлекса или склонность к аспирации или отрыжке;

- нарушение сознания;

- тяжелая форма почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин);

- сердечная недостаточность (III-IV ФК согласно классификации NYHA);

- риск развития аритмии, например при лечении сердечно-сосудистых заболеваний или при заболеваниях щитовидной железы;

- обезвоживание;

- тяжелые острые воспалительные заболевания.

Перед приемом препарата Мовыпреп не следует допускать обезвоживания организма.

Жидкая составляющая препарата Мовыпреп после разбавления водой не заменяет обычное поступление жидкости в организм. Поэтому необходимо поддерживать адекватное употребление жидкости.

При приеме препарата следует внимательно наблюдать за пациентами, находящимися в полубессознательном состоянии или склонными к аспирации или отрыжке, особенно если препарат вводится через назогастральный зонд.

Если у пациента возникнут симптомы, указывающие на аритмию или изменение баланса жидкости/электролитов (например отек, одышка, повышенная утомляемость, сердечная недостаточность), необходимо проверить уровень электролитов в плазме крови, проконтролировать ЭКГ и провести надлежащее лечение.

У истощенных ослабленных пациентов, пациентов со слабым здоровьем, тяжелой формой почечной недостаточности, аритмией и пациентов из группы риска нарушения баланса электролитов врач должен проверить уровень электролитов, почечную функцию и проконтролировать ЭКГ перед началом лечения и после его проведения.

Редко сообщалось о развитии тяжелых аритмий, включая фибрилляцию предсердий, связанных с применением ионных осмотических слабительных средств для подготовки кишечника. Данные побочные явления возникали преимущественно у пациентов с указанными факторами риска и электролитным дисбалансом.

Если у пациента возникнут такие симптомы, как сильный метеоризм, вздутие живота, боль в области живота или другая реакция, осложняющая применение препарата, необходимо замедлить или временно приостановить прием препарата Мовипреп и проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит 56,2 ммоль абсорбируемого натрия на литр. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Препарат содержит 14,2 ммоль калия на литр. Это следует учесть пациентам с пониженной функцией почек или пациентам с контролируемой калиевой диетой.

Препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина, что может повредить пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют. Препарат Мовипреп применяют после консультации врача в случае необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не обнаружено.

Способ применения и дозы

.

Взрослые и пожилые люди. В течение курса лечения применяют два литра разведенного препарата Мовыпреп. Рекомендуется дополнительно выпивать один литр прозрачной жидкости (вода, прозрачный суп, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай и кофе без молока) в течение курса лечения.

Для приготовления первого литра раствора содержимое одного саше А и одного саше В растворяют в небольшом количестве воды и доводят до 1 литра водой. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 часов.

Процедура разведения второго литра препарата аналогична.

Курс лечения можно проводить с распределением дозы или за один прием:

1-й способ с распределением дозы на две части: первый литр разведенного препарата Мовыпреп принимают вечером, второй литр разведенного препарата Мовыпреп – рано утром в день проведения клинической процедуры.

2-й способ, за один прием: выпить два литра разведенного препарата Мовыпреп вечером накануне проведения клинической процедуры или два литра утром в день проведения клинической процедуры.

Независимо от выбранного способа подготовки интервал между окончанием приема жидкости (препарата Мовыпреп или прозрачной жидкости) вечером и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 1 часа.

При применении препарата за один прием утром в день проведения клинической процедуры интервал между окончанием приема препарата Мовыпреп и началом проведения колоноскопии должен составлять не менее 2 часов.

Пациентам следует учесть время для перемещения в заведение, где проводят колоноскопию.

Во время курса лечения и до окончания клинической процедуры противопоказано употреблять твердую пищу.

Раствор препарата Мовипреп может длиться до 5 мин. Рекомендуется сначала высыпать порошок в емкость, смешать с небольшим количеством воды. Препарат Мовыпреп принимают только после полного растворения в воде. Раствор можно принимать сразу или охладить перед применением.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет, поскольку нет клинических данных относительно безопасности применения препарата детям.

Передозировка

.

При случайной значительной передозировке, что привело к профузной диарее, обычно достаточно проведения консервативного лечения: употребление достаточного количества жидкости, особенно фруктовых соков. В исключительных случаях при передозировке, вызвавшей значительные нарушения метаболизма, возможно применение внутривенной регидратации.

Побочные реакции.

Диарея – реакция, ожидаемая после приема препаратов этой группы. Из-за особенностей процедуры подготовки кишечника нежелательные эффекты возникают у большинства пациентов. Чаще всего тошнота, рвота, вздутие живота, боль в эпигастральном участке, анальное раздражение, нарушение сна. Диарея и/или рвота могут вызвать дегидратацию.

При применении препаратов, содержащих макрогол, могут возникать такие аллергические реакции, как сыпь, крапивница, зуд, диспноэ, ангионевротический отек, анафилаксия.

Ниже описаны побочные реакции, которые наблюдались у пациентов в результате применения препарата Мовипреп во время клинических исследований и в постмаркетинговый период.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1 000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000,

<1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: аллергические реакции, включая анафилаксию, диспноэ, кожные реакции (см. ниже).

Метаболизм и нарушение питания.

Неизвестно: нарушение уровня электролитов, включая снижение уровня бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемию, гипофосфатемию, гипокалиемию, гипонатриемию и изменения уровня хлоридов в крови; дегидратация.

Психические расстройства.

Часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение, головные боли.

Неизвестно: судороги, ассоциированные с тяжелой гипонатриемией.

Со стороны сердца.

Неизвестно: временное повышение АД, аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Очень часто боль в животе, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт.

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: дисфагия.

Неизвестно: метеоризм, позывы к рвоте.

Со стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: нарушение показателей функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Неизвестно: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, крапивницу, сыпь, эритему.

Общие нарушения:

Очень часто: недомогание, гипертермия.

Часто: озноб, жажда, чувство голода.

Нечасто: дискомфорт.

Срок годности

. 3 года.

Разбавленный раствор – 24 часа.

Условия хранения

. Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Разбавленный раствор хранить при температуре 2-8 °С.

Упаковка. По 1 саше А и 1 саше В в пакете; по 2 пакета в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. НОРЖИН Лимитед, Великобритания / NORGINE Limited, United Kingdom.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нью Роуд, Тир-и-Берз, Хенгойд, Мид Гламорган, CF 82 8SJ, Великобритания / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Великобритания.