Либексин таблетки 100 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛИБЕКСИН®

(LIBEXIN®)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: преноксдиазин;

1 таблетка содержит гидрохлорида преноксдиазина 100 мг;

другие составляющие: глицерин, магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма.

Почти белый цвет плоские таблетки со скошенными краями; с одной стороны есть маркировка «LIBEXIN», с другой – двойная распределительная черта.

Название и местонахождение производителя.

2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия/2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтическая группа.

Противокашлевые средства, кроме комбинированных препаратов, содержащих экспекторанты. Код АТС R05D B18.

Действующее вещество гидрохлорид преноксдиазина оказывает противокашлевое действие за счет:

- локального анестезирующего действия: снижает возбудимость периферических сенсорных (кашлевых) рецепторов;

- бронхолитическое действие: угнетает барорецепторы, участвующие в кашлевом рефлексе;

- незначительное снижение активности дыхательного центра, но не вызывающее угнетения дыхания.

Облегчает дыхание и отхождение мокроты.

Противокашлевый эффект длится более 3-4 часов.

Значительная часть преноксдиазина абсорбируется в желудке. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 30 мин после применения: терапевтический уровень может наблюдаться в течение 6-8 часов.

Он умеренно связывается с белками плазмы в течение первого часа – на 55-59%.

Время полувыведения составляет 2,6 часа.

Значительная часть дозы метаболизируется в печени, около 1/3 части выводится в неизмененном состоянии. Кроме того, он выводится в виде 4 метаболитов.

Желчевыделение играет наиболее важную роль в первые 12 часов метаболизма препарата. 93% экскретируется в течение 24 часов после применения. 50-74% принятой дозы выводится с калом, а 26-50% выводится с мочой в течение 72 ч после применения.

Показания к применению.

Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому или бронхографическому обследованию.

Подходит для ослабления кашля, сопровождающего заболевание с нарушением дыхания и аэрации, так как не вмешивается в деятельность респираторного центра.

Противопоказания.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат содержит 38 мг моногидрата лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Ограниченный объем данных указывает на отсутствие мальформационной или фето/неонатальной токсичности гидрохлорида преноксдиазина. На сегодняшний день нет других соответствующих эпидемиологических данных. Беременным женщинам применять препарат необходимо с осторожностью.

Нет клинических данных о проникновении препарата в молоко матери, поэтому в период кормления грудью его следует принимать после тщательной оценки соотношения польза-риск и по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В высоких дозах препарат может замедлять скорость реакции, поэтому при применении высоких доз решение по способности управлять автомобилем и работать со сложными механизмами определяется индивидуально.

Дети. Детям младше 3 лет в данной лекарственной форме препарат применять не рекомендуется.

Способ применения и дозы.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, иначе может развиться временное онемение и нечувствительность слизистой рта.

Препарат можно применять для облегчения кашля при заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания и газообмена, поскольку препарат не ингибирует функцию дыхательного центра.

Взрослые

Средняя доза составляет 1 таблетку 3-4 раза в день (от 3 до 4 раз по 100 мг).

В более тяжелых случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток 3-4 раза в сутки или 3 таблетки 3 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 200 мг или 3 раза по 300 мг соответственно).

Дети от 3 до 14 лет

В зависимости от возраста и массы тела пациента средняя доза ниже: от ¼ до ½ таблетки 3-4 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 25 или 50 мг).

Для детей от 3 до 6 лет или с массой тела от 10 до 20 кг: ½ таблетки 3 раза в сутки (3 раза по 50 мг).

Для детей от 6 до 14 лет или с массой тела более 20 кг: ½ таблетки 3-4 раза в сутки (от 3 до 4 раз по 50 мг).

Медикаментозная подготовка к бронхоскопическому обследованию

От 0,9 до 3,8 мг гидрохлорида преноксдиазина на 1 кг массы тела в комбинации с 0,5-1 мг атропина за час до начала проведения процедуры.

Максимальная разовая доза составляет 1/2 таблетки для детей и 3 таблетки для взрослых.

Максимальная суточная дозировка составляет 200 мг (2 таблетки) для детей и 900 мг (9 таблеток) для взрослых.

Передозировка.

Побочные эффекты.

Побочные эффекты приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), редко (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Желудочно-кишечные расстройства

Редко: сухость во рту и горле.

Неизвестно: могут возникнуть желудочно-кишечные побочные эффекты (гастралгия, запоры) (в < 10% случаев), которые прекращаются при приеме пищи.

Нарушение иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Неизвестно: бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Неизвестная.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. №20 (20х1): по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

.