L-тироксин 50 Берлин-Хеми таблетки 50 мкг №50

действующее вещество: левотироксин натрия;

1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг или 100 мкг;

вспомогательные вещества: цистеина гидрохлорид, моногидрат (частично содержится в таблетках как цистин); целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; крахмал кукурузный; магния оксид легкий; тальк.

Таблетки

L-Тироксин 50 Берлин-Хеми: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне.

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми: круглые, слегка выпуклые таблетки от белого до бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Тиреоидная терапия, тиреоидные гормоны. Код АТХ Н03А А01.

Фармакодинамика

Механизм действия

Синтетический левотироксин, который находится в препаратах L-Тироксин 50 Берлин-Хеми и L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, который продуцируется главным образом щитовидной железой. Различий между эндогенно образованным и экзогенным левотироксином для организма не существует.

Фармакодинамические эффекты.

После частичного превращения в лиотиронин (Т3), преимущественно в печени и почках, и перехода в клетки организма характерные эффекты тиреоидных гормонов наблюдаются на развитии, росте и обмене веществ через активацию Т3-рецепторов.

Клиническая эффективность и безопасность.

Замещение тиреоидных гормонов приводит к нормализации процессов метаболизма. Например, прием левотироксина ведет к значительному снижению повышенного уровня холестерина, обусловленного гипотиреозом.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Всасывание принятого перорально левотироксина происходит преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника, степень всасывания которого зависит главным образом от галеновой формы препарата и может составлять до 80 % при приеме натощак. Если препарат принимать вместе с пищей, его всасывание существенно уменьшается.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 2-3 часа после приема.

Действие препарата наблюдается через 3-5 суток после начала пероральной терапии.

Распределение.

Объем распределения составляет примерно 10-12 л. Левотироксин связывается со специфическими белками плазмы примерно на 99,97 %. Связь белков с гормонами не является ковалентной, таким образом, имеет место постоянный и очень быстрый обмен между свободным и связанным гормоном.

Выведение.

Метаболический клиренс для левотироксина составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки. Расщепление происходит главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и калом. Период полувыведения препарата составляет примерно 7 дней; при гипертиреозе этот период сокращается (до 3-4 суток), а при гипотиреозе – удлиняется (примерно до 9-10 суток).

Беременность и кормление грудью.

Левотироксин проникает через плаценту только в незначительных количествах. При приеме препарата в обычных дозах левотироксин выделяется в грудное молоко лишь в незначительных количествах.

Нарушение функции почек.

Благодаря высокому уровню связывания с белками ни гемодиализ, ни гемоперфузия не влияют на уровень левотироксина.

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ, L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ:

• доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• профилактика рецидива зоба после резекции зоба с эутиреоидным состоянием функции щитовидной железы;
• заместительная терапия при гипотиреозе различной этиологии;
• вспомогательное средство для тиреостатической терапии гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния;
• супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы, главным образом после тиреоидэктомии.

Для L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ:

• как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Нелеченный гипертиреоз любого происхождения. Нелеченная недостаточность коры надпочечников. Нелеченная гипофизарная недостаточность (это приводит к недостаточности коры надпочечников, требующей лечения). Острый инфаркт миокарда. Острый миокардит. Острый панкреатит.

В период беременности одновременное применение левотироксина и любого тиреостатического средства противопоказано (более подробная информация о применении в период беременности или кормления грудью приведена в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Антидиабетические средства

Левотироксин может уменьшать сахароснижающий эффект антидиабетических препаратов в крови (например, метформин, глимепирид, глибенкламид и инсулин). Рекомендуется проводить более частый контроль уровня глюкозы в крови при сахарном диабете, особенно в начале и в конце лечения тиреоидными гормонами. В случае необходимости корректировать дозу сахароснижающего лекарственного средства.

Производные кумарина

Левотироксин может усиливать действие производных кумарина путем вытеснения их из участков связывания с белками плазмы. Поэтому в случае одновременного применения необходимо проводить регулярный контроль показателей свертываемости крови, а при необходимости – корректировать (уменьшать) дозу антикоагулянтных препаратов.

Ионообменные смолы

Ионообменные смолы, такие как холестирамин, колестипол или кальциевая и натриевая соли полистирольной сульфоновой кислоты, тормозят всасывание левотироксина путем связывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте; поэтому их следует применять через 4–5 часов после приема лекарственного средства L-Тироксин Берлин-Хеми.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП):

Одновременное применение с ИПП может привести к снижению всасывания гормонов щитовидной железы вследствие повышения рН желудочного сока, вызванного ИПП. Во время сопутствующего лечения рекомендуется регулярный мониторинг функции щитовидной железы и клиническое наблюдение. Может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов. Следует также соблюдать осторожность, когда лечение ИПП заканчивается.

Препараты, связывающие желчные кислоты

Колесевелам связывает левотироксин и таким образом уменьшает всасывание левотироксина в желудочно-кишечном тракте. Никакого взаимодействия не наблюдалось при применении левотироксина не менее чем за 4 часа до приема колесевелама. Поэтому L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять как минимум за 4 часа до приема колесевелама.

Алюминийсодержащие антацидные лекарственные средства, а также железосодержащие и кальцийсодержащие препараты

Всасывание левотироксина может уменьшаться в случае одновременного применения алюминийсодержащих антацидных препаратов (антациды, сукральфат), железосодержащих и кальцийсодержащих лекарственных средств. L-Тироксин Берлин-Хеми следует применять не менее чем за 2 часа до приема данных препаратов.

Севеламер и лантан карбонат

Севеламер и лантан карбонат могут снижать биодоступность левотироксина (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды и бета-блокаторы (особенно пропранолол)

Данные вещества подавляют превращение тироксина (Т4) в Т3 и могут приводить к снижению концентрации Т3 в плазме крови.

Амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества

Из-за высокого содержания йода амиодарон и йодированные рентгеноконтрастные вещества могут вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Следует соблюдать особую осторожность при узловом зобе с возможной неопределенной автономией. Амиодарон подавляет превращение Т4 в Т3, в результате чего возникает снижение концентрации Т3 и повышение уровней тиреотропного гормона (ТТГ) в плазме крови. В связи с влиянием амиодарона на функцию щитовидной железы может возникнуть необходимость в коррекции дозировки препарата L-Тироксин Берлин-Хеми.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат

Салицилаты (особенно в дозировке выше 2 г в сутки), дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин из участков связывания с белками плазмы. Это может приводить к начальному переходному повышению уровня свободных тиреоидных гормонов, что приводит к снижению общего уровня тиреоидных гормонов.

Эстрогенсодержащие контрацептивы, лекарственные средства для заместительной гормональной терапии в период постменопаузы

Потребность в левотироксине может увеличиваться на фоне применения эстрогенсодержащих контрацептивов или заместительной гормональной терапии в период постменопаузы. Возможно повышение связывания левотироксина, что может приводить к ошибкам в диагностике и лечении.

Сертралин, хлорохин/прогуанил

Данные вещества снижают эффективность левотироксина и повышают уровень сывороточного ТТГ.

Индукторы цитохрома Р450

Лекарственные средства, индуцирующие ферменты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum L.), могут повышать печеночный клиренс левотироксина, что приводит к снижению концентрации тиреоидного гормона в сыворотке крови. Таким образом, пациентам, получающим заместительную терапию щитовидной железы, может потребоваться увеличение дозы тиреоидных гормонов, если эти препараты вводятся одновременно.

Ингибиторы протеазы

Существуют сообщения о потере терапевтического эффекта левотироксина при совместном применении с лопинавиром/ритонавиром. Таким образом, пациентам, которые одновременно принимают левотироксин и ингибиторы протеазы, необходимо проведение тщательного контроля клинических симптомов и функции щитовидной железы. У пациентов, которые применяют левотироксин, следует контролировать уровень ТТГ по крайней мере в течение первого месяца после начала и/или окончания лечения ритонавиром.

Ингибиторы тирозинкиназы

Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб, сорафениб, мотезаниб) могут снижать эффективность левотироксина. Поэтому пациентам, которые одновременно применяют левотироксин и ингибиторы тирозинкиназы, необходимо проводить тщательное наблюдение за клиническими симптомами и показателями функции щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина корректировать.

Препараты, содержащие сою

Препараты, содержащие сою, могут угнетать всасывание левотироксина в кишечнике. Были сообщения о повышении уровня ТТГ в сыворотке крови у детей, которые находились на диете из соевых продуктов и лечились левотироксином вследствие врожденного гипотиреоза. С целью достижения нормального уровня Т4 и ТТГ в сыворотке крови рекомендуется применять высокие дозы левотироксина. Во время и после завершения диеты из соевых продуктов необходимо проводить тщательный контроль уровней Т4 и ТТГ в сыворотке крови; может возникнуть необходимость в корректировке дозы левотироксина.

Орлистат

Гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза могут возникнуть при одновременном применении левотироксина и орлистата. Это может быть следствием снижения всасывания левотироксина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Биотин может влиять на результаты иммунологических анализов щитовидной железы, которые основаны на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно сниженным или ложно повышенным результатам теста (см. раздел «Особенности применения»).

Перед началом терапии гормонами щитовидной железы или проведением проб на тиреоидную супрессию необходимо исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний или состояний:

• Ишемическая болезнь сердца
• Стенокардия
• Гипертензия
• Гипофизарная недостаточность и/или недостаточность коры надпочечников.

Также следует исключить или вылечить автономию щитовидной железы перед началом лечения тиреоидными гормонами.

При ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности, тахиаритмии, миокардите вне фазы обострения, хроническом гипотиреозе или у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходимо обязательно избегать фармакологически индуцированного гипертиреоза, даже в его легкой степени. При проведении терапии тиреоидными гормонами у данных пациентов следует проводить более частый контроль показателей гормонов щитовидной железы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

В случае вторичного гипотиреоза необходимо проверить наличие сопутствующей адренокортикальной недостаточности. При наличии данного заболевания следует в первую очередь провести заместительную терапию (гидрокортизоном). Без надлежащего обеспечения организма кортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с адренокортикальной или гипофизарной недостаточностью может вызвать аддисонический криз.

При начале терапии левотироксином следует контролировать гемодинамические параметры у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении, поскольку нарушение кровообращения может возникнуть из-за незрелости функции надпочечников.

При подозрении на автономный тиреоидит следует определить уровень ТТГ или провести тиреоцинтиграфию до начала лечения.

У женщин в период постменопаузы повышен риск развития остеопороза; поэтому необходим подбор (титрование) дозы левотироксина натрия до достижения минимальной эффективной дозы, а также – с целью избежания повышения концентрации левотироксина в крови выше физиологического уровня – данным пациентам следует чаще проверять функцию щитовидной железы (см. раздел «Побочные реакции»).

Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение физиологических доз не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизнеугрожающих побочных реакций, особенно в сочетании с некоторыми средствами для снижения массы тела.

При применении левотироксина сообщалось о иногда серьезных реакциях гиперчувствительности (включая ангионевротический отек). При появлении признаков и симптомов аллергических реакций терапию левотироксином необходимо прекратить и начать соответствующее симптоматическое лечение (см. раздел «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Если режим терапии левотироксином установлен, переход на другой лекарственный препарат, содержащий тиреоидные гормоны, необходимо проводить только под контролем лабораторных анализов и клинических данных.

У пациентов, одновременно принимающих левотироксин и другие лекарственные препараты, которые могут влиять на щитовидную железу (например, амиодарон, ингибиторы тирозинкиназы, салицилаты и фуросемид в высоких дозах), необходимо наблюдение за функцией щитовидной железы (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В отношении пациентов, страдающих сахарным диабетом, и пациентов, получающих антикоагулянты, см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Были сообщения о случаях возникновения гипотиреоза у пациентов, которые одновременно получали севеламер и левотироксин. Поэтому у таких пациентов, получающих оба препарата, необходимо тщательно контролировать уровень ТТГ (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на результаты лабораторных исследований:

Биотин может влиять на результаты анализов щитовидной железы, которые основаны на взаимодействии биотин/стрептавидин, что приводит к ложно заниженным или ложно завышенным результатам теста. Риск интерференции возрастает с более высокими дозами биотина. При интерпретации результатов лабораторных тестов следует учитывать возможное взаимодействие биотина, особенно если наблюдается отсутствие согласованности с клинической картиной. Пациентов, принимающих препараты, содержащие биотин, следует проинформировать персонал лаборатории о наиболее подходящем времени для проведения исследования функции щитовидной железы. Следует использовать альтернативные тесты, нечувствительные к воздействию биотина, если они есть. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/таблетку натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность.

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период беременности. Для обеспечения оптимального здоровья матери и плода важно, чтобы уровень гормонов щитовидной железы оставался в пределах нормы.

Несмотря на широкое применение в период беременности, нет сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного.

Благодаря эстрогену потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине в период беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости – корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период беременности противопоказано применение левотироксина в качестве вспомогательного средства при лечении гипертиреоза тиреостатическими препаратами. При дополнительном приеме левотироксина может потребоваться повышение дозы тиреостатиков. Тиреостатические лекарственные средства, в отличие от левотироксина, в значительных дозах проникают через плацентарный барьер. Это может вызвать развитие гипотиреоза плода. По этой причине у беременных женщин, больных гипертиреозом, тиреостатики всегда следует применять в качестве монотерапии и в низких дозах.

В период беременности запрещено выполнять тест на подавление функции щитовидной железы.

Кормление грудью.

Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно в период грудного вскармливания. В настоящее время сведений о наличии нежелательных эффектов левотироксина на здоровье новорожденного нет. Количество гормонов щитовидной железы, проникающих в грудное молоко в период кормления грудью, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, является недостаточным для развития у новорожденных гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ.

Благодаря эстрогену потребность в левотироксине в период беременности может повышаться. По этой причине после беременности следует контролировать функцию щитовидной железы, а в случае необходимости – корректировать дозу тиреоидного гормона.

В период кормления грудью запрещено выполнять тест на угнетение функции щитовидной железы.

Фертильность

Гипотиреоз или гипертиреоз, вероятно, влияют на фертильность. Лечение гипотиреоза левотироксином необходимо корректировать на основе мониторинга лабораторных показателей, поскольку недостаточная доза не будет иметь положительного эффекта, а передозировка может привести к гипертиреозу.

Соответствующих исследований по изучению влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводили.

Данные по дозировке следует рассматривать как рекомендации. Индивидуальную суточную дозу препарата определять на основании результатов лабораторных анализов и клинического обследования. Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.

Поскольку уровень Т4 или свободного тироксина (fТ4) у некоторых пациентов может быть повышен, для наблюдения за режимом лечения лучше подходит определение концентрации ТТГ в сыворотке крови.

Взрослые пациенты.

Лечение доброкачественного зоба: 75-200 мкг/сутки.

Профилактика рецидива зоба: 75-200 мкг/сутки.

Заместительная терапия при гипотиреозе: начальная доза составляет 25-50 мкг/сутки, поддерживающая – 100-200 мкг/сутки.

Сопутствующая терапия при лечении гипертиреоза тиреостатическими средствами: 50-100 мкг/сутки.

Супрессивная и заместительная терапия рака щитовидной железы: 150-300 мкг/сутки.

При проведении теста тиреоидной супрессии (только для L-Тироксин 100 Берлин-Хеми): по 200 мкг (эквивалентно по 2 таблетки)/сутки (за 14 суток до проведения теста).

Дети с врожденным и приобретенным гипотиреозом.

Поддерживающая доза обычно составляет 100-150 мкг левотироксина на 1 м2 площади поверхности тела в сутки.

Для грудных детей и детей с врожденным гипотиреозом, которым показана немедленная заместительная терапия левотироксином, рекомендуемая начальная доза в первые 3 месяца составляет 10-15 мкг левотироксина на килограмм массы тела в сутки. В дальнейшем коррекцию дозы проводить в индивидуальном порядке в соответствии с результатами клинических исследований с учетом показателей уровня гормона щитовидной железы, а также уровня ТТГ.

Для детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет 12,5-50 мкг левотироксина в сутки, для применения которой следует использовать лекарственное средство в соответствующей дозировке. Исходя из клинических данных о гормоне щитовидной железы, а также уровне ТТГ, дозу следует увеличивать постепенно с интервалами 2-4 недели до тех пор, пока не будет достигнута полная доза, необходимая для заместительной терапии. Младенцам и детям в возрасте до 3 лет полную суточную дозу применять минимум за 30 минут перед первым в этот день кормлением. Таблетки также можно принимать в виде суспензии. Таблетки предварительно нужно растворить в небольшом количестве воды (10-15 мл), а полученную свежеприготовленную суспензию дать ребенку, добавив в нее еще небольшое количество воды (5-10 мл).

Больные пожилого возраста.

В отдельных случаях для больных пожилого возраста, например для пациентов с заболеваниями сердца, следует отдавать предпочтение постепенному снижению дозы левотироксина натрия с постоянным определением уровня ТТГ.

Опыт показывает, что применение наименьшей дозы является оптимальным решением при небольшой массе тела и большом узловом зобе.

Всю суточную дозу следует проглотить, не разжевывая таблетки, запить небольшим количеством жидкости, например ½ стакана воды. Принимать препарат натощак, как минимум за 30 минут до завтрака.

Благодаря особой форме таблетки ее можно разделить следующим образом: таблетку положить на твердую поверхность насечкой для разделения вверх и надавить на нее пальцем сверху в перпендикулярном направлении.

Продолжительность лечения.

Лекарственное средство обычно применяют в течение всей жизни при гипотиреозе, после хирургических вмешательств – струмэктомии или тиреоидэктомии, а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Продолжительность применения препарата в качестве вспомогательного средства для лечения гипертиреоидизма после достижения эутиреоидного функционального состояния соответствует сроку тиреостатической терапии. При легкой форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние больного после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Тест на тиреоидную супрессию.

При проведении теста на тиреоидную супрессию ежедневно принимать по 150-200 мкг левотироксина натрия в течение 14 дней.

Дети

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Подробная информация о рекомендуемых дозах и способе применения препарата приведена в разделе «Способ применения и дозы».

При передозировке наблюдается учащенный пульс, учащенное сердцебиение, чувство тревоги, чувство жара, повышение температуры тела, повышенная потливость, аритмия, бессонница, тремор, увеличение частоты приступов стенокардии, беспокойство, потеря массы тела, рвота, диарея, головная боль, слабость и судороги мышц, нарушение менструального цикла, псевдоопухоль мозга. Были сообщения об изолированных случаях эпилептических припадков в соответствующей категории пациентов, когда предельно допустимая доза была превышена.

Рекомендуется прекратить прием препарата и провести контрольные обследования.

Повышение уровня Т3 является достоверным индикатором передозировки препарата, более чем повышение уровней Т4 и fТ4.

В случае передозировки и интоксикации возникают симптомы, характерные для умеренного или значительного ускорения метаболизма (см. раздел «Побочные реакции»). В зависимости от степени передозировки рекомендуется прекратить прием препарата и пройти контрольное обследование.

В случаях интоксикации у человека (попытки суицида) левотироксин в дозах до 10 мг переносится без осложнений. Развитие таких серьезных осложнений, как нарушение жизненно важных функций (дыхание и кровообращение), маловероятно при условии, что в анамнезе нет ишемической болезни сердца. Несмотря на это, есть сообщения о развитии тиреотоксического криза, судорог, сердечной недостаточности и комы. Были отдельные сообщения о случаях внезапного летального исхода, связанного с нарушением работы сердца, у больных, которые длительное время применяли повышенные дозы левотироксина.

В случаях острой передозировки всасывание препарата из желудочно-кишечного тракта можно уменьшить с помощью приема активированного угля. Лечение обычно носит симптоматический и поддерживающий характер. В случае тяжелых бета-симпатомиметических симптомов, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение или гиперкинезия, их можно ослабить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не следует применять, поскольку функция щитовидной железы уже полностью подавлена.

При экстремальных дозах (попытки самоубийства) может помочь плазмофорез.

При передозировке левотироксина необходимо длительное наблюдение. В связи с постепенным превращением левотироксина в лиотиронин развитие симптомов может происходить с задержкой до 6 дней.

Если доза не переносится пациентом, что бывает очень редко, или в случае передозировки, особенно при слишком быстром повышении дозы в начале лечения, возможно возникновение типичных симптомов гипертиреоза.

В таких случаях суточную дозу рекомендуется уменьшить или прекратить применение препарата на несколько дней. При исчезновении побочных явлений лечение возобновить, осторожно проводя подбор дозы препарата.

При гиперчувствительности к левотироксину или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства возможны аллергические реакции со стороны кожных покровов (например, ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница) и дыхательных путей. Есть отдельные сообщения о развитии анафилактического шока. В этом случае применение препарата отменить.

Побочные реакции классифицируются по частоте возникновения следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 — < 1/10)

Иногда (≥1/1000 — <1/100)

Редко (≥1/10000 — <1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: повышенная чувствительность

Со стороны эндокринной системы:

Часто: гипертиреоз

Со стороны сердца

Очень часто: учащенное сердцебиение

Часто: тахикардия

Неизвестно: аритмия, стенокардия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипергидроз

Психические расстройства

Очень часто: бессонница

Часто: нервозность

Неизвестно: чувство внутреннего беспокойства

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: мышечная слабость, судороги мышц, остеопороз на фоне угнетающих доз левотироксина, особенно у женщин в период постменопаузы, преимущественно при длительном лечении

Со стороны сосудов

Неизвестно: ощущение жара, коллапс (острая сосудистая недостаточность) у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (см. раздел «Особенности применения»)

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Неизвестно: нарушение менструального цикла

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: диарея, рвота и тошнота

Результаты дополнительных методов исследования

Неизвестно: снижение массы тела

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль

Редко: псевдоопухоль головного мозга (преимущественно у детей)

Неизвестно: тремор

Общие нарушения и реакции в месте введения

Неизвестно: непереносимость жары, лихорадка

Сообщение о подозрительных побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и

отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

Блистер по 25 таблеток; по 1 или по 2, или по 4 блистера в картонной коробке.

По рецепту.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.