Клодифен гель 50 мг/г туба 45 г

действующее вещество: диклофенак;

1 г геля содержит диклофенака натрия 50 мг;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого оттенка гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Средства, применяемые местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакодинамика

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение биосинтеза простагландинов;

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв через 2 суток лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат оказывает также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.

Фармакокинетика

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см2 степень его абсорбции составляет примерно 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое;

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак обнаруживается в плазме крови (где его максимальная концентрация примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых являются фармакологически активными, но значительно меньше, чем диклофенак;

Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часа;

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВС или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов или ангионевротического отека, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВС. Последний триместр беременности.

Поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВС из-за возможного усиления побочных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом;

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е 218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока.

В процессе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка;

Неизвестно, выделяется ли диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.

Взрослые

Препарат предназначен для наружного применения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны (2-4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2);

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.  Препарат не следует применять дольше 14 суток подряд. Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста

Такие пациенты не нуждаются в корректировке дозы препарата;

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет никаких оснований считать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в специальном подборе дозы.

Дети

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания по применению препарата детям в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2,25 г диклофенака натрия; при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, применяемых для лечения отравления НПВС.

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто: (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазии:

очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - высыпания, покраснение, экзема, экзантема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции светочувствительности, ощущение жжения кожи, генерализованные кожные высыпания.

Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении препарата в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, диспноэ.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

К.О. СЛАВИЯ ФАРМ С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Теодор Паллади № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.