Инструкция Милистан от кашля таблетки покрытые оболочкой №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛИСТАН ОТ КАШЛЯ

(MILISTAN ANTICOUGH)

Состав:

действующие вещества: амброксол гидрохлорид, карбоцистеин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорида амброксола – 30 мг, карбоцистеина – 200 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия

метилгидроксибензоат (Е 219), натрия пропилгидроксибензоат (Е 217), стеарат магния, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А);

материал для покрытия: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «MILISTAN» на одной стороне и надписью «COUGH» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Муколитическое средство. Код ATХ R05C B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию двух ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Он нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов – одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой, нормализует ее структуру и активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическую защиту) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Фармакокинетика.

После приема Милистана от кашля практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа после приема внутрь.

Период полувыведения составляет 10 часов. Выводится главным образом с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеина или другим компонентам препарата, особенно к натрию метилгидроксибензоата или натрия пропилгидроксибензоата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

В период лечения карбоцистеина не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Одновременное применение Милистана от кашля с теофиллином усиливает действие последнего.

Наличие амброксола в препарате Милистан от кашля может привести к увеличению концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Особенности применения.

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Какие-либо муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса-Джонсона и синдроме Лайелла, совпавших во времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом.

Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. В случае возникновения головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети от 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 7-10 дней.

Дети.

Применять детям от 12 лет. Детям младше 12 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (сироп). Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка.

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактические реакции, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (мелкоточечная, пятнистая, мелко-пятнистая, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит, реакции со стороны слизистых, тяжелые поражения кожи: в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, снижение чувствительности в полости рта, рвота, диарея, диспепсия, изжога, боль в желудке, боль в животе, сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

Неврологические расстройства: головокружение, головные боли, дисгевзия (расстройство вкуса).

Кардиальные расстройства: сердцебиение.

Общие нарушения: общая слабость, лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Из-за наличия в составе препарата метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно, отдаленные во времени. При побочных эффектах рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном

для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед, Индия/Mepro Pharmaceuticals Private Limited, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван сити, Сурендранагар, Гуджарат, ИН 363 035, Индия/Unit II, Q-Road, Phase IV, GIDC, Wadhwan сити, Surendranagar, Gujarat , IN 363 035, Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед, Великобритания/Mili Healthcare Limited, Great Britain.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, London, WC1V 6AY, Great Britain.