Ксефокам порошок для раствора для инъекций 8 мг флакон №5

действующее вещество: lornoxicam;

1 флакон содержит 8 мг лорноксикама;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), трометамол, динатрия эдетат.

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: плотная масса желтого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы. Код АТХ М01А С05.

Фармакодинамика.

Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством с анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, относится к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама в основном связан с ингибированием синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), что приводит к десенсибилизации периферических ноцицепторов и ингибированию воспаления. Также предполагается центральное влияние на ноцицепторы, которое не связано с противовоспалительным действием. Лорноксикам не влияет на жизненно важные показатели (например, температура тела, частота дыхания, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ЭКГ, спирометрия).

Аналгезивные свойства лорноксикама были успешно продемонстрированы в нескольких клинических исследованиях в процессе разработки препарата.

В связи с местным раздражением желудочно-кишечного тракта и системным ульцерогенным действием, связанным с ингибированием синтеза простагландина (PG), применение лорноксикама, как и других НПВС, часто приводит к развитию желудочно-кишечных осложнений.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Лорноксикам в форме порошка для инъекций по 8 мг предназначен для внутривенного и внутримышечного введения. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) после внутримышечного введения препарата достигается примерно через 0,4 часа. Абсолютная биодоступность (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC)) после внутримышечного введения препарата составляет 97 %.

Распределение. В плазме крови лорноксикам находится в неизмененном состоянии и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита. Связывание лорноксикама с белками плазмы крови составляет 99 % и не зависит от его концентрации. Он также обнаруживается в синовиальной жидкости после повторного применения.

Биотрансформация. Лорноксикам активно метаболизируется в печени путем гидроксилирования, прежде всего в неактивный 5-гидроксилорноксикам. Лорноксикам подвергается биотрансформации с участием цитохрома СУР2С9. Метаболизм этого фермента вследствие генетического полиморфизма может быть замедленным или интенсивным у разных лиц, что может приводить к заметному увеличению уровней лорноксикама в плазме крови у лиц с замедленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не имеет фармакологической активности. Лорноксикам полностью метаболизируется. Примерно 2/3 выводится через печень и 1/3 почками в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многократного приема рекомендованных доз. Эти результаты были подтверждены данными мониторинга безопасности и эффективности лекарственных средств при исследованиях в течение 1 года.

Выведение. Период полувыведения исходного вещества составляет 3–4 часа. После перорального приема около 50 % выводится с калом и 42 % почками, в основном в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет около 9 часов после парентерального применения препарата 1 или 2 раза в сутки. Нет доказательств того, что скорость элиминации изменяется при применении повторных доз.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс снижается на 30–40 %. Кроме снижения клиренса, нет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Не имеет существенных изменений в кинетическом профиле лорноксикама у пациентов пожилого возраста.

Нет существенного изменения кинетического профиля лорноксикама у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью, за исключением кумуляции, у пациентов с хроническим заболеванием печени после 7 дней терапии с применением суточных доз 12 мг и 16 мг.

Краткосрочное симптоматическое лечение острой боли легкой и умеренной степени у взрослых.

Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;

тромбоцитопения;

гиперчувствительность (симптомы, подобные таковым при астме, рините, ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту;

тяжелая форма сердечной недостаточности;

желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные или другие кровотечения;

желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;

активная рецидивирующая пептическая язва желудка/ кровотечение или рецидивирующая пептическая язва желудка/ кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного развития язвы или кровотечения);

тяжелая форма печеночной недостаточности;

тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л);

III триместр беременности (смотри раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности

Раствор для инъекций готовится непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворяется водой для инъекций (2 мл)). Внешний вид препарата после восстановления - прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц.

Внешний вид препарата после восстановления - прозрачный раствор желтого цвета, свободный от видимых частиц.

При видимых признаках порчи лекарственного средства его следует утилизировать согласно местным требованиям.

При одновременном применении с лорноксикамом:

Циметидин: повышение концентрации лорноксикама в плазме крови, что может увеличить риск неблагоприятных эффектов лорноксикама (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не выявлено).

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, например, варфарина (см. раздел «Особенности применения»). Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного индекса.

Следует проводить тщательный мониторинг уровня международного нормализованного индекса.

Фенпрокумон: снижается эффективность лечения фенпрокумоном.

Гепарин: нестероидные противовоспалительные средства увеличивают риск кровотечений и возникновения спинномозговой/эпидуральной гематомы при применении одновременно с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Особенности применения»).

Ингибиторы АПФ: может уменьшаться действие ингибиторов АПФ.

Диуретики: ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков (повышенный риск гиперкалиемии и нефротоксичности).

Блокаторы бета-адренорецепторов: снижение гипотензивного эффекта.

Блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение гипотензивного эффекта.

Дигоксин: снижение почечного клиренса дигоксина, что увеличивает риск токсичности дигоксина.

Кортикостероиды: увеличение риска возникновения желудочно-кишечных язв или кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антибактериальные средства группы хинолона (например левофлоксацин, офлоксацин): повышается риск возникновения судорог.

Антитромбоцитарные препараты (например клопидогрель): повышается риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Другие НПВС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений или язв.

Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке крови, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Препараты лития: НПВС снижают почечный клиренс лития, таким образом концентрация сывороточного лития может превышать порог токсичности. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови, особенно в начале лечения, при коррекции дозы и прекращении лечения.

Циклоспорин: повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина, что обусловлено эффектами, опосредованными простагландинами почек. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

Производные сульфанилмочевины (например, глибенкламид): повышается риск гипогликемии.

Известные индукторы и ингибиторы CYP2C9 изоферментов: лорноксикам (как и другие НПВС, зависящие от цитохрома Р450 2С9 (CYP2C9 изофермент)) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СУР2С9 изоферментов (см. раздел «Биотрансформация»).

Такролимус: повышенный риск нефротоксичности вследствие снижения синтеза простациклина в почках. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек (см. раздел «Особенности применения»).

Пеметрексед: НПВС могут снижать почечный клиренс пеметрекседа, вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность и миелосупрессия.

Лорноксикам уменьшает агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения. Следовательно, следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с повышенной склонностью к кровотечениям.

Лорноксикам следует применять с осторожностью.

Лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска таким пациентам:

Пациентам с нарушением функции почек: лорноксикам следует с осторожностью применять пациентам с легкой (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае ухудшения функции почек лечение лорноксикамом следует прекратить.

Пациентам после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, тем, кто принимает диуретики или средства, которые могут вызвать поражение почек, необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется проведение тщательного клинического исследования и оценки лабораторных показателей (например, активированного частичного тромбинового времени).

Пациентам с печеночной недостаточностью (например, цирроз печени) после применения препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется регулярно проводить лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC) (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Но отклонений фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами не выявлено.

Людям пожилого возраста (от 65 лет) рекомендуется наблюдение за функцией почек и печени. С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

С осторожностью применять после хирургических вмешательств.

Сопутствующее применение НПВС.

Следует предотвращать одновременное применение лорноксикама с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Минимизация нежелательных реакций.

Нежелательные реакции можно минимизировать путем приема наименьшей эффективной дозы препарата в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и приведенную ниже информацию о гастроинтестинальных и сердечно-сосудистых рисков).

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации.

Под применением любого НПВС в любое время в течение лечения возможно возникновение (с или без предупредительных симптомов или серьезных расстройств желудочно-кишечного тракта в анамнезе) желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, что может иметь летальный исход.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВС у пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными кровотечениями или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Этим группам пациентов следует с особой осторожностью начинать лечение препаратом в наименьших терапевтических дозах (см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью следует применять НПВС для лечения вышеупомянутых групп пациентов и пациентов, которые параллельно принимают низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие препараты, увеличивающие риск возникновения желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Для пациентов, нуждающихся в такой сопутствующей терапии, лечение можно проводить на фоне одновременного приема защитных агентов (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные промежутки времени.

Пациенты с токсическим воздействием на желудочно-кишечный тракт в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении) на начальных этапах лечения.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам, которые одновременно применяют лекарственные средства, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты – варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботические препараты –ацетилсалициловую кислоту (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих лорноксикам, лечение необходимо прекратить.

НПВС следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, что может привести к летальному исходу (см. раздел «Противопоказания»).

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное воздействие.

Необходимо наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС может сопровождаться такими явлениями, как задержка жидкости и отеки.

Есть клинические исследования и эпидемиологические данные, которые позволяют предположить, что применение некоторых НПВС, особенно длительная терапия и использование больших доз может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений (такими как, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для того, чтобы исключить такой риск при приеме лорноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями лорноксикам следует назначать только после тщательной оценки показаний. Оценка также требуется перед назначением длительного лечения пациентам с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сопутствующее лечение НПВС и гепарином увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при спинномозговой или эпидуральной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Расстройства со стороны кожи.

Очень редко на фоне применения НПВС возникают тяжелые кожные реакции, включающие эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, иногда некоторые из них заканчиваются летально (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наиболее высок в начале лечения: в большинстве случаев такие реакции возникают в первый месяц приема препарата. Прием лорноксикама следует прекратить при первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других проявлениях гиперчувствительности.

Расстройства со стороны органов дыхания.

Применять с осторожностью больным бронхиальной астмой или с данным заболеванием в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС могут провоцировать бронхоспазм у таких пациентов.

Системная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью применяют пациентам, больным системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани, поскольку может увеличиваться риск развития асептического менингита.

Нефротоксичность.

Сопутствующее лечение НПВС и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лабораторные отклонения.

Как и другие НПВС, лорноксикам может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз, билирубина в сыворотке крови, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина и другие отклонения лабораторных показателей от нормы. Если отклонения лабораторных показателей существенные и продолжаются долгое время, лечение необходимо прекратить и провести необходимое исследование.

Фертильность.

Лорноксикам, как и другие препараты, подавляющие циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ослаблять фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить прием лорноксикама (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Ветряная оспа.

При наличии ветряной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и мягких тканей. До настоящего времени нельзя исключить влияние НПВС на ухудшение течения этих инфекционных заболеваний. Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Рекомендуется избегать применения лорноксикама при имеющейся ветряной оспе.

Беременность. Лорноксикам противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Клинических данных по применению лорноксикама в I– II триместрах беременности и во время родов нет, поэтому препарат не рекомендуется применять в этот период.

Нет достаточных данных по применению лорноксикама беременным женщинам. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Подавление синтеза простагландинов может негативно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск возрастает при увеличении дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационной гибели плода и эмбрио-фетальной летальности. Ингибиторы синтеза простагландинов не следует применять в I и II триместрах беременности. Применение возможно только при крайней необходимости.

Во время III триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие воздействия на плод:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться следующим воздействиям применения ингибиторов синтеза простагландинов:

возможно увеличение продолжительности кровотечения;

угнетение сократительной функции матки, что может привести к задержке или увеличению продолжительности родов.

Таким образом, применение лорноксикама противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью. Нет данных об экскреции лорноксикама в грудное молоко женщин. Относительно высокие концентрации лорноксикама экскретируются в молоко кормящих крыс. Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Лорноксикам не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Применение лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу/синтез простагландинов, может ухудшить фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены лорноксикама.

В случае возникновения головокружения и/или сонливости вследствие приема лорноксикама не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Данная лекарственная форма препарата предназначена для инициации терапии и когда необходимо быстрое достижение обезболивающего эффекта или если применение пероральных препаратов невозможно. В общем, лечение должно включать только одну инъекцию для начала терапии. Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение. Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, если применять наименьшую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего промежутка времени, который необходим для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Данная лекарственная форма предназначена для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза – 8 мг внутривенно или внутримышечно. Суточная доза не должна превышать 16 мг. Некоторые пациенты нуждаются в дополнительном введении дозы 8 мг в первые 24 часа.

Продолжительность внутривенного введения раствора должна быть не менее 15 секунд, внутримышечного – не менее 5 секунд.

После приготовления раствора иглу следует заменить.

Для внутримышечной инъекции необходима длинная игла, обеспечивающая глубокое введение.

Разведенное лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.

Раствор для инъекций готовить непосредственно перед применением (содержимое 1 флакона (8 мг лиофилизата) растворять водой для инъекций (2 мл). После приготовления должен образоваться желтый прозрачный раствор. Если лекарственное средство имеет признаки порчи, его следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) без нарушения функции печени или почек не нуждаются в корректировке дозы, но следует с осторожностью применять лорноксикам, поскольку побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта хуже переносятся этой категорией пациентов.

Почечная недостаточность. Пациенты с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность. Пациенты с умеренной степенью печеночной недостаточности нуждаются в снижении дозы препарата. Лорноксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с тяжелым нарушением работы печени (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

На сегодня нет данных о передозировке, которые позволили бы определить ее последствия или предложить специфическое лечение. Однако ожидается, что в результате передозировки лорноксикама могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). В тяжелых случаях возможны атаксия (с развитием комы и судорог), поражение печени и почек, потенциально возможно нарушение свертываемости крови.

При реальной или вероятной передозировке следует прекратить применение препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящее время специфический антидот неизвестен. Для лечения желудочно-кишечных расстройств можно применять, например, аналог простагландина или ранитидин.

Чаще всего побочные реакции на НПВС были связаны с желудочно-кишечным трактом. При приеме НПВС могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летально, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона были зарегистрированы при лечении НПВС. Реже наблюдались гастриты.

Считается, что примерно у 20 % пациентов, лечившихся лорноксикамом, могут возникать побочные явления. Наиболее частыми побочными явлениями являются тошнота, диспепсия, расстройство пищеварения, боль в животе, рвота, диарея. Эти симптомы в целом наблюдались менее чем у 10% пациентов, участвовавших в исследовании.

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность были зарегистрированы при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном приеме, может быть связано с повышением риска артериальных тромботических явлений, таких как инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Особенности применения»).

Исключительно во время течения ветряной оспы сообщалось о серьезных инфекционных осложнениях со стороны кожи и мягких тканей.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии.

Редко: фарингиты.

С стороны крови и лимфатической системы.

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение продолжительности кровотечения.

Очень редко: экхимоз. НПВС способны вызвать специфические для этого класса лекарственных средств потенциально тяжелые гематологические нарушения, такие как нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

С стороны иммунной системы.

Редко: гиперчувствительность, включая анафилактоидные реакции и анафилаксию.

Метаболические и алиментарные расстройства.

Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.

Психические нарушения.

Нечасто: инсомния, депрессия.

Редко: смущенность, нервозность, возбужденность.

С стороны нервной системы.

Часто: легкая и транзиторная головная боль, головокружение.

Редко: сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), тремор, мигрень.

Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным заболеванием соединительной ткани (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны органов зрения.

Часто: конъюнктивит.

Часто: конъюнктивит.

Редко: нарушение зрения.

С стороны органов слуха и равновесия.

Нечасто: вертиго, шум в ушах.

С стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отеки, сердечная недостаточность, покраснение лица (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: гипертензия, приливы, кровоизлияния, гематомы.

С стороны дыхательной системы.

Нечасто: риниты.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

С стороны пищеварительной системы.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Часто: тошнота, боль в животе, диспепсия, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастриты, язва желудка, абдоминальная боль в верхней части живота, язва двенадцатиперстной кишки, язвы слизистой ротовой полости.

Редко: мелена, гематемезис, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфорация пептической язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

С стороны печени и желчевыводящих путей.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ).

Очень редко: токсическое действие на печень, в результате чего возможно развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: высыпания, зуд, повышенное потоотделение, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.

Редко: дерматиты, экзема, пурпура.

Очень редко: отек и буллезные реакции, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

С стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Нечасто: артралгия.

Редко: ощущение боли в костях, мышечные спазмы, миалгия.

С стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: никтурия, нарушение мочеотделения, повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко: лорноксикам может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с заболеваниями почек, зависящими от почечных простагландинов и играющими важную роль в поддержании почечного кровотока (см. раздел «Особенности применения»). Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является эффектом, специфическим для НПВС.

Общие расстройства.

Нечасто: недомогание, отек лица.

Редко: астения.

3 года.

Восстановленный раствор: химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 2–8 ºС. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. В случае неиспользования сразу срок и условия хранения восстановленного раствора до его применения является ответственностью пользователя.

Несовместимость

Это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в инструкции по медицинскому применению.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

5 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия/Takeda Austria GmbH, Austria.

Адрес

Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия/St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria.