Ламизил спрей накожный 1 % флакон 30 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАМИЗИЛ®

(LAMISILÒ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: гидрохлорид тербинафина, (Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-инил)-N-метил-1-нафталенметанамин; 1 г спрея содержит 10 мг гидрохлорида тербинафина, что соответствует 8,8 мг тербинафина;

другие составляющие: вода очищенная, этанол (96 %), пропиленгликоль, макроголу цетостеaриловый эфир.

Лекарственная форма.

Спрей накожный 1%.

Прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость.

Название и местонахождение производителя.

ДЕЛЬФАРМ ЮНИНГ САС / DELPHARM HUNINGUE SAS

26, ру де ля Шапель, 68330 Юнинг, Франция / 26, rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01А Е15.

Тербинафин – это аллиламин, имеющий широкий спектр противогрибкового действия. Тербинафин в соответствующей концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

При местном применении препарат почти не всасывается, быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении (7 дней).

При наружном применении абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

Показания к применению.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп (стопаатат «зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известным как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат для наружного использования. Следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение. Избегать вдыхания. При случайном вдыхании необходимо проконсультироваться с врачом, если при этом какие-либо побочные симптомы усугубляются или остаются. Следует избегать попадания препарата в глаза. Нельзя наносить его на лицо. В случае случайного попадания спрея в глаза или лицо необходимо немедленно промыть их проточной водой.

Особые оговорки.

Ламизил® спрей содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

В исследованиях на животных не отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Клинический опыт применения у беременных женщин ограничен, поэтому во время беременности Ламизил Спрей можно применять только в случае, если ожидаемая польза для матери преобладает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью.

Следует избегать контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Безопасность и эффективность у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять детям до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Спрей Ламизил предназначен только для наружного применения.

Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на близлежащие участки как пораженной, так и интактной кожи.

Продолжительность лечения и кратность применения устанавливаются в зависимости от показаний:

ü эпидермофитии стоп и трахофития гладкой кожи – 1 раз в сутки в течение недели;

ü разноцветный лишай – 2 раза в сутки в течение недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов заболевания обычно ожидается в течение нескольких дней. Несистематическое применение или преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам заболевания. Если нет признаков улучшения через неделю лечения, необходимо обратиться к врачу.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одного флакона Ламизил спрея 30 мл (в котором содержится 300 мг тербинафина гидрохлорида) сравнимо с приемом одной таблетки Ламизил по 250 мг (врачебной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества Ламизил спрея побочные эффекты должны быть подобными передозировке таблеток Ламизил (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном проглатывании следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (28,87% об./об.).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем приема активированного угля и проведении симптоматической терапии при необходимости.

Побочные эффекты.

Местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами гидрохлорид тербинафина может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности*, включая крапивницу.

Со стороны глаз

Единичные (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Единичные (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Единичные (≥1/10000, <1/1000): обострение симптомов.

* данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не известна.

Срок годности

. Срок годности – 3 года. Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 30 С в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка. По 15 или 30 мл препарата во флаконе с распылителем и пластмассовой крышкой.

По 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.