Маннит-Новофарм раствор для инфузий 15% бутылка 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАНИТ-НОВОФАРМ

(MANIT-NOVOFARM)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит маннита 150 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность – около 1382±22 мосмоль/л.

Фармакотерапевтическая группа

. Растворы осмотических диуретиков. Код АТХ В05В С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Манит оказывает выраженное диуретическое действие за счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации без последующей канальцевой реабсорбции, приводит к удержанию воды в канальцах и увеличению объема мочи, повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей в сосудистое русло. Он способствует быстрому выведению жидкости из сосудистого русла, повышает почечный кровоток, благодаря чему уменьшается гипоксия почечной ткани. Не влияет на клубочковую фильтрацию. Диурез сопровождается выведением значительного количества натрия без заметного влияния на выведение калия. Диуретический эффект определяется количеством и скоростью введенного и профильтрованного почками лекарственного средства, поэтому он неэффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных циррозом печени и асцитом. Вызывает повышение объема циркулирующей крови (из-за роста осмотического давления в сосудистом русле). После внутривенного введения маннит снижает реабсорбцию воды, увеличивает объем циркулирующей крови, оказывает мочегонное действие, снижает внутричерепное давление.

Фармакокинетика.

Фильтруется почками без последующей канальцевой реабсорбции. Период полувыведения – примерно 100 мин (при ОПН может возрасти до 36 часов). Диуретический эффект проявляется через 1-3 часа после введения, снижения давления спинномозговой жидкости и внутриглазного давления – в течение 15 мин после начала инфузии. Максимальное понижение внутриглазного давления отмечается через 30-60 мин после начала введения. Снижение давления спинномозговой жидкости сохраняется в течение 3-8 часов, снижение внутриглазного давления – в течение 4-8 часов после окончания инфузии. Манит в незначительной степени метаболизируется в печени с образованием гликогена.

Приблизительно 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 3 часов.

При почечной недостаточности период полувыведения может увеличиваться до 36 часов.

Клинические свойства.

Показания.

Отек мозга, церебральная гипертензия, интенсивная терапия судорожного состояния, асцит; острая печеночная и почечная недостаточность с сохраненной фильтрационной способностью почек и другие состояния, требующие усиления диуреза (эпилептический статус, острый приступ глаукомы, операции с применением экстракорпорального кровообращения, посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови, отравления барбитуратами) и другие.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лекарственному средству; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелые формы дегидратации; гиперосмолярное состояние; почечная недостаточность с нарушением фильтрационной функции почек; острая почечная недостаточность с длительностью анурии более 12 часов; геморрагический инсульт; субарахноидальное кровоизлияние; гипонатриемия; гипохлоремия; гипокалиемия; поражения головного мозга, сопровождающиеся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозные состояния.

Особые меры безопасности.

Лекарственное средство можно использовать только в том случае, если бутылка не повреждена. Использовать только прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые цвета растворы. Лекарственное средство следует немедленно использовать после открытия бутылки. Ни при каких условиях открытую бутылку с лекарственным средством нельзя хранить с целью дальнейшей инфузии. Неиспользованное количество раствора лекарственного средства и другие используемые материалы нужно утилизировать в соответствии с законодательством Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Потенцирует мочегонный эффект салуретиков, ингибиторов карбоангидразы и других диуретических средств. При сочетании с неомицином повышается риск развития ото- и нефротоксических реакций. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Особенности применения.

Лекарственное средство применять только в условиях стационара.

Необходимо контролировать уровень АД, диурез, осмотичность крови, баланс воды и ионов с показателями центральной гемодинамики. С осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью. После введения пробной дозы следует следить за диурезом. Нельзя делать выводы, исходя из удельного веса мочи.

Не применять при поражениях головного мозга, сопровождающихся нарушением целостности гематоэнцефалического барьера, коматозных состояниях. При возникновении таких симптомов как головная боль, головокружение, рвота, нарушение зрения необходимо прекратить введение лекарственного средства. При образовании кристаллов лекарственное средство нагреть на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 С кристаллы не образуются вновь, лекарственное средство пригодно для применения. Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство не использовать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии маннита на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами, поскольку лекарственное средство можно применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство вводить внутривенно капельно или медленно струйно. Общая доза и скорость введения зависит от показаний и клинического состояния больного.

Взрослым вводить 50-100 г лекарственного средства со скоростью, обеспечивающей уровень диуреза не менее 30-50 мл/час.

При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме проводить инфузию из расчета 0,25-1 г/кг массы тела в течение 30-60 мин. У пациентов с низкой массой тела или обессиленных больных достаточна доза 0,5 г/кг. При отравлениях вводить 50-180 г со скоростью инфузии, что обеспечивает диурез на уровне 100-500 мл/ч. Максимальная доза для взрослых – 140–180 г в течение 24 часов.

Детям в качестве диуретического средства вводить внутривенно капельно из расчета 0,25-1 г/кг или 30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 2-6 часов. При отеке мозга, повышенном внутричерепном давлении или глаукоме – 0,5-1 г/кг или 15-30 г на 1 м2 поверхности тела в течение 30-60 мин. У детей с низкой массой тела или обессиленных пациентов достаточна доза 0,5 г/кг. При отравлениях у детей проводить внутривенную инфузию в дозе до 2 г/кг массы тела или 60 г на 1 м2 поверхности тела.

При почечной недостаточности с олигурией вводить 0,2 г маннита на 1 кг массы тела в течение 3-5 мин, затем наблюдать диурез в течение 1-2 часов; если он составляет более 30 мл в час или повысится на 50%, продолжать введение лекарственного средства внутривенно медленно так, чтобы диурез содержался на уровне 40 мл в час.

Пробная доза: пациентам с олигурией или при подозрении на нарушение выводной функции почек необходимо вводить контрольную дозу маннитола. Для взрослых обычная контрольная дозировка составляет 0,2 г/кг массы тела; для детей – 0,2 г/кг массы тела или 6 г/м2 поверхности тела. Контрольную дозу следует вводить в течение 3-5 мин. Диурез должен увеличиться до 30-50 мл/ч в течение 2-3 часов. Если диурез не увеличился, может быть введена повторная доза.

Дети.

Эффективность и безопасность лекарственного средства в педиатрии недостаточно изучена, поэтому лекарственное средство применять только по жизненным показаниям.

Передозировка.

Быстрое введение лекарственного средства в высоких дозах может привести к увеличению объема внеклеточной жидкости, гипонатриемии и гиперкалиемии, а также перегрузки сердца объемом, особенно у больных с острой или хронической почечной недостаточностью; к обезвоживанию организма. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: обезвоживание организма, нарушение водно-солевого баланса, гипонатриемия, гипокалиемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сухость кожи, кожная сыпь, зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль за грудиной, снижение или повышение АД.

Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, головные боли.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, сухость во рту, жажда.

Другие: мышечная слабость, флебит, отек лица.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Примечания. 1. При образовании кристаллов лекарственное средство нагревать на водяной бане при температуре 50-70 °С. Если кристаллы растворятся, раствор станет прозрачным и при охлаждении до температуры ниже 36 С кристаллы не образуются вновь, лекарственное средство пригодно для применения.

2. Несмачивание внутренней поверхности бутылок не является противопоказанием к применению лекарственного средства.

Несовместимость. Не допускается назначение маннита вместе с сердечными гликозидами из-за возможного увеличения их токсического действия.

Упаковка.

По 200 мл или 250 мл, или 400 мл, или 500 мл в стеклянных бутылках.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО фирма "Новофарм-Биосинтез".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл., г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, 38