Инструкция Мелоксикам-КВ таблетки 7,5 мг №20

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

МЕЛОКСИКАМ-КВ

(MELOXICAM-KV)

Состав лекарственного средства.

Действующее вещество: мелоксикам;

1 таблетка| содержащий мелоксикаму 7,5 мг или 15 мг;

другие составляющие: натрия цитрат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код АТС М01А С06.

Клинические свойства.

Показания.

Воспалительные и дегенеративные заболевания суставов (артроз, остеоартрит), ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит.

Противопоказания.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, воспалительное заболевание толстого кишечника в активной форме (болезнь Крона или язвенный колит), выраженные нарушения функции печени, тяжелая почечная недостаточность (без проведения гемодиализа), манифестное желудочно-кишечное кровотечение, расстройства с кровотечениями, тяжелая неконтролируемая сердечная недостаточность, повышенная индивидуальная чувствительность к мелоксикаму и другим нестероидным противовоспалительным средствам и/или компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 15 лет. Мелоксикам-КВ противопоказан при лечении для устранения послеоперационной боли при аортокоронарном шунтировании.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 15 лет внутрь во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозировки устанавливают индивидуально с учетом интенсивности воспалительного процесса и выраженности болевого синдрома.

При ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилоартрите препарат обычно назначают по 15 мг 1 раз в сутки, при достижении положительного терапевтического эффекта доза может быть снижена до 7,5 мг 1 раз в сутки.

При остеоартрозе суточная дозировка составляет 7,5 мг, при необходимости ее увеличивают до 15 мг/сут.

Высшая суточная доза – 15 мг.

У лиц с повышенным риском побочных эффектов лечение следует начинать с дозы 7,5 мг/сут.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе доза не должна превышать 7,5 мг/сут.

У пациентов с умеренно выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 25 мл/мин), а также у больных с клинически непрогрессирующим циррозом печени снижение дозы не требуется.

Детям до 15 лет препарат не назначают.

Побочные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, метеоризм, диарея; редко – эзофагит, стоматит, отрыжка, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, скрытое или макроскопически видимое желудочно-кишечное кровотечение, транзиторные изменения функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз или билирубина); в отдельных случаях – перфорация кишечника, колит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головные боли; редко – головокружение, шум в ушах, сонливость; в некоторых случаях – изменения настроения, нарушения ориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, редко – повышение АД, тахикардия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – изменения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины в крови); в отдельных случаях – острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Дерматологические реакции: зуд, сыпь; редко – крапивница; в отдельных случаях – фотосенсибилизация, буллезные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: в отдельных случаях ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа (в т.ч. анафилактические и анафилактоидные), астматические приступы.

Другие: в отдельных случаях – конъюнктивит, нарушение зрения (нечеткость).

Передозировка.

Возможны явления, описанные в разделе «Побочное действие»: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, головная боль, отеки, зуд, сыпь. Лечение: отмена препарата, промывание желудочно-кишечного тракта, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Особенности применения.

С осторожностью назначают больным, имеющим в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, а также пациентам, получающим антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует отменить.

С осторожностью следует назначать пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени, почек и сердца, а также истощенным и ослабленным больным.

При появлении изменений показателей функции печени лечение мелоксикам следует прекратить и провести контрольные лабораторные исследования.

Нестероидные противовоспалительные средства ингибируют синтез почечных простагландинов, участвующих в поддержании нормального уровня почечного кровотока. Поэтому при назначении нестероидных противовоспалительных средств пациентам с пониженным почечным кровотоком или объемом циркулирующей крови существует риск декомпенсации почек. В редких случаях препараты данной группы могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз мозгового вещества почек или нефротический синдром. Возможное негативное влияние нестероидных противовоспалительных средств на почки необходимо учитывать при назначении мелоксикама пациентам с дегидратацией, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми нарушениями функции почек, а также пациентам, принимающим диуретики, после перенесенного оперативного вмешательства. У пациентов данных категорий с начала лечения мелоксикам следует контролировать диурез и функцию почек.

Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть роковыми. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска развития таких заболеваний.

Из-за возможного побочных эффектов на коже и слизистых оболочках следует обращать особое внимание на появление соответствующих симптомов. При появлении побочных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При возникновении побочных явлений со стороны центральной нервной системы (сонливость и др.), орган зрения пациентам следует отказаться от управления транспортными средствами или работы со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными средствами повышается риск развития эрозивно-язвенных поражений и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Следует избегать сочетанного применения препарата с антикоагулянтами, тромболитиками, антиагрегантами из-за увеличения риска кровотечений.

При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития ОПН у пациентов с дегидратацией, в связи с чем пациенты, получающие мелоксикам вместе с диуретиками, должны получать достаточное количество жидкости. Данной категории пациентов перед началом терапии мелоксикам необходимо исследовать функцию почек.

Мелоксикам может вызвать задержку натрия, калия, жидкости, вследствие чего у пациентов с предрасположенностью возрастает риск прогрессирования сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.

Мелоксикам снижает эффективность бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, вазодилататоров, диуретиков, внутриматочных контрацептивов.

Мелоксикам может усиливать гематотоксичность метотрексата, поэтому при одновременном применении необходим лабораторный контроль периферической крови. Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, и при одновременном применении следует контролировать функцию почек.

При одновременном применении мелоксикама с препаратами лития отмечается повышение уровня лития в плазме крови. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама с гипогликемическими препаратами, а также средствами, модифицирующими активность или метаболизируемыми с помощью цитохрома 2С9 или цитохрома 3А4.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с антацидами, циметидином, дигоксином и фуросемиом.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным подавлением циклооксигеназы-2, что приводит к угнетению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. Благодаря низкому сродству с циклооксигеназой-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не ингибирует функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика. При приеме внутрь мелоксикам хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет 89%. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Максимальная концентрация в крови достигается через 5-6 часов. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет более 99%. Подлежит биотрансформации в печени, предпочтительно путем окисления с образованием 4 неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объем распределения препарата низкий – в среднем 11 л, плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет примерно 20 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5% суточной дозы экскретируется в неизмененном виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50% уровня в плазме крови.

У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин).

Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при назначении препарата больным с печеночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-40 мл/мин).

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и штрихом, бледного желтого цвета.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение. Украина, 04073, г . Киев, ул. Копыловская, 38.