Левана IC таблетки 0,0005 г №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕВАНА® ИС

(LEVANA ИС)

Состав:

действующее вещество: левая;

1 таблетка содержит леваны (моно-[7-бром-2-оксо-5-(2-хлорфенил)-2,3-дигидро-1Н-бензо[1,4]диазепин-3-ил]сукцината моногидрата) 0,5 мг, 1 мг или 2 г;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат, желатин, красители (желтая мера FCF (Е 110) – для дозировки 0,5 мг; фиолетовый [понсо 4R (E 124), индигокармин (Е 132)] мг).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-оранжевого (дозировка 0,5 мг), бледно-фиолетового (дозировка 1 мг) и белого (дозировка 2 мг) цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой - риска.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05С D.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат является частичным (неполным) селективным агонистом ГАМК А-рецепторного комплекса. Относится к группе производных бензодиазепина. Оказывает выраженное снотворное, анксиолитическое, умеренное миорелаксантное и противосудорожное действие; усиливает эффект снотворных, наркотических и нейролептических препаратов, этилового спирта. Особенностью снотворного действия препарата является способность увеличивать длительность не только медленноволнового, но и парадоксального сна при неизменном количестве его эпизодов, что делает снотворный эффект более физиологическим.

Фармакокинетика. Препарат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, биодоступность составляет около 80%, период полувыведения – 10-14 часов (препарат может быть отнесен к средствам средней продолжительности действия). Выделяется ренальными и билиарными путями в виде активного метаболита – 3-оксипроизводного.

Клинические свойства.

Показания.

Расстройства сна разной этиологии у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая хроническая дыхательная недостаточность; синдром остановки дыхания во сне (апноэ); тяжелая печеночная недостаточность; спинальная и мозжечковая атаксия; острое отравление алкоголем, снотворными, обезболивающими или психотропными средствами (антидепрессанты, нейролептики, литий); тяжелая форма миастении; острые приступы глаукомы (узкоугольная глаукома).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препарата не следует употреблять алкоголь из-за возможности психомоторного торможения и угнетения дыхания. Не следует сочетать прием препарата с фенотиазиновыми нейролептиками из-за потенцирования угнетающего воздействия на дыхание. Следует учитывать, что циметидин способен повышать концентрацию бензодиазепинов (за исключением оксазепама и лоразепама) в крови на 50%, замедляя метаболизм и клиренс. Высокие дозы кофеина, в том числе напитков, могут снижать терапевтический эффект препарата.

Особенности применения.

Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя, приема антигистаминных препаратов первого поколения, транквилизаторов. С осторожностью применять препарат лицам, имеющим алкогольную, медикаментозную или наркотическую зависимость в анамнезе, пожилым людям.

Препарат содержит красители, что может являться причиной возникновения аллергических реакций.

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не используют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не следует принимать лицам, деятельность которых требует быстрой психической и двигательной реакции.

Способ применения и дозы.

Применяют внутрь. Глотают не разжевывая. Препарат следует принимать однократно за 30-60 мин до сна.

Разовая доза составляет 0,5-2 мг (устанавливают индивидуально, начиная с наименьшей дозы 0,5 мг, до достижения терапевтического эффекта). Максимальная разовая и суточная дозировка – 2 мг.

Для пациентов пожилого возраста, ослабленных пациентов с органическими поражениями головного мозга, нарушениями функций печени и почек, легочной недостаточностью, хроническими обструктивными заболеваниями легких разовая доза составляет 0,5-1 мг.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента и хода заболевания. Курс лечения при аномальной бессоннице – 3-5 дней, при транзиторной бессоннице – 14-30 дней. Максимальная продолжительность курса лечения – 30 дней.

Дети.

Не используют.

Передозировка.

При передозировке препарата возможно возникновение дневной сонливости, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции.

Лечение: прекратить прием препарата, промыть желудок. При необходимости применяют сердечно-сосудистые препараты и стимуляторы ЦНС, флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ малоэффективен. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Выраженные побочные реакции при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах не выявлены. Однако следует учитывать следующие побочные проявления, возможные при применении снотворных и седативных средств: гиперседация, миорелаксация, легкие нарушения когнитивных функций и психомоторных навыков, аллергические проявления, повышение внутриглазного давления. Утром, в первые дни приема препарата, возможно возникновение сонливости, которое обычно проходит после 2-3 дней лечения. Частота и выраженность побочных проявлений носят дозозависимый характер. При появлении выраженных побочных реакций следует снизить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера (для дозировки 0,5 мг) и по 1 блистеру (для дозировки 1 мг и 2 мг) в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.