Инструкция Магникум-Антистресс таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №60

МАГНИКУМ-АНТИСТРЕСС (MAGNICUM-АНТИСТРЕСС)

Состав

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния цитрата 618,43 мг, что эквивалентно магнию 100 мг, и пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, полиэтиленгликоль (макрогол), магния стеарат;

оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Витамины. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации. Комплекс витаминов группы В с минералами. Код АТХ A11Е C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1-1,4 мэкв/л, или 0,5-0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мэкв/л, или 0,5 ммоль/л) - на тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

вторичной, в связи с:

- недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

- чрезмерными потерями магния через почки (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. Вследствие дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Показания к применению

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеприведенных симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, проявляющиеся желудочно-кишечными спазмами или усиленным сердцебиением (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах.

Назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы. Применение пиридоксина в любых количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилазы.

Комбинации, которые не рекомендуются.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Магникум-антистресс® необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний подавляет абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам, которые имеют непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может обусловить развитие сенсорной нейропатии при условии его приема в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (то есть в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно имеет обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ТОЛЬКО ВЗРОСЛЫМ И ДЕТЯМ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ.

Для применения детям в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Достаточное количество данных по клиническому применению препарата беременным женщинам не выявила фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. В случае необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по изучению на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период кормления грудью

Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В6) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодня, по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая 1 стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3-4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2-4 таблетки в сутки за 2 или 3 приема во время еды.

Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

Связанная с магнием

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

Симптомы. При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, что может проявляться такими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в сыворотке крови. При передозировке могут наблюдаться падение артериального давления, тошнота, рвота, угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов, отклонение от нормы показателей ЭКГ, дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхания, анурия.

Лечение. Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия - это основной эффект, который может возникнуть во время удлиненного и/или длительного применения высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Симптомы. В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, дрожи рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).

Лечение. Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 4 блистера в пачке.

По 12 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АТ "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua