Ксефокам рапид таблетки покрытые оболочкой 8 мг №6

действующее вещество: lornoxicam;

1 таблетка содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия гидрокарбонат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат;

пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, от белого до светло-желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы;

Код АТХ М01А С05

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими свойствами и относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном основывается на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы), что вызывает десенсибилизацию периферических болевых рецепторов и ингибирование воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием.

Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Анальгезирующие свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландинов, прием лорноксикама, как и других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 30 минут после приема препарата. Сmax препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выше, чем Сmax Ксефокам в лекарственной форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения.

Абсолютная биодоступность Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, составляет 90-100 % и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эффекта первого прохождения не наблюдалось;

Данных по одновременному применению препарата Ксефокам Рапид с пищей нет. Однако учитывая свойства препарата Ксефокам можно ожидать снижения Сmax, увеличения Тmax и снижения абсорбции (AUC).

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизменном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99% и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, сначала в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома СУР2С9. Из-за генетического полиморфизма есть люди с замедленным и с интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 - через почки в виде неактивного соединения;

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. Во время клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Отсутствие кумуляции было подтверждено данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств в исследованиях в течение 1 года.

Выведение. Период полувыведения препарата составляет от 3 до 4 часов. После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом, 42% - почками, в основном как 5-гидроксилорноксикам. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки составляет около 9 часов. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз;

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) клиренс снижается на 30-40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью существенного изменения кинетического профиля лорноксикама после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг нет, за исключением кумуляции у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Кратковременное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

Гиперчувствительность к лорноксикаму или к другим компонентам препарата;

тромбоцитопения;

повышенная чувствительность (симптомы, подобные симптомам при бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным средствам, включая ацетилсалициловую кислоту;

тяжелая форма сердечной недостаточности;

желудочно-кишечные кровотечения, церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных средств;

активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы/ кровотечения в анамнезе (два или более эпизоды доказанного возникновения язвы или кровотечения);

тяжелая форма печеночной недостаточности;

тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина > 700 мкмоль/л);

III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью).

В случае одновременного приема препарата Ксефокам Рапид и других лекарственных средств возможны такие взаимодействия:

Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина) (см. раздел «Особенности применения»). Необходим тщательный мониторинг МНИ (международного нормализованного индекса).

Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/ эпидуральной гематом при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы АПФ (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента): может уменьшаться гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.

Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

Кортикостероиды: повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолона (например левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.

Антитромбоцитарные препараты (например клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.

Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг состояния пациента.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом, концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения.

Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови, возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.

Индукторы и ингибиторы CYP2С9 изоферментов: лорноксикам (как и другие НПВС, подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома CYP2С9) взаимодействует с индукторами и ингибиторами СУР2С9 изоферментов.

Такролимус: совместное лечение НПВС и такролимусом повышает риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, в результате чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность, миелосупрессия.

Поскольку прием пищи замедляет абсорбцию лорноксикама, препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не следует принимать с пищей, если требуется быстрое эффективное действие (облегчение боли).

Прием пищи снижает абсорбцию примерно на 20% и увеличивает Tmax (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует быть осторожными при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам:

Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с почечной недостаточностью легкой (уровень сывороточного креатинина 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (уровень сывороточного креатинина 300-700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек во время лечения терапию лорноксикамом следует прекратить;

Пациентам после обширных хирургических вмешательств, пациентам с сердечной недостаточностью, пациентам, которые принимают диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

Пациентам при нарушении свертываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени);

Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12-16 мг в сутки рекомендуется проводить клинический мониторинг и лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Однако нарушение функции печени не влияет на фармакокинетические параметры лорноксикама по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев;

Лицам пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек, печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Сопутствующее применение НПВС.

Следует предотвращать совместное применение лорноксикама с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистые риски ниже).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации. При применении НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение (независимо от наличия предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфорации, которые могут иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Для пациентов, нуждающихся в такой совместной терапии, и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных препаратов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рекомендуется регулярное проведение клинического наблюдения.

Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С осторожностью нужно назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное влияние.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть данные клинических исследований и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, особенно при применении в течение длительного времени и/или в высоких дозах связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также нужна перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарина увеличивают риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи.

Очень редко на фоне применения НПВС возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Расстройства со стороны органов дыхания.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку НПВС провоцируют бронхоспазм у этих пациентов.

Системная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью применяют пациентам, которые болеют системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, поскольку увеличивается риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения.

Как и другие НПВС, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/ синтез простагландинов, могут ослаблять фертильность, не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. Нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных по применению лорноксикама в I-II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Угнетение синтеза простагландина может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению частоты пре- и постимплантационной гибели плода и эмбриофетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только в случае острой необходимости.

Применение лорноксикама с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения применения препарата. Кроме того, сообщалось о сужении артериального протока у плода после применения препарата во втором триместре беременности, которое в основном проходило после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместра беременности лорноксикам не следует применять без необходимости. Если лорноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг по олигогидрамниону и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия лорноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Лорноксикам следует отменить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие воздействия на плод:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

нарушение функции почек (см. выше).

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться таким воздействиям в случае применения ингибиторов синтеза простагландинов:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже при очень низких дозах; увеличение времени кровотечения;

угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано во время III триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью. Нет данных об экскреции лорноксикама в человеческое грудное молоко. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются с молоком лактирующих крыс. Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/ синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или которые проходят обследование относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном восприятии лечения. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Препарат Ксефокам Рапид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют перорально, запивая достаточным количеством жидкости.

Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в сутки. В первый день лечения начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов возможен прием еще 8 мг. После первого дня лечения суточная доза не должна превышать 16 мг.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет) в коррекции дозы не нуждаются, кроме пациентов с нарушением функции печени или почек, но лорноксикам следует с осторожностью применять, поскольку побочные реакции со стороны пищеварительного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени рекомендуется уменьшить частоту приема препарата Ксефокам Рапид до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с печеночной недостаточностью. Для пациентов, страдающих умеренным нарушением функции печени, следует уменьшить частоту приема до 1 раза в сутки (см. раздел «Особенности применения»). Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не рекомендуется применять детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

На сегодня нет данных о передозировке препаратом, которые позволили бы определить его последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможно нарушение свертываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфического антидота нет. Необходимо провести обычные неотложные мероприятия. Исходя из общих принципов, только применение активированного угля при условии его приема сразу после передозировки лорноксикамом может уменьшить всасывание препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно, например, применять аналог простагландина или ранитидин.

Чаще всего побочные реакции НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивается летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. Раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20% пациентов, которые лечились лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями лорноксикама являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследованиях;

Было зафиксировано возникновение отеков, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности вследствие применения НПВС;

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно в случае заболевания ветряной оспой сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Ниже приводятся побочные реакции, которые в целом возникали в более чем 0,05% из 6417 пациентов, проходивших лечение препаратом во время фазы II, III и IV клинических исследований.

Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Ксефокам Рапид, по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - < 1/10), нечасто (> 1/1000 - < 1/100), редко (> 1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, расстройства коагуляции, удлинение продолжительности кровотечения, панцитопения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать характерные для этого класса потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемии.

Со стороны иммунной системы.

Редко: гиперчувствительность, включая лихорадку, озноб, анафилактоидные реакции, анафилаксию.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Метаболизм и нарушение питания.

Редко: гипонатриемия.

Психические расстройства.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: спутанность сознания, беспокойство, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, изменения внимания, когнитивные расстройства;

Со стороны нервной системы.

Часто: легкая кратковременная головная боль, головокружение;

Редко: сонливость, парестезии, дисгевзия, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипестезия.

Очень редко: асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанные заболевания соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения.

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения, в т. ч. затуманивание зрения, нарушение цветовосприятия, дефекты полей зрения, амблиопия, диплопия; скотома, иридоциклит.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Нечасто: вертиго, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, отеки, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, боль в верхней части живота, кровоточивость десен, язвенный стоматит.

Редко: мелена, рвота с примесью крови, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечные кровотечения;

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозные высыпания, крапивница и ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматит, экзема, макуло-папулезная сыпь, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, изменения ногтей, псориаз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях и спине, мышечные спазмы, слабость мышц, миалгия, синовит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: никтурия, нарушение мочевыделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек, которые зависят от почечных простагландинов, играющих важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефриты и нефротический синдром, является характерным эффектом НПВС. Есть случаи развития папиллярного некроза, вызванного приемом НПВС.

Общие нарушения.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения;

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

По 6 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия/ Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности;

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.