Коломицин инъекция порошок для приготовления раствора для инъекций инфузий инг 2000000 МЕ флакон №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КОЛОМИЦИН ИНЪЕКЦИЯ

(COLOMYCIN INJECTION)

Состав:

действующее вещество: колистиметат натрия;

1 флакон содержит 1000000 МЕ или 2000000 МЕ, эквивалентно 33,3 мг или 66,6 мг колистиметата натрия.

Лекарственная форма.

Порошок для инъекций, инфузий или ингаляций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного

применение.

Код АТС J01X B01.

Клинические свойства.

Показания.

Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

лечение ингаляциями легочной инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, у пациентов с кистозным фиброзом.

Введение для лечения некоторых тяжелых инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, включая инфекции нижних дыхательных путей и мочевого тракта, когда более широко используемые системные антибактериальные средства противопоказаны или неэффективны из-за развития бактериальной резистентности.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к колистиметату натрия (колистина) или полимиксину B.

Пациенты с myasthenia gravis.

Способ применения и дозы.

СИСТЕМНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ.

Коломицин можно вводить в виде 50 мл внутривенной инфузии в течение 30 мин. Пациенты с полностью имплантированным венозным устройством (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию в дозе до 2000000 МЕ в 10 мл, которые вводятся в течение не менее 5 минут.

Приготовленные растворы.

Растворы для инфузий и инъекций:

раствор остается физически и химически стабильным в течение 28 дней при температуре 4 °С.

С микробиологической точки зрения растворы следует сразу использовать. Если раствор был использован не сразу, то срок и условия его хранения переходят под ответственность пользователя. Как правило, растворы следует хранить не дольше 24 часов при температуре 2-8 °С, кроме восстановленных и разведенных в контролируемых и валидированных стерильных условиях.

Растворы для ингаляций:

растворы для ингаляций имеют такую же стабильность после приготовления, как описано выше, а потому с ними следует обращаться так же. Пациентам, самостоятельно лечимым ингаляциями антибиотиком, рекомендуется использовать растворы сразу после приготовления. Если это невозможно, то растворы следует хранить не более 24 часов в холодильнике.

Парентеральное введение.

Обычную дозу для взрослых в 2000000 МЕ следует растворить в 10-50 мл 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных инфузий или в воде для инъекций до образования прозрачного раствора. Раствор предназначен только для одноразового применения, и любой остаток раствора необходимо утилизировать.

Доза препарата зависит от тяжести и вида инфекции, а также возраста, массы тела и почечной функции пациента. Если клиническая или бактериологическая эффективность препарата замедлена, доза может быть повышена в зависимости от состояния пациента.

Больным с нарушением функции почек, новорожденным и пациентам с кистозным фиброзом рекомендуется контроль концентрации препарата в плазме крови. Концентраций 10-15 мг/л (приблизительно 125-200 МЕ/мл) колистиметата натрия должно хватать для лечения большинства инфекций.

Обычно лечение рекомендуется проводить в течение минимум 5 дней. Лечение респираторных обострений у пациентов с кистозным фиброзом следует продолжать до 12 дней.

Дети и взрослые (включая пожилых людей):

С массой тела до 60 кг: 50 000-75 000 МЕ/кг/сут. Общая суточная дозировка должна быть разделена на 3 дозы, вводимые примерно с 8-часовыми интервалами. Максимальная суточная доза составляет 75 000 МЕ/кг/сут.

С массой тела более 60 кг: 1000000-2000000 МЕ 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 6000000 МЕ.

При нарушении у пациентов с кистозным фиброзом может возникнуть потребность в более высоких дозах для поддержания терапевтических уровней препарата в плазме крови.

Нарушение функции почек

В следующей таблице даны указания относительно дозировки препарата пациентам с массой тела 60 кг и более. Следует иметь в виду, что дальнейшую коррекцию следует проводить исходя из концентрации препарата в крови и признаков токсичности.

ПРЕДЛАГАЕМАЯ КОРРЕКЦИЯ ДОЗИРОВКИ ПРИ НАРУШЕНИИ ФУНКЦИИ ПОЧЕК