Манинил 3,5 таблетки 3,5 мг №120

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МАНИНИЛ 3,5

(MANINIL 3,5)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит глибенкламида (микронизированная форма) 3,5 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, диоксид кремния коллоидный безводный, метилгидроксиэтилцеллюлоза, стеарат магния, краситель понсо 4R (Е 124).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: плоскопараллельные таблетки розового цвета со скошенными краями и штрихом для разделения с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфонамиды, производные сульфонилмочевины.

Код АТХ А10В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глибенкламид оказывает гипогликемизирующее действие как у больных сахарным диабетом II типа, так и у здоровых людей, поскольку он повышает секрецию инсулина b-клетками поджелудочной железы, стимулируя их. Это действие зависит от концентрации глюкозы в окружающей среде b-клетки.

Фармакокинетика.

Манинил 3,5 быстро и почти полностью всасывается после его перорального применения. Одновременный прием пищи существенно не влияет. Связывание глибенкламида с белками плазмы крови составляет более 98%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 ч и составляет 100 нг/мл после приема 1,75 мг глибенлкламида. Через 8-10 часов концентрация в сыворотке крови снижается на 5-10 нг/мл, в зависимости от введенной дозы. Период полувыведения после введения составляет около 2 часов, а после перорального - 2-5 часов. Однако некоторые исследования указывают на то, что у больных диабетом это время может удлиняться до 8-10 часов. Глубенкламид полностью метаболизируется в печени до нескольких метаболитов, не принимающих существенного участия в сахароснижающем эффекте глибенкламида. Метаболиты выводятся с мочой и желчью примерно в одинаковых количествах, а их полный вывод заканчивается через 45-72 часа. У больных с пониженной функцией печени выведение глибенкламида из плазмы крови замедлено. У больных с почечной недостаточностью в зависимости от степени нарушения функции почек компенсаторно увеличивается выведение метаболитов с мочой. При умеренной недостаточности (клиренс креатинина 30 мл/мин) суммарная элиминация остается без изменений, а при тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция.

Клинические свойства.

Показания.

Инсулиннезависимый диабет взрослых (сахарный диабет II типа), если другие меры, как, например, строгое соблюдение диеты, снижение лишнего веса тела, достаточная физическая активность не привели к удовлетворительной коррекции уровня глюкозы в крови.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу, к понсо 4R или к любому компоненту препарата. Повышенная чувствительность к другим препаратам сульфонилмочевины, сульфонамидам, диуретикам, производным сульфонамида и пробенециду - возможны перекрестные реакции. Инсулинзависимый сахарный диабет (сахарный диабет I типа), полная вторичная неэффективность терапии глибенкламидом при сахарном диабете II типа, метаболический ацидоз, пре- или диабетическая кома, состояние после резекции поджелудочной железы. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелые нарушения функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении Манинила 3,5 с другими лекарственными средствами его действие может усиливаться или ослабляться, поэтому следует проконсультироваться с врачом относительно применения других препаратов. Усиление действия глибенкламида (возможное появление гипогликемических реакций) возможно при одновременном применении с другими пероральными антидиабетическими препаратами и инсулином, ингибиторами ангиотензинпреобразовательного фермента, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, антидепрессантными блокаторами, производными хинолона, хлорамфениколом, клофибратом и его аналогами, производными кумарина, дизопирамидом, фенфлурамином, миконазолом, парааминосалициловой кислотой, пентоксифиллином (при применении парентерально в высокой дозе), пергексилином, производными пиразолона, пробенецидом, салицилатами, салицилатом. атиками типа циклофосфамида. Ослабление действия глибенкламида (возможное появление гипергликемических реакций) возможно при одновременном применении с ацетазоламидом, бета-адреноблокаторами, барбитуратами, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, кортикостероидами, никотинатами, никотинатами, щитовидной железы, женскими половыми гормонами (гестагены , эстрогены), симпатомиметиками. Блокаторы Н2-рецепторов, клонидин и резерпин могут как ослаблять, так и усиливать сахароснижающее действие препарата. В отдельных случаях пентамидин может приводить к тяжелой гипогликемии или гипергликемии. Действие производных кумарина может как усиливаться, так и ослабляться.

Особенности применения.

Следует помнить, что при одновременном применении Манинила 3,5 с клонидином, бета-адреноблокаторами, гуанетидином и резерпином может нарушаться восприятие больным симтомов-предвестников гипогликемии. Больным с нарушением функции почек или печени или пониженной функцией щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников следует с особой осторожностью применять препарат. У больных пожилого возраста существует опасность развития пролонгированной гипогликемии, поэтому им глибенкламид следует назначать с особой осторожностью и тщательно контролировать их состояние в начале лечения. Этой возрастной группе в начале лечения целесообразнее применять препараты сульфонилмочевины с более коротким временем действия. Больные диабетом с признаками церебрального склероза и больные, с которыми затруднен контакт в целом, подвержены большей угрозе развитию гипогликемии. Значительные интервалы между приемами пищи, недостаточное обеспечение углеводами, необычная физическая нагрузка, диарея или рвота повышают риск развития гипогиликемии.

Прием лекарства, действующего на центральную нервную систему, и блокаторов β-адренорецепторов, а также автономная нейропатия могут маскировать симптомы – предвестники гипоглекимии.

Алкоголь, применяемый однократно в значительном количестве и при его постоянном применении, может непредсказуемым образом усилить или ослабить действие Манинила 3,5. Постоянное злоупотребление слабительными средствами может привести к ухудшению обмена веществ. При несоблюдении схемы лечения или при наличии стрессовых ситуаций уровень сахара в крови может повышаться. Симптомами гипергликемии могут быть ощущение сильной жажды, сухость во рту, частое мочеиспускание, зуд, сухость кожи, грибковые или инфекционные заболевания кожи и снижение работоспособности. При стрессовых ситуациях (травма, операция, инфекционное заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела) может ухудшиться обмен веществ, что может привести к гипергликемии, иногда настолько выраженной, что может потребовать временного назначения больному инсулина. Больной должен быть проинформирован о том, что при появлении других заболеваний во время лечения Манинилом 3,5 он должен немедленно проконсультироваться с врачом. При недостаточности в организме глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы лечение препаратами сульфонилмочевины, в том числе глибенкламидом, может вызвать гемолитическую анемию, поэтому следует решить вопрос об их переводе на препараты, альтернативные производным сульфонилмочевины. Больным с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной малабсорбции Манинил 3,5 применять не следует.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение глибенкламида в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При гипогликемии снижается способность концентрации внимания и скорость реакций. Больным следует применять меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии при управлении автомобилем и работе с другими механизмами. Это особенно важно для больных, у которых часто бывают случаи гипогликемии или отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях следует просмотреть целесообразность вождения автомобиля.

Способ применения и дозы.

Препарат назначает врач. Обязательная коррекция диеты. Дозировка зависит от результатов исследования уровня сахара в крови и моче. Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (лучше 1 стаканом воды). При назначении дозы, составляющей более двух таблеток в сутки, рекомендуется все количество таблеток (дозы) распределять на один прием утром и один - вечером в соотношении 2:1. Очень важно применять препарат каждый раз в одно и тоже время. Если больной пропустил один прием, то никогда нельзя компенсировать приемом высшей дозы в следующий прием. Продолжительность лечения зависит от течения болезни. В течение лечения следует проводить регулярный контроль состояния обмена веществ.

Терапию начинать при возможности с меньших доз, прежде всего это касается больных с повышенной склонностью к гипогликемии и массой тела менее 50 кг. Начальная доза составляет от ½ (1,75 мг глибенкламида) до 1 (3,5 мг глибенкламида) таблетки Манинила 3,5 в сутки; при недостаточной коррекции обмена веществ дозу следует постепенно повышать, с интервалами от нескольких суток до одной недели, до необходимой суточной терапевтической дозы, составляющей максимально 3 таблетки Манинила 3,5 в сутки (что соответствует 10,5 мг глибенкламида в сутки). Перевод больного после применения других антидиабетических препаратов. Перевод на Манинил 3,5 следует выполнять очень тщательно и начинать от 1/2 до 1 таблетки Манинилу 3,5 (что соответствует 1,75 мг – 3,5 мг глибенкламида в сутки). Пациенты пожилого возраста. Пациенты с нарушением функции почек и печени. Больным пожилого возраста, ослабленным или больным с недостаточным питанием, а также с нарушением функции почек или печени начальную и поддерживающую дозу необходимо снизить из-за возможности развития гипогликемии. Кроме этого, снижение массы тела больного или изменение образа жизни требует корректировки дозы. Комбинация с другими антидиабетическими средствами. Манинил 3,5 можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с метформином. В обоснованных случаях больным с непереносимостью метформина показано дополнительное назначение препаратов группы глитазона (розиглитазон, пиоглитазон). Манинил 3,5 также можно комбинировать с пероральными антидиабетическими препаратами, не стимулирующими выброс бета-клетками эндогенного инсулина (гуармель или акарбоза). При вторичной неэффективности терапии глибенкламидом (снижение продукции инсулина в результате истощения бета-клеток) можно попробовать комбинированное лечение с инсулином. Однако при полном прекращении секреции собственного инсулина организмом показана монотерапия инсулином.

Дети.

Не применять глибенкламид детям.

Передозировка.

Однократная передозировка или применение незначительно повышенных доз в течение длительного времени может привести к тяжелой пролонгированной гипогликемии, представляющей угрозу жизни.

При преднамеренной передозировке имеется опасность затяжной гиппогликемии, имеющей склонность к рецидивам после нескольких дней успешного лечения. сонливость, расстройства сна, чувство страха, неуверенность движений, обратимые неврологические симптомы (нарушение речи и зрения, явления паралича или нарушение чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии больной может упасть в обморок (гипогликемическая кома). В таких случаях кожа на ощупь влажная и холодная, имеет место тахикардия, гипертермия, двигательное возбуждение, гиперрефлексия, парезы и положительный рефлекс Бабинского, могут появиться судороги.

Лечение. Гипогликемию легкой или средней степени тяжести больной может устранить самостоятельно, применяя сахар или пищу или напитки с его высоким содержанием. Если гипогликемия носит тяжелый характер, то немедленно следует обратиться за помощью врача. При передозировке и при наличии контакта с больным следует вызвать рвоту и промыть желудок (при отсутствии предрасположенности к судорогам) и применить внутривенное введение глюкозы. Если больной находится в бессознательном состоянии, следует немедленно начать внутривенное введение глюкозы (40-80 мл 40% раствора в виде инъекции, а в дальнейшем проводить инфузию 5-10% раствора глюкозы). При необходимости можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутримышечно или в/в. Если больной не приходит в сознание, это мероприятие следует повторить, а в дальнейшем может потребоваться проведение интенсивной терапии. При затяжной гипогликемии требуется наблюдение за больным в течение нескольких суток с регулярным контролем уровня сахара в крови и, при необходимости, проведение инфузионной терапии.

Побочные реакции.

Нарушение обмена веществ и питания. Увеличение массы тела, гипогликемия, которая может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с запятой, угрожающей жизни больного. При замаскированном течении гипогликемии, при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитическими средствами типичные предзнаменования гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствовать. Симптомами-предвестниками гипогликемии, являются внезапное потоотделение, усиленное сердцебиение, дрожь, чувство голода, беспокойство, чувство ползания муравьев в полости рта, бледность кожи, головная боль, сонливость, расстройства сна, ощущение страха, неуверенность речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности).

Со стороны органов зрения. Расстройства зрения и аккомодации, особенно в начале лечения. Со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, ощущение переполнения/вздутия в желудке, рвота, боль в животе, диарея, отрыжка, металлический вкус во рту. Эти жалобы носят преходящий характер и в целом не требуют отмены препарата.

Со стороны печени и желчного пузыря. Преходящее повышение АсАТ и АЛАТ, щелочной фосфатазы, медикаментозный гепатит, внутрипеченочный холестаз, возможно, вызваны аллергической реакцией гиперергического типа клеток печени. Эти нарушения носят обратимый характер после отмены препарата, но могут привести к печеночной недостаточности, что угрожает жизни.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Зуд, уртикарная сыпь, erythema nоdоsum, коревидная или макулопапулезная экзантема, пурпура, фотосенсибилизация. Эти явления реакций повышенной чувствительности имеют обратимый характер, но очень редко могут перейти в угрожающие жизни состояния, сопровождающиеся одышкой и значительным снижением АД, вплоть до развития шока. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, артралгию, лихорадку, протеинурию и желтуху; аллергический васкулит, представляющий угрозу жизни. При появлении кожных реакций следует обратиться к врачу.

Со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения, лейкопения, эритропения, гранулоцитопения вплоть до развития агранулоцитоза, апластическая анемия, еозинофилия. В редких случаях: панцитопения, гемолитическая анемия. Указанные изменения картины крови носят обратимый характер после отмены препарата, но очень редко могут представлять угрозу жизни.

Прочие побочные действия. Слабое диуретическое действие, обратимая протеинурия, гипонатриемия, дисульфирамоподобная реакция, перекрестная аллергия с сульфонамидами, производными сульфонамидов и пробенецидом, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона. Понсо 4 R может вызвать аллергические реакции.

Срок годности.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Флакон из прозрачного стекла, содержащий 120 таблеток.

Категория отпуска.

По рецепту.

Заявитель.

Берлин-Хеми АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия./

Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Производители, выполняющие выпуск серии:

Берлин-Хеми АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.