Инструкция Ламикон дермгель гель 1 % туба 15 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ЛАМИКОН® ДЕРМГЕЛЬ

(LAMICON DERMGEL)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит гидрохлорида тербинафина 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество тербинафин;

другие составляющие: бутилгидрокситолуол (Е 321), спирт бензиловый, сорбиталаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер 974Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель.

Гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Формак».

Украина, 04080, м . Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты для местного применения.

Код АТС D01А Е15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes,

T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность дрожжевых грибов является фунгицидной (например Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически ингибирует ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что приводит к гибели клетки грибка. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Ламикон® в форме геля обладает местным охлаждающим эффектом, тем самым оказывает противозудное действие. Препарат быстро начинает действовать, проявляет эффективность при непродолжительном лечении.

(7-14 дней). У большинства пациентов, больных эпидермофитией стоп, не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после лечения Ламиконом дермгелем продолжительностью 1 неделю.

Фармакокинетика.

При наружном применении абсорбируется менее 5% от примененной дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина незначительна. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не отмечено влияние тербинафина на способность к оплодотворению.

Показания к применению.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например

T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматоф »). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к компонентам препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Ламикон дермгель следует с осторожностью применять при поражениях, в процессе лечения которых спирт может вызвать раздражение.

Ламикон дермгель предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. При случайном попадании геля в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении следует обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения реинфицирования микозами кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять белье, поскольку возможно наличие грибков на одежде, находящейся в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения одежды, слишком тесной или плохо пропускающей воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в день рекомендуется обработать спреем Ламикон® носки или обувь внутри.

Ламикон дермгель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия тербинафина. Поскольку клинический опыт применения тербинафина в виде геля женщинам в период беременности ограничен, Ламикон дермгель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве попадает в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. Следует избегать непосредственного контакта грудных детей с любым участком кожи, на который наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Дети.

Из-за недостаточности опыта применения не рекомендуется применять Ламикон дермгель детям.

Способ применения и дозы.

Ламикон® дермгель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля нужно тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и близлежащие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, межпальцевыми, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Паховая дерматофития и дерматофития тела: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Облегчение симптомов обычно происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидивированию.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает очень низкую вероятность передозировки. Случайное глотание содержимого одной тубы Ламикона дермгеля 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки Ламикон по 250 мг (врачебной формы для перорального применения). При случайном проглатывании большего количества Ламикон® дермгеля побочные эффекты должны быть похожи на передозировку таблеток ЛамиконÒ (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение). При случайном глотании следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (28,8 % об./об.).

Лечение передозировки при случайном глотании заключается в удалении действующего вещества прежде всего путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Побочные эффекты.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, о которой сообщается в единичных случаях и нуждаются в прекращении лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. Наличие бутилгидрокситолуола может обусловливать раздражение слизистых.

В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: шелушение кожи, зуд, повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи, ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: боли, боли в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, обострение симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, но как меры предосторожности, не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 или 30 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.