Кардио-Дар таблетки 150 мг №100

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Кардио-Дар®

(Cardio-Dar)

Состав:

действующее вещество: acetylsalicylic acid;

1 таблетка содержит ацетилсалициловую кислоту 75 мг или 150 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, магния гидроксид, крахмал прежелатинизированный, кислота лимонная безводная, магния стеарат, опадрай II 85F белый.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 75 мг и 150 мг – таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические средства. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. Кислота ацетилсалициловая. Код ATX В01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилсалициловая кислота является анальгетическим, противовоспалительным, жаропонижающим и антиагрегантным средством. Антиагрегантные свойства увеличивают время кровотечения.

Основной фармакологический эффект – ингибирование образования простагландинов и тромбоксанов. Обезболивающий эффект является дополнительным эффектом, вызванным ингибированием фермента циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект связан с уменьшенным кровотоком, вызванным ингибированием синтеза PGE2.

Ацетилсалициловая кислота необратимо ингибирует синтез простагландинов G/H, ее влияние на тромбоциты длится дольше, чем ацетилсалициловая кислота находится в организме. Воздействие ацетилсалициловой кислоты на биосинтез тромбоксана в тромбоцитах и на время кровотечения продолжается длительное время после прекращения лечения. Действие прекращается после появления новых тромбоцитов в плазме крови.

Салициловая кислота (активный метаболит ацетилсалициловой кислоты) оказывает противовоспалительное действие, а также влияет на процессы дыхания, состояние кислотно-щелочного баланса и слизистую желудка. Салицилаты стимулируют дыхание, главным образом оказывая прямое воздействие на костный мозг. Салицилаты оказывают косвенное влияние на слизистую желудка путем ингибирования ее вазодилататорных и цитопротекторных простагландинов и повышают риск возникновения язв.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь ацетилсалициловая кислота быстро всасывается из пищеварительного тракта. После перорального применения абсорбция неионизированной формы ацетилсалициловой кислоты происходит в желудке и кишечнике. Скорость абсорбции снижается после еды и у пациентов с приступами мигрени, увеличивается – у пациентов с ахлоргидрией или у пациентов, применяющих полисорбаты или антациды. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1–2 часа.

Деление. Связывание ацетилсалициловой кислоты с белками плазмы крови составляет 80–90%. Объем распределения у взрослых составляет 170 мл/кг массы тела. При повышении концентрации в плазме крови происходит насыщение активных центров белков, что приводит к увеличению объема распределения. Салицилаты экстенсивно связываются с белками плазмы и быстро распространяются организмом. Салицилаты проникают в грудное молоко и могут проникать через плацентарный барьер.

Метаболизм. Ацетилсалициловая кислота гидролизуется до активного метаболита – салициловой кислоты – в стенке желудка. После абсорбции ацетилсалициловая кислота быстро превращается в салициловую кислоту, но в течение первых 20 минут после перорального применения является доминирующей в плазме крови.

Вывод. Салициловая кислота претерпевает метаболизм преимущественно в печени. Таким образом, равновесная концентрация салициловой кислоты в плазме крови увеличивается непропорционально принятой внутрь дозе. При приеме 325 мг ацетилсалициловой кислоты выведение происходит при участии кинетики реакции первого порядка. Период полувыведения составляет 2–3 часа. При высокой дозе ацетилсалициловой кислоты период полувыведения увеличивается до 15–30 часов. Салициловая кислота также выводится в неизмененном виде с мочой. Выведенный объем салициловой кислоты зависит от уровня дозы и рН мочи. Приблизительно 30% дозы салициловой кислоты выводится с мочой, если реакция мочи щелочная, только 2% – если кислая. Выведение почками происходит благодаря процессам клубочковой фильтрации, активной секреции почечных канальцев и пассивной трубчатой реабсорбции.

Клинические свойства.

Показания.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца.

Профилактика повторного тромбообразования.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром, у пациентов в возрасте от 50 лет, имеющих факторы риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, сахарный диабет, ожирение (индекс массы тела > 30) , наследственный анамнез (инфаркт миокарда в возрасте до 55 лет, по крайней мере, у одного из родителей или брата или сестры).

Противопоказания.

Лекарственное средство противопоказано при таких состояниях/заболеваниях:

- известная или подозреваемая повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому компоненту лекарственного средства;

- склонность к кровотечениям (дефицит витамина К, тромбоцитопения, гемофилия);

- острые пептические язвы;

- почечная недостаточность тяжелой степени [уровень клубочковой фильтрации < 0,2 мл/с (10 мл/мин)];

- печеночная недостаточность тяжелой степени;

- сердечная недостаточность тяжелой степени;

- ІІІ триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Противопоказания для одновременного применения

Метотрексат. Применение ацетилсалициловой кислоты и метотрексата в дозах 15 мг в неделю и более повышает гематологическую токсичность метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснение салицилатами метотрексата из плазмы крови).

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Ингибиторы АПФ в сочетании с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты приводят к снижению фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорного эффекта простагландинов и снижения антигипертензивного эффекта.

Ацетазоламид. Возможно увеличение концентрации ацетазоламида может привести к проникновению салицилатов из плазмы крови в ткань и вызвать токсичность ацетазоламида (усталость, вялость, сонливость, спутанность сознания, гиперхлоремический метаболический ацидоз) и токсичность салицилатов (рвота, тавидикардия, гипер).

Пробенецид, сульфинпиразон. При применении пробенецида и высоких доз салицилатов (> 500 мг) подавляется метаболизм обоих лекарственных средств и может снижаться экскреция мочевой кислоты.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Клопидогрель, тиклопидин. Комбинированное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты оказывает синергический эффект. Такое комбинированное применение проводят с осторожностью, поскольку это повышает риск кровотечения.

Антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон). Возможное уменьшение продукции тромбина, в результате чего оказывается косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов (антагонист витамина К) и повышается риск возникновения кровотечений.

Абсиксимаб, тирофибан, эптифибатид. Возможно ингибирование гликопротеина IIb/IIIa-рецепторов на тромбоцитах, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Гепарин. Возможное уменьшение продукции тромбина, в результате чего осуществляется косвенное влияние на снижение активности тромбоцитов, что приводит к повышению риска возникновения кровотечений.

Если два или более из вышеперечисленных веществ применяются вместе с ацетилсалициловой кислотой, это может привести к синергическому эффекту усиления ингибирования активности тромбоцитов и, как результат, – к усилению геморрагического диатеза.

НПВС и ингибиторы ЦОГ-2 (целекоксиб). Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Ибупрофен. Одновременное применение ибупрофена ингибирует необратимую агрегацию тромбоцитов, обусловленную действием ацетилсалициловой кислоты. Лечение ибупрофеном у пациентов с повышенным риском воздействия на сердечно-сосудистую систему может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.

Пациенты, принимающие ацетилсалициловую кислоту 1 раз в сутки с целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и иногда применяют ибупрофен, должны принимать ацетилсалициловую кислоту по крайней мере за 2 часа до применения ибупрофена.

Фуросемид. Возможно ингибирование проксимальной канальцевой элиминации фуросемида, что приводит к снижению мочегонного эффекта фуросемида.

Хинидин. Возможное аддитивное влияние на тромбоциты, что приводит к удлинению длительности кровотечения.

Спиронолактон. Возможен модифицированный эффект ренина, что приводит к снижению эффективности спиронолактона.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Совместное применение увеличивает риск возникновения желудочно-кишечных расстройств, что может привести к желудочно-кишечным кровотечениям.

Вольпроат. При одновременном применении с вальпроатом ацетилсалициловая кислота вытесняет его из связи с протеинами плазмы крови, повышая токсичность последней (угнетение центральной нервной системы (ЦНС), расстройства желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)).

Системные глюкокортикостероиды (за исключением гидрокортизона, применяемого для заместительной терапии при болезни Аддисона) снижают уровень салицилатов в крови и повышают риск передозировки салицилатами после прекращения терапии глюкокортикостероидами.

Противодиабетические лекарственные средства. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и противодиабетических лекарственных средств увеличивает риск гипогликемии.

Антациды. Возможно увеличение почечного клиренса и снижение почечной абсорбции (в связи с повышением рН мочи), что приводит к снижению эффекта ацетилсалициловой кислоты.

Вакцина против ветряной оспы. Совместное применение увеличивает риск развития синдрома Рея.

Гинкго билоба. Совместное применение с гинкго билоба препятствует агрегации тромбоцитов, что приводит к повышению риска кровотечений.

Дигоксин. При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается из-за снижения почечной экскреции.

Алкоголь Употребление алкоголя приводит к поражению слизистой оболочки ЖКТ и пролонгирует время кровотечения вследствие синергизма ацетилсалициловой кислоты и алкоголя.

Метамизол. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и метамизола может снизить клинически значимый уровень агрегации тромбоцитов. Поэтому комбинацию лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту и метамизол, следует применять с осторожностью пациентам, принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для кардиопротекции.

Особенности применения.

Для предотвращения риска побочных реакций не рекомендуется длительное применение лекарственного средства в комбинации с другими НПВС.

Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства пациентам пожилого возраста для лечения боли, воспаления, лихорадки или ревматических заболеваний из-за риска желудочно-кишечных кровотечений. Ввиду риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов пожилого возраста, следует с осторожностью применять низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для лечения острой или хронической ишемической болезни сердца, инсульта, профилактики инсульта или ишемической болезни сердца.

Лекарственное средство применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

– заболевание слизистой оболочки ЖКТ;

– склонность к диспепсии;

–

одновременное лечение антикоагулянтами (антагонисты витамина К и гепарин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»));

– повышенная чувствительность к анальгезирующим, противовоспалительным, противоревматическим средствам, а также наличие аллергии на другие вещества;

– язвы ЖКТ, включая хронические и рекуррентные язвенные болезни или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе;

– одновременное применение антикоагулянтов;

– нарушение функции почек или нарушение сердечно-сосудистого кровообращения (например, патология сосудов почки, застойная сердечная недостаточность, гиповолемия, обширные операции, сепсис или сильные кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может также увеличить риск нарушения функции почек и ОПН;

– тяжелая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию;

– наличие факторов, которые могут увеличить риск гемолиза (высокие дозы лекарственного средства, лихорадка или острый инфекционный процесс);

– нарушение функции печени.

Ибупрофен может уменьшить ингибиторный эффект ацетилсалициловой кислоты в отношении агрегации тромбоцитов. При применении лекарственного средства перед началом приема ибупрофена в качестве обезболивающего средства пациент должен проконсультироваться с врачом.

Ацетилсалициловая кислота может обусловливать развитие бронхоспазма или приступа бронхиальной астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Факторы риска включают астму в анамнезе, сенную лихорадку, полипоз носа или хроническое респираторное заболевание, аллергические реакции (например кожные реакции, зуд, крапивницу) на другие вещества в анамнезе.

Из-за ингибиторного эффекта ацетилсалициловой кислоты по поводу агрегации тромбоцитов, который сохраняется в течение нескольких дней после приема, применение лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность усиления кровотечения при хирургических операциях (включая незначительные хирургические вмешательства), например удаление зуба.

При применении малых доз ацетилсалициловой кислоты может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к нападению подагры у подверженных ей пациентов.

Не следует применять лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, детям и подросткам с острой респираторной вирусной инфекцией, которая сопровождается или не сопровождается повышением температуры тела, без консультации с врачом. При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при гриппе А, гриппе В и ветряной оспе, есть риск развития синдрома Рея, который является очень редкой, но опасной для жизни болезнью, требующей безотлагательного медицинского вмешательства. Риск может быть повышен, если ацетилсалициловая кислота применяется как сопутствующее лекарственное средство, однако причинно-следственная связь в этом случае не доказана. Если указанные состояния сопровождаются постоянной рвотой, это может являться проявлением синдрома Рея.

Если риск усугубления кровотечения превышает риск ишемии, следует рассмотреть возможность временного прекращения лечения низкими дозами за несколько дней до запланированной операции.

фертильность. Применение ацетилсалициловой кислоты может снизить фертильность, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство женщинам, желающим забеременеть. Прекращение приема ацетилсалициловой кислоты следует рассматривать для женщин, которые не могут забеременеть или обследуются по причине бесплодия (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или эмбриональное/внутриутробное развитие. Имеющиеся данные эпидемиологических исследований указывают на риск выкидыша и пороков развития плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Риск повышается в зависимости от увеличения дозы и продолжительности терапии. Согласно имеющимся данным, связь между приемом ацетилсалициловой кислоты и повышенным риском выкидыша не подтверждена.

Имеющиеся эпидемиологические данные по поводу пороков развития не являются последовательными, однако повышенный риск гастрошизиса нельзя считать невозможным при применении ацетилсалициловой кислоты. Результаты проспективного исследования влияния на ранних сроках беременности (1–4 месяца) с участием примерно 14800 пар женщина-ребенок не указывают на какую-либо связь с повышенным риском развития мальформаций.

Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность.

Во время I и II триместра беременности лекарственные средства, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует назначать без четкой клинической необходимости. Для женщин, которые могут быть беременными или беременны в I и II триместрах беременности, доза лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту, должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

– нарушение функции почек с возможным дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом.

На женщину и ребенка в конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять следующим образом:

– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникнуть даже после очень низких доз;

– торможение сокращений матки, что может привести к задержке или продлению продолжительности родов.

Учитывая это, ацетилсалициловая кислота противопоказана во время ІІІ триместра беременности.

Салицилат и их метаболиты проникают в грудное молоко в небольших количествах.

Поскольку не было выявлено вредного воздействия на ребенка после приема лекарственного средства женщиной в период кормления грудью, прерывать кормление грудью обычно не нужно. Однако при регулярном применении лекарственного средства или при применении высоких доз кормления грудью необходимо прекратить на ранних этапах.

Фертильность

Ацетилсалициловую кислоту не следует применять женщинам, желающим забеременеть, поскольку ингибиторы синтеза простагландинов снижают фертильность.

Если необходимо применение ацетилсалициловой кислоты, продолжительность лечения должна быть как можно короче, а доза должна быть как можно ниже. Воздействие на фертильность обратимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не оказывает влияния или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения.

Острая и хроническая ишемическая болезнь сердца

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.

Острый инфаркт миокарда. Нестабильная стенокардия

Рекомендуемая дозировка составляет 150–450 мг, применять как можно скорее после появления симптомов.

Профилактика повторного тромбообразования

Рекомендуемая начальная доза – 150 мг/сут. Поддерживающая доза – 75 мг/сут.

Первичная профилактика тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний, таких как острый коронарный синдром у пациентов в возрасте от 50 лет, у которых имеются факторы развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендованная профилактическая доза – 75 мг/сут.

Таблетки проглатывают целиком, при необходимости запивают водой. Для обеспечения быстрого всасывания таблетку можно разжевать или растворить в воде.

Нарушение функции печени. Лекарственное средство не применяют пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Коррекция дозировки может быть необходима пациентам с нарушениями функции печени.

Нарушение функции почек. Лекарственное средство не применять для лечения больных с тяжелой почечной недостаточностью [уровень клубочковой фильтрации <0,2 мл/с (10 мл/мин)]. Коррекция дозировки может быть необходима пациентам с нарушениями функции почек.

Дети.

Лекарственное средство не используют детям. Применение ацетилсалициловой кислоты детям до 15 лет может вызвать тяжелые побочные реакции (в частности синдром Рея, одним из признаков которого является постоянная рвота). Подробную информацию см. в разделе «

Особенности применения

Передозировка.

Токсичность

Опасная дозировка. Взрослые 300 мг/кг массы тела. Дети: разовая доза 150 мг/кг или < 100 мг/кг/сут от 2 дней.

Хроническое отравление салицилатами может носить скрытый характер, поскольку признаки и симптомы его неспецифичны. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатом, или салицилизм, встречается обычно только после повторных приемов больших доз.

Симптомы хронического отравления средней степени (результат длительного применения высоких доз лекарственного средства): головокружение, вертиго, глухота, усиленное потоотделение, лихорадка, учащенное дыхание, шум в ушах, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, вялость, умеренное сне тошнота и рвота.

Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Частым его проявлением у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть состояния не может быть оценена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови. Абсорбция ацетилсалициловой кислоты может замедляться в связи с задержкой желудочного высвобождения вследствие формирования конкрементов в желудке или в случае приема лекарственного средства в форме таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой.

Симптомы тяжелого и острого отравления (в результате передозировки): гипогликемия (преимущественно у детей), энцефалопатия, кома, гипотензия, отек легких, судороги, коагулопатия, отек головного мозга, нарушение сердечного ритма.

Острое отравление салицилатами (>300 мг/кг) часто вызывает ОПН, а доза 500 мг/кг может быть летальной.

Более выраженный токсический эффект наблюдается у пациентов с хронической передозировкой или злоупотреблением лекарственным средством, а также у пациентов пожилого возраста или детей.

Лечение

При острой передозировке необходимо промывание желудка и прием активированного угля. При подозрении на прием дозы > 120 мг/кг массы тела применять активированный уголь повторно.

Уровень салицилата в сыворотке крови должен измеряться по крайней мере каждые 2 часа после приема дозы, пока уровень салицилата будет неизменно снижен и восстановлен кислотно-щелочной баланс.

Протромбиновое время (РТ) и/или международный нормализованный индекс следует проверить, особенно если есть подозрение на кровотечение.

Необходимо восстановить баланс жидкости и электролитов. Эффективными методами удаления салицилата из плазмы крови являются щелочной диурез и гемодиализ. Гемодиализ следует применять при тяжелой интоксикации, поскольку этот метод значительно ускоряет выведение салицилата и восстанавливает кислотно-щелочной и водно-солевой баланс.

Комплексные патофизиологические эффекты отравления салицилатами могут включать в себя проявления и симптомы/результаты анализов, указанные в таблице:

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения со стороны ЖКТ.

Побочные реакции обычно зависят от дозы и длительности лечения.

Приведенная информация о побочных реакциях базируется на спонтанных постмаркетинговых сообщениях о побочных реакциях при применении всех лекарственных форм и дозировок ацетилсалициловой кислоты (включая пероральное применение в течение короткого и длительного курса лечения).

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/ 10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

исследование

Очень часто увеличение времени кровотечения.

Редко повышение уровня показателей трансаминазы и щелочной фосфатазы.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: ингибирование агрегации тромбоцитов.

Часто: удлинение времени кровотечения.

Нечасто: оккультные кровотечения.

Редко: анемия с длительным лечением, гемолиз при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Очень редко: гипопротромбинемия (высокие дозы), тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия.

Со стороны нервной системы

Часто: головные боли.

Нечасто: головокружение, сонливость.

Редко: внутримозговые кровотечения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: шум в ушах.

Редко: связанная с дозой обратимая потеря слуха и глухота (с более низкими концентрациями салицилатов в плазме крови).

Со стороны респираторной системы

Часто: бронхоспазм у больных астмой (см. раздел «Особенности применения»).

Нечасто: одышка, аллергические реакции (ринит, заделка носа).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: изжога, кислотный рефлюкс, боли в эпигастральной области и абдоминальные боли.

Часто: эрозивно-воспалительные поражения верхнего отдела ЖКТ, тошнота, диспепсия, рвота и диарея.

Нечасто: язвенная болезнь и кровотечение верхнего отдела ЖКТ, гематемезис и мелена.

В результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может ассоциироваться с риском развития кровотечений, удлинением времени кровотечения. Наблюдались такие кровотечения как периоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен.

Редко: серьезные кровотечения верхних отделов ЖКТ, такие как геморрагии1 ЖКТ, церебральные геморрагии (особенно у пациентов с неконтролируемой гипертензией и/или при одновременном применении антигемостатических средств), которые в редких случаях могли потенциально угрожать жизни, перфорация.

Очень редко: стоматит, эзофагит, токсические поражения нижнего отдела ЖКТ с язвами, стриктурами, колитом или обострением воспалительного заболевания кишечника.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение функции почек, развитие ОПН.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: аллергические реакции (крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек2).

Очень редко: геморрагическая сыпь, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны эндокринной системы

Редко: гипогликемия

Со стороны сосудистой системы

Редко: геморрагический васкулит.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: анафилактические реакции.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: связанный с дозой легкий обратимый токсический гепатит при некоторых вирусных заболеваниях (грипп А, В и ветряная оспа). Салицилаты могут являться факторами развития синдрома Рея у детей (см. раздел «Особенности применения»). Сообщалось о транзиторной печеночной недостаточности с повышением уровня трансаминаз и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Психические расстройства

Часто: бессонница.

1 Геморрагии могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.

2 Ангионевротический отек развивается чаще у пациентов, склонных к аллергии.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

100 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13