Левофлоксацин-Астрафарм таблетки покрытые оболочкой 500 мг блистер №7

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина 250 мг или 500 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат, покрытие «СелеКоатТМ» (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171)).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин-Астрафарм - антибиотик широкого спектра действия из группы хинолонов, содержащий активное вещество - левофлоксацин. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, вследствие чего нарушает функцию ДНК бактерий.  Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и/или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов, таким образом, назначая препарат, желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин имеет широкий спектр действия в отношении микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus метицилинчувствительный, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumopnia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri et stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Фармакокинетика.

При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации его в плазме крови наблюдается через 1 час после применения. Абсолютная биодоступность - почти 100 %.  Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне 50-600 мг. Прием пищи несколько влияет на всасывание препарата.

Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе более 500 мг per os составляла примерно 11,3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме крови.

Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости волдырей после применения 500 мг 1-2 раза в сутки составляла 6,7 мг/мл соответственно.

Левофлоксацин плохо попадает в спинномозговую жидкость.

После перорального применения 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2 мг/г соответственно через 2, 6 и 24 часа; среднее соотношение концентрации в простате/плазме - 1,84.

Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг или 300 мг, или 500 мг per os составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин-N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

После применения внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется в основном почками (более 85% введенной дозы). Нет существенной разницы в фармакокинетике левофлоксацина после внутривенного и перорального применения.

Левофлоксацин-Астрафарм показан для лечения у взрослых таких инфекций, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

острые бактериальные синуситы;

обострение хронического бронхита;

негоспитальная пневмония;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей

(в случае лечения вышеупомянутых инфекций препарат применяется только тогда, когда применение других антибактериальных средств, которые обычно назначаются для начального лечения данных инфекций, невозможно);

осложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе острые пиелонефриты);

хронический бактериальный простатит.

Необходимо учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому компоненту лекарственного средства.

Эпилепсия.

Повреждение сухожилия, связанное с применением фторхинолонов.

Детский возраст.

Период беременности или кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин

Соли железа, антациды, содержащие магний и алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно уменьшается, когда одновременно с ним принимать соли железа и антациды, содержащие магний или алюминий. Таблетки следует принимать не менее чем через 2 часа после применения препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа или антациды, содержащие магний или алюминий. Не было выявлено взаимодействий с карбонатом кальция.

Рекомендуется не применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина, которые содержат буферные агенты алюминия или магния), в течение 2 часов до или после приема таблеток левофлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Сукральфат

Биодоступность левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема таблеток Левофлоксацин-Астрафарм.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не было выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина.

Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 %, пробенецида - на 34 %. Это объясняется тем, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако в исследовании статистически значимые кинетические различия не имели клинической значимости. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другие препараты

В ходе исследований было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацина не было вызвано никакого клинически значимого влияния при применении левофлоксацина вместе с такими лекарственными средствами: карбонатом кальция, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном применении с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении международного нормализационного соотношения (МНС) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонам, следует применять с осторожностью пациентам, получающим лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты и макролиды).

Употребление пищи

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Таблетки Левофлоксацин-Астрафарм, таким образом, можно принимать независимо от приема пищи.

При очень тяжелом течении воспаления легких, вызванного пневмококками, левофлоксацин может не дать оптимального терапевтического эффекта.

Госпитальные инфекции, вызванные P. аеruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Метициллинрезистентный S. aureus

Для метицилинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину (и если считается невозможным применение обычно рекомендованных антибактериальных средств для лечения MRSA-инфекций).

Чаще всего возбудителем инфекций мочевыводящих путей является резистентная к левофлоксацину E. соІі, что следует принять во внимание, назначая левофлоксацин пациентам с заболеваниями мочевыводящих путей.

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточную дозу 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста (более 60 лет), пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными целостными органами, пациентов, получающих суточную дозу 1000 мг левофлоксацина, и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов. Суточную дозу необходимо корректировать для пациентов пожилого возраста, учитывая клиренс креатинина. Необходимо контролировать состояние пациентов пожилого возраста, если им назначен левофлоксацин.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения препаратом может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile, тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить применение препарата, и без задержки начать поддерживающую терапию, а если необходимо - специфическую терапию (например, пероральный прием ванкомицина). Средства, угнетающие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать возникновение судорог.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, левофлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, таким как пациенты с поражениями центральной нервной системы, при одновременной терапии фенбуфеном и подобными ему нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами или лекарствами, повышающими судорожную готовность (снижают судорожный порог), такими как теофиллин. В случае появления судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы склонны к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, таким образом, левофлоксацин им следует применять с осторожностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности)

Левофлоксацин может вызывать тяжелые реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анфилактического шока). В этом случае пациентам следует прекратить лечение немедленно и обратиться к врачу.

Тяжелые кожные побочные реакции

При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут приводить к летальному исходу.

Во время применения лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках тяжелых кожных реакций и тщательно следить за их состоянием.

При появлении первых признаков этих реакций следует немедленно прекратить прием левофлоксацина и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента наблюдается такая серьезная кожная реакция, как токсический эпидермальный некролиз (ТЭН: также известный как синдром Лаелла), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и реакции на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); при применении левофлоксацина, не следует назначать это лекарственное средство когда-либо в будущем.

Дисгликемия

Во время применения левофлоксацина, как и других хинолонов, сообщали о колебаниях уровней глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими пероральными средствами (например глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической комы. Рекомендуется тщательное наблюдение за уровнями глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. раздел «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при применении левофлоксацина, с целью ее избежания пациентам не рекомендуется подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например, лампы искусственного ультрафиолетового излучения, солярий) во время приема левофлоксацина и в течение 48 часов после прекращения применения левофлоксацина.

Пациенты, получавшие антагонисты витамина К

Из-за возможного увеличения МЧС и/или кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в сочетании с антагонистом витамина К (например, варфарином), необходимо отслеживать результаты коагуляционных тестов в таких случаях.

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда после приема только одной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают такие реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами и пациентам с психотическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

врожденный синдром удлинения интервала QT;

приобретенный синдром удлинения интервала QT;

сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

пациенты пожилого возраста и женщины более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT;

болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить возникновение потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения

Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при применении левофлоксацина, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления болезни печени, как анорексия, желтуха, черная моча, зуд или боли в области живота.

Лабораторные исследования

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты с помощью специфических методов.

Левофлоксацин подавляет рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому может отмечаться ложноотрицательный результат при проведении бактериологического исследования у пациентов с туберкулезом.

Аневризма или расслоение аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургитацию/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других терапевтических вариантов лечения пациентов с положительным семейным анамнезом аневризмы или врожденным пороком сердечных клапанов, или у пациентов с существующим диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты, или заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска или благоприятных условий

§ как и для аневризмы и диссекции аорты, так и при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа или  синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит) или дополнительно

§ при аневризме и диссекции аорты (например, сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена) или дополнительно

§ при регургитации/недостаточности сердечного клапана (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и диссекции аорты и их разрыв может быть повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и наличия факторов риска, наблюдались очень редкие случаи пролонгированных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций на лекарственное средство, которые влияли на различные системы организма (костно-мышечную, нервную системы, психику, органы чувств). Следует посоветовать пациентам немедленно прекратить применение левофлоксацина в случае появления первых симптомов любой серьезной нежелательной реакции и обратиться к врачу.

Myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут провоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. При приеме фторхинолонов в пострегистрационном периоде сообщалось о серьезных побочных реакциях, включая летальные случаи и необходимость поддержки дыхания у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Расстройства зрения.

Если наблюдается нарушение зрения или другое влияние на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Побочные реакции», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Суперинфекция.

При применении левофлоксацина, особенно длительном, возможно развитие оппортунистических инфекций и рост резистентных микроорганизмов. При развитии вторичной инфекции необходимо принять соответствующие меры.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит натрия стеарилфумарат. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Из-за отсутствия исследований на человеке и вероятности повреждения хинолонами суставного хряща в организме, который растет, лекарственное средство нельзя назначать в период беременности или кормления грудью. Если во время лечения препаратом наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

У некоторых пациентов лекарственное средство может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время его применения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Препарат принимать 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотать не разжевывая, запивать достаточным количеством жидкости. Применять независимо от приема пищи.

Препарат следует применять минимум за 2 часа до или через 2 часа после применения солей железа, солей цинка, антацидов, содержащих магний или алюминий, диданозина касается только форм, содержащих алюминий или магний в буферных средствах) и сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»).

Следует придерживаться таких рекомендаций по дозировке для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин:

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

Таблетки не предназначены для разделения. В случае необходимости получения меньшей дозировки следует применять левофлоксацин в другой лекарственной форме.

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией печени.

Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в корректировке дозы.

Дети.

Детям лекарственное средство не применяют, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Симптомы: головокружение, нарушение сознания, судорожные припадки, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований, при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение QT-интервала.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Стоит предусмотреть мониторинг ЭКГ, поскольку возможно возникновение пролонгации интервала QT. Левофлоксацин не удаляется ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа; специфического антидота не существует.

Инфекции и инвазии: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida; пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Со стороны системы крови: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический/анафилактоидный шок, ангионевротический отек (см. раздел «Особенности применения»); анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда возникать даже после приема первой дозы.

Со стороны метаболизма: анорексия, гипогликемия, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом (см. раздел «Особенности применения»); гипергликемия, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*: бессонница, ажитация, спутанность сознания, нервозность, состояния страха, психотические расстройства (в т. ч. галлюцинации, паранойя), депрессия, тревожность, беспокойство, патологические сновидения, ночные кошмары; психотические реакции с самодеструктивным поведением, включая суицидальную направленность мышления или действий (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы*: головокружение, головная боль, сонливость, судороги, тремор, парестезия, сенсорная или сенсомоторная периферическая нейропатия, дисгевзия (субъективное расстройство вкуса), включая агевзию (потеря вкуса); паросмия (нарушение обоняния), включая аносмию (отсутствие обоняния); дискинезия, экстрапирамидные расстройства, другие нарушения координации движений, также во время походки, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия, синкопе.

Со стороны органов зрения*: зрительные нарушения, такие как затуманивание зрения, нечеткость зрения; временная потеря зрения.

Со стороны органов слуха*: вертиго, шум в ушах, нарушение слуха, потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы**: тахикардия, ощущение сердцебиения, желудочковая тахикардия, что может приводить к остановке сердца; желудочковые аритмия и аритмия типа torsade de pointes (преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. разделы «Особенности применения» («Удлинение интервала QT») и «Передозировка»), артериальная гипотензия, лейкоцитокластический васкулит.

Со стороны дыхательной системы: одышка (диспноэ), бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея; тошнота; рвота; боль в животе; диспепсия; метеоризм/вздутие живота; запор; диарея геморрагическая, что в редких случаях может свидетельствовать об энтероколите, включая псевдомембранозный колит, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение показателей печеночных энзимов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТП); повышение уровня билирубина крови; гепатит; желтуха и тяжелое поражение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности (иногда с летальным исходом), преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, зуд, крапивница, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому излучению, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаелла), синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, гипергидроз, реакции фоточувствительности, лейкоцитокластический васкулит, стоматит, DRESS-синдром, локализованная сыпь на коже, вызванная препаратом и медикаментами.

Иногда могут возникать кожно-слизистые реакции даже после приема первой дозы.

Со стороны костно-мышечной системы*: поражение сухожилий (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»), в том числе их воспаление (тендинит) (например, ахиллова сухожилия), артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова), разрыв связок, разрыв мышц, артрит. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией gravis, рабдомиолиз.

Со стороны мочевыделительной системы: повышенные показатели креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Общие расстройства: астения, повышение температуры тела (пирексия), боль (включая боль в спине, груди и конечностях), приступы порфирии у пациентов с наличием порфирии.

Со стороны эндокринной системы: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

* При применении хинолонов и фторхинолонов сообщали об очень редких случаях пролонгированных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, иногда влияли на несколько систем организма и органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, расстройства сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния), в некоторых случаях при отсутствии факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в коробке.

По рецепту.

ООО «АСТРАФАМ», Украина.

Адрес

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6.