Лазолван раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Лазолван®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ambroxol;

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат гидрохлорида амброксола 15 мг;

другие составляющие: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Прозрачный, бесцветный или чуть-чуть коричневый раствор.

Название и местонахождение производителя.

Иституто де Анжели С.Р.Л., Италия

Istituto de Angeli Srl, Италия.

Локалита Прулли, 103/с - 50066 Регело (Флоренция), Италия

Localita Prulli n.103/c – 50066 Reggello (FI), Италия

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство.

Код АТС R05C B06.

Доклинически доказано, что действующее вещество ЛАЗОЛВАНА, гидрохлорид амброксола, увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, что облегчает выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано в клинико-фармакологических исследованиях.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксол гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro. В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Фармакологические свойства быстро облегчать боль при лечении заболеваний верхних отделов дыхательных путей наблюдались в исследованиях клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция гидрохлорида амброксола из пероральных форм непролонгированного действия быстра и полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч при применении форм медленного высвобождения.

Деление. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, примерно 26% в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 83% от общего.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон гидрохлорида амброксола достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания к применению.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций и перорального применения нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам препарата.

Пациентам с тяжелой степенью печеночной и почечной недостаточности принимать препарат противопоказано.

Препарат не следует использовать при редких наследственных формах непереносимости какого-либо вспомогательного вещества.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций и перорального применения следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ЛАЗОЛВАН раствор для ингаляций и перорального применения содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При вдыхании этот консервант у больных с гиперреактивностью дыхательных путей может возникать бронхоспазм.

Особые оговорки

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28 недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод. Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ЛАЗОЛВАН.

Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. ЛАЗОЛВАН не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Дети.

Препарат можно использовать детям.

Способ применения и дозы.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Дети до 6 лет: 1-2 ингаляции 2 мл раствора в день

Взрослые и дети от 6 лет: 1-2 ингаляции 2-3 мл раствора в день.

ЛАЗОЛВАН, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах.

ЛАЗОЛВАН, раствор для ингаляций следует разводить в пропорции 1:1 с физраствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

ЛАЗОЛВАН, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6.3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания гидрохлорида амброксола или помутнение раствора.

Учитывая, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам дышать нормально во время ингаляции.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброкосола в сутки;

дети в возрасте 6-12 лет: по 2 мл 2-3 раза в сутки, что равно 30 - 45 мг амброксола в сутки;

дети 2-5 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки;

дети до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

ЛАЗОЛВАН, раствор для перорального использования, можно разводить в воде.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с лечащим врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием препарата ЛАЗОЛВАН.

Передозировка.

На сегодняшний день нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ЛАЗОЛВАНА в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные эффекты.

Для оценки побочных явлений была использована следующая частота проявлений:

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки:

редко – кожная сыпь, крапивница;

неизвестно ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:

часто – дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко – сухость в горле;

очень редко – запор, слюнотечение;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – снижение чувствительности в глотке;

очень редко – ринорея, диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно – диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

очень редко – дизурия.

Общие разборы:

нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение препарата ЛАЗОЛВАН и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности.

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком из полистирола в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.