Инструкция Лазолван с клубнично-сливочным вкусом сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксола гидрохлорида 30 мг;

вспомогательные вещества: кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, сахаралоза, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом клубники со сливками.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, - амброксола гидрохлорид - повышает долю серозного бронхиального секрета. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, в результате чего снижается вязкость мокроты и улучшается ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции, снижение вязкости секрета и улучшение мукоцилиарного клиренса способствуют выведению слизи и облегчают отхаркивание мокроты.

У пациентов с ХОБЛ, получавших амброксола гидрохлорид, капсулы пролонгированного действия по 75 мг в течение 6 месяцев, наблюдалось значительное снижение количества обострений, по сравнению с плацебо, в конце 2 месяца лечения. У пациентов, которые лечились амброксола гидрохлоридом, болезнь длилась значительно меньше дней, и им понадобилось меньше дней антибиотикотерапии. По сравнению с плацебо, лечение амброксола гидрохлоридом, капсулами пролонгированного действия показало статистически значительное улучшение состояния пациента по проблемам выделения мокроты, кашля, одышки и аускультативных данных.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении амброксола гидрохлорида.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Клиническая значимость этого еще не установлена.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1 - 2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 часа при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани является быстрым и выраженным, с самой высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения после перорального приема составляет 552 литра. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывания с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10 % дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема амброксола гидрохлорид выводится с мочой, при этом около 6% дозы выводятся в неизмененной форме, и примерно 26% дозы - в форме конъюгатов соединения.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида составляет примерно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин, при этом почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3 - 2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтическим диапазоном амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида поэтому любая коррекция дозы не нужна.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, которые сопровождаются нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Одновременное применение препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл, и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), - связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, следует применять с осторожностью из-за риска содействия накоплению секрета.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, только после консультации с врачом. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, возможно накопление метаболитов, которые образуются в печени.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимально рекомендованной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Во время доклинических исследований не было выявлено какого-либо непосредственного или опосредованного вредного влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. В результате значительного клинического опыта применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследование влияния на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами не проводилась.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:

Дети в возрасте до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 2,5 мл 2 - 3 раза в сутки (эквивалентно 30 - 45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2 - 3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от приема пищи. Дозу препарата Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью мерного колпачка, который прилагается.

В целом нет ограничений по длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не следует применять дольше 4 - 5 дней без консультации с врачом.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл не содержит алкоголя.

Дети

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

На сегодня нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥1/10

часто ≥1/100 - <1/10

нечасто ≥1/1000 - <1/100

редко ≥1/10000 - <1/1000

очень редко <1/10,000

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко - реакции гиперчувствительности;

неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница;

неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - снижение чувствительности в глотке;

неизвестно - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 6 месяцев.

Хранить при температуре не выше 25 °С в месте, недоступном для детей.

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Без рецепта.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/ Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain

или

Дельфарм Реймс, Франция/Delpharm Reims, France.

Адрес

Прат де ла Риба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания/Prat de la Riba, 50, 08174 Sant Cugat Del Valles (Barcelona), Spain.

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.