Лазолван с клубнично-сливочным вкусом сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Лазолван® с клубнично-сливочным вкусом

LASOLVAN® с jahody cream flavour

Состав:

действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат гидрохлорида амброксола 30 мг;

другие составляющие: кислота бензойная (E 210), гидроксиэтилцеллюлоза, калия ацесульфам (Е 950), сорбита не кристаллизующийся раствор (E 420), глицерин 85 %, клубнично-сливочный аромат, ванильный аромат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная, слегка вязкая жидкость с фруктовым запахом «клубника со сливками».

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доклинически доказано, что действующее вещество Лазолвана с клубнично-сливочным вкусом, сиропа – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клирена). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

На модели кроличьего глаза наблюдали местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует потенциалзависимые нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. Таким образом, гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте. На сегодняшний день не наблюдали клинической релевантности этого факта.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм немедленного высвобождения быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы – в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в специальных группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Клинические свойства.

Показания

.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

.

Лазолван с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп, нельзя применять детям до 2 лет без назначения врача.

Особые меры безопасности.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые наблюдались одновременно с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Не следует при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах начинать симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, содержит 1,2 г сорбита в 5 мл (эквивалентно 4,9 г при применении максимально рекомендуемой суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. В результате обширных клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети.

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Способ применения и дозы.

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема ЛАЗОЛВАНА с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, 30 мг/5 мл:

Дети до 2 лет: 1,25 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл до 3 раз в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Взрослые и дети от 12 лет: обычная доза составляет 5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 дней и затем 5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг гидрохлорида амброксола/сут).

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл можно применять независимо от еды. Дозу ЛАЗОЛВАНА с клубнично-сливочным вкусом, сиропа, можно отмерить с помощью прилагаемого мерного колпачка.

В общем нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под контролем.

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп, 30 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, подходит для применения пациентам, больным сахарным диабетом; 5 мл сиропа соответствует 1,2 г углеводов.

ЛАЗОЛВАН с клубнично-сливочным вкусом, сироп 30 мг/5 мл, не содержит алкоголя.

Передозировка

.

На сегодняшний день нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

очень часто ≥1/10

часто ≥1/100 - <1/10

нечасто ≥1/1000 - <1/100

редко ≥1/10000 – <1/1000

очень редко <1/10,000

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие нарушения:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Срок годности

. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности после первого открывания флакона – 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 или 200 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в комплекте с пластиковым мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Берингер Ингельхайм Эспана, СА, Испания/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain

или

Дельфарм Реймс, Франция/

Delpharm Reims, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Прат де ла Рыба, 50, 08174 Сант Кугат Дел Валлес (Барселона), Испания/

Prat de la Riba, 50, 08174 Сан-Кугат-де-Валл (Barcelona), Spain.

или

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франция/

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Франция.