Лекадол лонг таблетки №16

действующие вещества: ибупрофен, парацетамол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200,00 мг ибупрофена и 500,00 мг парацетамола;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кросповидон (Е 1202), кремния диоксид коллоидный безводный (Е 551), повидон (Е 1201), крахмал прежелатинизированный, тальк (Е 55Зб), стеариновая кислота; оболочка: поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 55Зб), макрогол 3350 (Е 1521), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, овальной формы таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Комбинации с ибупрофеном.

Код АТХ М01А Е51.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что усиливает анальгетические и жаропонижающие свойства, по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ отдельно.

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное вещество пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность в подавлении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Простагландины повышают чувствительность ноцицептивных афферентных нервных окончаний к таким медиаторам, как брадикинин. Таким образом, ибупрофен оказывает обезболивающий эффект через периферическое ингибирование изофермента циклоксигеназы-2 (ЦОГ-2) с последующим снижением сенсибилизации конечных ноцицептивных нервных окончаний. Показано также, что ибупрофен ингибирует индуцированную лейкоцитами миграцию в области воспаления. Ибупрофен обладает выраженным действием в спинном мозге, частично из-за ингибирования ЦОГ. Жаропонижающий эффект ибупрофена обусловлен центральным ингибированием простагландинов в гипоталамусе. Таким образом, ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. У человека ибупрофен уменьшает боль при воспалении, отеки и лихорадку.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя нет уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клиническую ситуацию, не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные об анальгетическом влиянии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности ЦОГ-2 в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина (серотонина), что подавляет передачу болевых сигналов в спинном мозге. Доказательства свидетельствуют о том, что парацетамол является очень слабым ингибитором изоферментов ЦОГ-1 и -2 на периферическом уровне.

Клиническая эффективность ибупрофена и парацетамола была продемонстрирована при головной боли, зубной боли, дисменорее и лихорадке; кроме того, эффективность была показана у пациентов с болью и лихорадкой, связанными с простудой и гриппом, и на моделях боли, таких как боль в горле, мышечная боль или поражения мягких тканей и боли в спине.

Лекарственное средство особенно пригодно для лечения боли, что требует более сильного обезболивающего действия, чем у ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно.

Проведенные исследования с применением этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации при острой боли (93,2%) и хронической боли (60,2%). Это лекарственное средство имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18,3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44,6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно дольше (9,1 ч), чем у парацетамола 500 мг (4 ч) или 1000 мг (5 ч).

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови. Ибупрофен задерживается в синовиальной жидкости. Ибупрофен определяется в плазме уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1-2 часа после приема натощак. При применении препарата с пищей пиковые концентрации ибупрофена в плазме крови снижались и отсрочивались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.

Ибупрофен метаболизируется в печени до двух основных метаболитов, которые почти полностью выводятся почками в неизмененном виде или в виде сложных соединений с незначительным количеством неизмененного ибупрофена. Выведение препарата почками происходит полностью и быстро. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

В некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень связывания с протеинами плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0,5-0,67 ч после приема натощак. При применении препарата пиковые концентрации парацетамола в плазме крови снижались и отсрочивались в среднем на 25 минут, но общий объем абсорбции был эквивалентным.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде глюкуронида и конъюгатов сульфата, около 10% - в виде конъюгатов глутатиона. Менее 5% парацетамола выводится в неизмененном виде. Гидроксилированный метаболит, образующийся в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксицируется путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждение тканей печени.

Период полувыведения составляет примерно 3 часа.

Значимой разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не изменяются при приеме разовой или повторной дозы такой комбинации.

Состав этого лекарственного средства разработан с применением технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ.

Применять для симптоматического лечения боли в спине и мышцах, ревматической боли, боли при легких формах артритов, головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, признаков простуды, гриппа и лихорадки. Это лекарственное средство особенно пригодно для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, примененных отдельно.

Это лекарственное средство противопоказано:

пациентам с индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или к другим компонентам лекарственного средства;

пациентам с наличием в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например, бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечения в активной форме или при рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);

пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанную с применением НПВС;

пациентам с нарушением свертываемости крови;

пациентам с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA));

при одновременном применении с другими препаратами, которые содержат парацетамол;

при одновременном применении других НПВС, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), и аспирин в дозах, превышающих 75мг один раз в сутки;

в течение третьего триместра беременности.

Данное лекарственное средство, как и другие парацетамолсодержащие лекарственные средства, противопоказано при применении с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол вследствие повышения риска серьезных побочных реакций.

Это лекарственное средство, как и другие НПВС не следует применять в комбинации с нижеследующими препаратами:

Аспирин (ацетилсалициловая кислота). Увеличение риска возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) был назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Не исключено, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2). Повышение частоты возникновения побочных эффектов.

Это лекарственное средство, как и другие НПВС, следует применять с осторожностью в комбинации с нижеуказанными лекарственными средствами:

Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным регулярным ежедневным употреблением парацетамола с повышением риска кровотечения.

Антигипертензивные (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретические средства. НПВС могут подавлять действие этих средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, подавляющих синтез циклоксигеназы, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Эти взаимодействия следует учитывать, если пациентам применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики повышают риск развития нефротоксичности при одновременном применении НПВС.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. НПВС повышают уровень гликозидов в плазме, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.

Циклоспорин. Повышение нефротоксичности.

Кортикостероиды могут способствовать образованию язв или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий и метотрексат. Возможно повышение уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение НПВС и хинолоновых антибиотиков повышает риск возникновения судорог.

Такролимус. Повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Это лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, содержащие парацетамол, следует применять с осторожностью в комбинации с нижеуказанными лекарственными средствами:

Холестирамин. Абсорбция парацетамола может снижаться за счет холестирамина. Таким образом, холестирамин не следует применять в течение одного часа после приема парацетамола для достижения максимального обезболивающего эффекта.

Противорвотные средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счет метоклопамида или домперидона.

Варфарин. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других кумаринов с увеличением риска возникновения кровотечения; периодическое применение препарата не оказывает существенного влияния.

Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамола выше у пациентов с нецирозным алкогольным заболеванием печени. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска отсроченного во времени серьезного поражения печени.

Не следует применять с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, поскольку это может привести к передозировке.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, принимая самую низкую эффективную дозу, необходимую для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, во время еды.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения нестероидных противовоспалительных средств или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.

Влияние на почки. Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функции почек. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печень. Лекарственное средство может нарушать функции печени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), повышает риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом в эпидемиологических исследованиях не выявлено связи низкой дозы ибупрофена (например ≤1200 мг в сутки) с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать ибупрофен нужно только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на желудочно-кишечную систему. Есть сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск для желудочно-кишечного тракта, врач должен рассмотреть назначение комбинированной терапии протекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (прежде всего кровотечение), особенно в начале лечения.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые сопутствующе получают препараты, повышающие риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Возникновение желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных, получающих препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

Нестероидные противовоспалительные средства назначают с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. При применении лекарственного средства у пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита.

Нарушения со стороны кожи. Очень редко на фоне длительного применения НПВС возникают тяжелые, иногда летальные, кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием этого лекарственного средства следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Влияние на фертильность у женщин. По некоторым данным, лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции и поэтому не рекомендуются женщинам, которые пытаются забеременеть. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.

Следует регулярно наблюдать за состоянием пациента относительно возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.

Применение ибупрофена с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о случаях сужения артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг по олигогидрамниону и сужение артериального протока следует рассмотреть в случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружено олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В случае применения в течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать нижеприведенные риски.

Риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

почечная дисфункция.

Риски для женщины в конце беременности и для новорожденного:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз;

угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Лекарственное средство оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. После приема НПВС могут возникать такие побочные реакции, как головокружение, сонливость, утомляемость и нарушение зрения. Пациентам, которые отмечают у себя такие реакции, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Только для перорального кратковременного применения.

Следует использовать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов.

Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Таблетки запивать водой.

Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки на прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в сутки. Чтобы минимизировать нежелательные эффекты, пациентам рекомендуется принимать это лекарственное средство с пищей.

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста.

Пожилые люди имеют повышенный риск серьезных последствий побочных реакций. Если применение НПВС считается необходимым, следует по возможности применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока. Пациенту нужен регулярный контроль риска кишечно-желудочных кровотечений во время терапии НПВС.

Дети.

Не следует применять детям в возрасте до 18 лет.

Парацетамол. Поражение печени возможно у взрослых, которые применили 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:

пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, которые индуцируют ферменты печени;

пациент регулярно употребляет алкоголь в количествах, превышающих рекомендуемые;

есть вероятность недостатка глутатиона у пациента, например при фиброзно-кистозной дегенерации, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, кахексии или голодании.

Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к пище и боль в животе. Поражение печени может проявляться через 12-48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.

Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как соответствующую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 часов после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с действующими рекомендациями.

Ибупрофен. Применение ибупрофена в дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-5 ч.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимое количество нестероидных противовоспалительных средств, может возникнуть только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко - диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение (МНО) может быть повышенным, вероятно вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Во время клинических исследований лекарственного средства не было выявлено никаких других побочных реакций, кроме тех, что наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, которые применяли ибупрофен или парацетамол отдельно в течение кратковременного и длительного применения.

Для оценки частоты побочных реакций использована следующая классификация: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 - < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10000 - < 1/1000), редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы. Редкие: расстройства системы кроветворения (агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения и тромбоцитопения). Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение, синяки и носовое кровотечение.

Со стороны иммунной системы. Нечастые: реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд; редкие: тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). Реакциями гиперчувствительности могут быть: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, и реже - эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса - Джонсона и мультиформную эритему.

Со стороны психики. Редкие: спутанность сознания, депрессия и галлюцинации.

Со стороны нервной системы. Нечастые: головная боль, головокружение; редкие: парестезии, неврит зрительного нерва и сонливость, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны органов зрения. Редкие: нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата. Редкие: шум в ушах и головокружение.

Со стороны сердечной системы. Редкие: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (по 2400 мг в сутки), и в течение длительного времени, может быть связано с повышенной частотой развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы. Редкие: артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Редкие: реактивность дыхательных путей включает: бронхиальную астму, ее обострение, бронхоспазм и диспноэ. См. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта наблюдались чаще всего. Частые: боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсия, дискомфорт в желудке; нечастые: пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, панкреатит, метеоризм, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Редкие: нарушение функции печени, гепатит, желтуха. В случае передозировки парацетамол может вызвать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, некроз печени и поражение печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частые: гипергидроз; нечастые: высыпания на коже (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше); редкие: буллезные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз (см. также о побочных реакциях со стороны иммунной системы выше), эксфолиативный дерматит, пурпура, фоточувствительность; частота неизвестна: лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомам (синдром DRESS), реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редкие: нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и острую и хроническую почечную недостаточность, острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Папилонекроз.

Нарушение общего состояния. Редкие: утомляемость и недомогание.

Лабораторные исследования. Частые: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтранферазы и ухудшение функциональных проб печени, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови; нечастые: повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня гемоглобина и повышение уровня тромбоцитов.

3 года.

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6, 8 или по 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру по 6 таблеток или по 2 блистера по 8 таблеток или по 1 или 2 блистера по 10 таблеток в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д.д.

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.

П.О. Бокс 3012 Ларисса Индастриал ареа, Ларисса, 41500, Греция