Лазолван раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл

действующее вещество: амброксола гидрохлорид;

2 мл раствора для ингаляций и перорального применения содержат амброксола гидрохлорида 15 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия хлорид; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Раствор для ингаляций и перорального применения.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва коричневый раствор.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксола гидрохлорид, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс-положении циклогексилового кольца.

Исследования доказывают его секретолитический и секретомоторный эффект в бронхиальном тракте.

При пероральном применении эффект наступает в среднем через 30 минут и продолжается 6 - 12 часов в зависимости от индивидуальной дозы.

Доклинически доказано, что амброксола гидрохлорид повышает долю серозного компонента бронхиального секрета. Амброксол усиливает удаление слизи путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта за счет непосредственного воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в области малых дыхательных путей. Он усиливает образование и выведение поверхностно-активного материала в альвеолах и бронхиальном дереве плода и взрослого организма. Эти эффекты были продемонстрированы у различных биологических видов на культурах клеток и in vivo.

Кроме того, в различных доклинических исследованиях были продемонстрированы антиоксидантные эффекты амброксола.

Фармакокинетика

Абсорбция

Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального приема. Tmax после перорального приема составляет 1 - 3 часа. Абсолютная биодоступность амброксола при пероральном применении снижается примерно на 1/3 вследствие пресистемного метаболизма.

Распределение

Примерно 85 % (80 - 90 %) препарата связывается с белками плазмы крови. В легочной ткани амброксол достигает более высокой концентрации, чем в плазме крови, при парентеральном введении. Амброксол может проникать в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.

Биотрансформация

Формирование метаболитов, способных проникать в почки (например, дибромантраниловая кислота, глюкуронид), происходит в печени.

Выведение

Почти 90 % препарата выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится почками в неизмененном виде. Из-за высокой степени связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение препарата из тканей в кровь при диализе или форсированном диурезе существенное выведение амброксола маловероятно.

Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 7 - 12 часов. Период полувыведения из плазмы амброксола и его метаболитов составляет примерно 22 часа.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

У пациентов с тяжелыми расстройствами со стороны печени клиренс амброксола снижается на 20 - 40 %. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек может происходить кумуляция метаболитов амброксола.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, нельзя применять пациентам с гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или других компонентов лекарственного средства.

Одновременное применение препарата Лазолван® и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Сопутствующее применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид. При ингаляции бензалкония хлорид может вызвать бронхоспазмы.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЕП), - связанные с применением амброксола гидрохлорида. Если присутствуют признаки прогрессирования высыпания на коже (иногда связанные с появлением пузырьков или поражением слизистой оболочки), следует немедленно прекратить лечение амброксола гидрохлоридом и обратиться за медицинской помощью.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, следует применять с осторожностью из-за риска накопления секрета.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Лазолван® только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе. Это нужно принять во внимание пациентам при контролируемой натриевой диете.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено никакого вредного влияния на плод и течение беременности. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Однако нужно придерживаться обычных предостережений относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Лазолван®.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Лазолван® не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

1 мл раствора для перорального применения и ингаляций = 25 капель.

Раствор для ингаляций

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет и старше: 1 - 2 ингаляции по 2 - 3 мл раствора в сутки.

Дети в возрасте до 6 лет: 1 - 2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Лазолван®, раствор для ингаляций, можно использовать во всех современных ингаляционных приборах (за исключением паровых ингаляторов).

Лазолван®, раствор для ингаляций, следует разводить в пропорции 1 : 1 с физиологическим раствором для обеспечения оптимального увлажнения воздуха, высвобождаемого аппаратом.

Лазолван®, раствор для ингаляций, не следует смешивать с кромоглициевой кислотой. Его также не следует смешивать с другими растворами, в смеси с которыми рН раствора превышает 6,3, например со щелочной солью для ингаляций (Emser Salt). Благодаря повышению рН может произойти повышение способности к преципитации свободного основания амброксола гидрохлорида или помутнение раствора.

Обычно рекомендуется подогревать раствор для ингаляций до температуры тела до начала ингаляции.

Если возможна только одна ингаляция в сутки, дополнительно следует применять Лазолван® для перорального применения.

Учитывая то, что сам процесс ингаляции может провоцировать кашель, рекомендуется пациентам во время ингаляции дышать нормально.

Пациентам с бронхиальной астмой перед ингаляцией следует применять бронхоспазмолитики для открытия легких.

Раствор для перорального применения

Взрослые и дети старше 12 лет: по 4 мл 3 раза в сутки в течение первых 2 - 3 дней, что равно 90 мг амброксола в сутки, затем по 2 мл 3 раза в сутки, что равно 45 мг амброксола в сутки. Дозировка по 4 мл 3 раза в сутки может быть продлена после консультации с врачом;

дети в возрасте 6 - 12 лет: по 2 мл 2 - 3 раза в сутки, что равно 30 - 45 мг амброксола в сутки;

дети в возрасте от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки, что равно 22,5 мг амброксола в сутки;

дети до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки, что равно 15 мг амброксола в сутки.

Дозировка у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью

Пациентам с тяжелым нарушением функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат следует применять только после консультации с врачом, поскольку может потребоваться уменьшить поддерживающую дозу или удлинить интервал между введением лекарственного средства.

Лазолван®, раствор для ингаляций и перорального применения, не следует применять дольше 4 - 5 дней без консультации с врачом.

При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, несмотря на прием лекарственного средства Лазолван®.

Лазолван®, раствор для перорального применения, можно разводить в воде, чае, фруктовом соке, молоке. Лазолван® можно принимать независимо от приема пищи.

Секретолитическое действие препарата Лазолван® поддерживается при условии поступления в организм достаточного количества жидкости.

Дети

Препарат можно применять детям. Детям до 2 лет лекарственное средство применяют только по назначению врача.

На сегодня нет сообщений о случаях передозировки. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям при применении препарата Лазолван в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности;

неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко - сыпь, крапивница;

неизвестно - серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия (изменения вкусовых ощущений).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

редко - сухость в горле;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто - снижение чувствительности в глотке;

очень редко - диспноэ и бронхоспазм;

неизвестно - диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск для этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях в ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины».

5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в месте, недоступном для детей!

По 100 мл в стеклянном флаконе, оснащенном полиэтиленовой капельницей и закрытом винтовой крышкой; по 1 флакону в комплекте с мерным колпачком из полистирола в картонной коробке.

Без рецепта.

Иституто де Анжели С.р.л., Италия/

Istituto de Angeli S.r.l., Italy.

Адрес

Локалита Прулли, 103/с - 50066 Регелло (Флоренция), Италия/

Localita Prulli n.103/c - 50066 Reggello (FІ), Italy.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Местонахождение заявителя и/ или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.