Ламифен гель 1 % туба 15 г

действующее вещество: тербинафин;

1 г геля содержит тербинафина гидрохлорида (в пересчете на 100 % безводное вещество тербинафин) 10 мг;

вспомогательные вещества: феноксиэтанола и этилгексилглицерина (в пересчете на феноксиэтанол) 10 мг, пропиленгликоль, изопропилмиристат, диметикон, полисорбат 60, сорбитанстеарат, гидроксипропилкрахмаль фосфат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или почти белого цвета со слабым специфическим запахом. По внешнему виду гель должен быть однородным.

Противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин. Код АТХ D01А Е15.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой алиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Тербинафин в низкой концентрации оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов фунгицидная (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатическая в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем подавления фермента скваленепоксидазы в клеточной мембране грибка. Этот фермент не принадлежит к системе цитохрома Р 450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

При местном применении препарат быстро начинает действовать, с его помощью можно достичь эффекта при кратковременном лечении (7-14 дней).

Фармакокинетика.

При наружном применении всасывается менее 5 % дозы тербинафина, поэтому системное действие очень низкое. Фунгицидная концентрация тербинафина в роговом слое кожи после 7 дней применения препарата сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения.

В исследованиях на животных не было отмечено влияния тербинафина на способность к оплодотворению.

Грибковые инфекции кожи, вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Разноцветный лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (также известный как Malassezia furfur).

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие неизвестно, но в качестве меры предосторожности не следует применять другие лекарственные средства на обработанных участках.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с поражениями лица. Гель предназначен только для местного применения на кожу. Следует избегать его попадания в глаза. В случае попадания геля в глаза их необходимо промыть проточной водой.

Обычно облегчение клинических симптомов наступает в течение нескольких дней. Нерегулярное применение препарата или несвоевременное прекращение лечения может привести к рецидиву заболевания.

Для предотвращения микозов кожи необходимо соблюдать следующие правила: ежедневно менять нательное белье, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения слишком тесной одежды или одежды, которая плохо пропускает воздух; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно менять личное полотенце. При микозе стоп нельзя ходить босиком. В дополнение к местному лечению один раз в сутки рекомендуется обработать внутреннюю часть носка или обуви соответствующим противогрибковым средством.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, препарат не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для матери превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять матерям в период кормления грудью. Кроме того, следует избегать непосредственного контакта младенцев с любой областью кожи, на которую наносили препарат.

Не влияет.

Продолжительность лечения зависит от заболевания и тяжести его течения.

Гель наносить на кожу 1 раз в сутки. Перед нанесением геля необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью кожных складок (под молочными железами, межпальцевых, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Продолжительность и частота лечения.

Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, а именно:

- эпидермофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели;

- дерматомикоз паховый и дерматомикоз туловища: 1 раз в сутки в течение 1 недели;

- разноцветный лишай: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Дети

Из-за недостаточности опыта применения не рекомендуется применять Ламифен®, гель, детям.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки. Случайное проглатывание содержимого одной тубы Ламифен®, гель 30 г (в которой содержится 300 мг тербинафина), можно сравнить с применением одной таблетки Ламифен®, таблетки по 250 мг (лекарственная форма для перорального применения). Предполагается, что при случайном проглатывании большего количества препарата побочные эффекты будут схожи с передозировкой таблеток Ламифен® (головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение).

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в удалении действующего вещества, прежде всего путем применения активированного угля, и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема, образование корочки и другие могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая высыпания, о которых сообщается в единичных случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Возможные побочные эффекты:

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна (невозможно оценить с помощью существующих данных): реакции гиперчувствительности*.

Со стороны органов зрения:

Редко (≥1/10000, <1/1000): раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей:

Часто (≥ 1/100, < 1/10): шелушение кожи, зуд.

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.

Редко (≥1/10000, <1/1000): ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь*.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения:

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко (≥1/10000, < 1/1000): обострение симптомов.

* данные получены в процессе постмаркетинговых наблюдений действующего вещества.

2 года.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или 30 г в тубах; 1 туба в пачке.

Без рецепта.

ЧАО «ФИТОФАРМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытания серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08303, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Чумацкая, 17.

Заявитель. ЧАО «ФИТОФАРМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 02100, город Киев, б. Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.