Лаферобион суппозитории 500000 МЕ №10

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАФЕРОБИОН®

LAFEROBIONUM®

Состав:

действующее вещество: interferon alfa-2b

1 суппозиторий содержит: интерферон альфа-2b рекомбинантный человека – 150 000 МЕ или 500 000 МЕ;

другие составляющие: токоферола ацетата 5 % раствор масляный, кислота аскорбиновая, твердый жир.

Лекарственная форма.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории шаровидной формы желтовато-белого цвета однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Иммуностимуляторы. Интерферон альфа-2b.

Код ATX L03A B05.

Фармакологические свойства. Интерферон альфа-2b рекомбинантный оказывает выраженное антивирусное, антипролиферирующее и иммуномодулирующее действие. Комплексный состав Лаферобиона обусловливает ряд новых эффектов: в сочетании с токоферола ацетатом и аскорбиновой кислотой антивирусная активность интерферона альфа-2b рекомбинантного увеличивается в 10-14 раз, усиливается его иммуномодулирующее действие на Т- и В-лимфоциты. антитела, нейтрализующие антивирусную активность интерферона-альфа-2b рекомбинантного, даже при его применении в течение 2 лет, нормализуется функционирование эндогенной системы.

Клинические свойства.

Показания.

Для детей в комплексной терапии острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие у пациента дисфункции щитовидной железы; наличие тяжелых висцеральных нарушений у пациентов с саркомой Капоши; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания; псориаз; выраженные нарушения функции печени и/или почек; эпилепсия и другие заболевания ЦНС (в т.ч. функциональные); хронический гепатит на фоне прогрессирующего или декомпенсированного цирроза печени; хронический гепатит у больных, получающих или недавно получивших терапию иммунодепрессантами (кроме короткого курса кортикостероидной терапии); аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе. Угнетение миелоидного ростка кроветворения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с опиоидными лекарственными средствами, анальгетиками, снотворными и седативными (потенциально вызывают миелосупрессивный эффект).

При одновременном применении с препаратами, метаболизируемыми путем окисления (в т.ч. с производными ксантина – аминофиллином и теофиллином) следует учитывать возможность воздействия Лаферобиона на окислительные метаболические процессы. Концентрацию теофиллина в сыворотке крови необходимо контролировать и при необходимости корректировать режим дозирования.

При применении препарата в комбинации с химиотерапевтическими препаратами (цитарабин, доксорубицин, тенипозид, циклофосфамид) повышается риск развития угрожающих жизни токсических эффектов (их тяжести и длительности).

При одновременном применении с препаратом зидовудина повышается риск развития нейтропении.

Особенности применения

Лечение Лаферобионом следует проводить под наблюдением врача.

При длительном применении проводят контроль общего анализа крови, функций печени, почек и щитовидной железы.

При развитии реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксия) препарат следует немедленно отменить и принять соответствующие меры.

По истечении срока годности использование препарата недопустимо. Препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока его годности.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Некоторые неблагоприятные эффекты со стороны ЦНС, обусловленные применением препарата, могут влиять на способность пациентов управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для детей в комплексной терапии ОРВИ рекомендуемые дозы составляют:

Новорожденным и недоношенным детям препарат назначают по 150 000 МЕ по 2 суппозитории в сутки с 12-часовым перерывом ректально. Курсы лечения и перерывы между курсами – по 5 дней.

Недоношенным новорожденным детям с гестационным возрастом менее 34 недель назначают препарат по 150 000 МЕ 3 раза в сутки (через 8 часов) ректально. Курс составляет 5 дней;

Детям в возрасте от 1 до 7 лет – по 500 000 МЕ 2 раза в сутки;

Дети.

Применяют в педиатрической практике (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

До настоящего времени не описаны случаи передозировки препаратом Лаферобион. Однако, как и при передозировке каким-либо лекарственным средством, рекомендуется симптоматическая терапия с мониторингом функций жизненно важных органов и тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Побочные реакции.

Все побочные реакции, связанные с применением Лаферобиона, незначительны или средней тяжести. После окончания лечения они, конечно, исчезают.

Общие нарушения. При введении Лаферобиона возможны гриппоподобные симптомы: озноб, повышение температуры, утомляемость, дряблость, а также головная боль, боли в мышцах, суставах, потливость; редко – рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату.

Со стороны системы кроветворения: при длительном применении возможны лейкопения, тромбоцитопения, анемия, носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта, печени: повышение уровня АЛТ и АСТ, повышение уровня ЛФ, потеря аппетита. Нарушение функции печени.

Эндокринные нарушения: нарушение функции щитовидной железы.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: при длительном применении возможны головокружения, нарушения сна, спутанность сознания, тревожные и депрессивные состояния, повышенная возбудимость, сонливость, атаксия, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна артериальная гипертензия или гипотензия; редко – тахикардия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, включая сыпь (в том числе герпетические), зуд, гиперемию.

Нарушение дыхательной системы – кашель.

Другое: изменения в месте введения, нарушение зрения, нарушение функции почек, нарушение электролитного баланса.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 или 5 суппозиториев в контурной ячеистой упаковке. По 1 контурной ячеистой упаковке с 3 или 5 суппозиториями или 2 контурной ячеистой упаковке с 5 суппозиториями в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО «БИОФАРМА», Украина;

ООО «ФЗ «БИОФАРМА», Украина.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 03680, г. Киев, ул. М.Амосова, 9;

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37.