Канеспор крем 1 % туба 15 г

действующее вещество: бифоназол;

1 г крема содержит 0,01 г бифоназола;

другие составляющие: спирт бензиловый, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат, октилдодеканол, полисорбат 60, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белый мягкий крем.

Противогрибковый препарат для местного применения. Бифоназол. Код ATX D01A C10.

Активное действующее вещество препарата Канеспор®, крема, – бифоназол – является производным имидазола с широким спектром антимикотической активности. Препарат активен в отношении дерматофитов, дрожжей, плесневых и других грибков (Malassezia furfur, Corynebacterium minutissimum). Бифоназол, в отличие от других азолов и фунгицидных средств, ингибирует биосинтез эргостерола не на одном, а на двух разных уровнях. Угнетение синтеза эргостерола приводит к структурным и функциональным нарушениям цитоплазматической мембраны возбудителей.

Минимальная ингибирующая концентрация для указанных типов грибков составляет 0,062–16 мкг/мл субстрата или менее. Бифоназол обладает фунгицидной активностью против дерматофитов, в частности возбудителей трихофитии.

Бифоназол оказывает выраженное фунгицидное действие на дерматофиты при концентрации 5 мкг/мл и продолжительности действия 6 часов. На дрожжевые грибы, например грибы рода Candida, в концентрации 1–4 мкг/мл бифоназол действует преимущественно фунгистатически, в концентрации 20 мкг/мл – фунгицидно. Кроме того, действующее вещество оказывает фунгистатическое действие в концентрациях, которые в 2–10 раз меньше минимальной ингибирующей концентрации. Уже при 3 мкг/мл субстрата быстро ингибируется пролиферирующий мицелий Trichophyton mentagrophytes.

У грамположительных кокков, за исключением энтерококков, минимальная ингибирующая концентрация бифоназола составляет 4–16 мкг/мл. У коринебактерий минимальная ингибирующая концентрация составляет 0,5–2 мкг/мл.

Бифоназол эффективен в условиях резистентности возбудителей к другим противогрибковым препаратам. Очень редко проявляется первичная резистентность к бифоназолу у чувствительных видов грибков. В ходе исследований до сих пор не выявлено развития вторичной резистентности у первично чувствительных штаммов.

Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 ч после применения концентрация в разных слоях кожи достигает от 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса до 5 мкг/см3 в папиллярном. Все определенные концентрации, таким образом, находятся в пределах подтвержденной антимикотической активности.

Продолжительность нахождения на коже, которая определяется как защитное действие, составляет для крема Канеспор по меньшей мере 48–72 часа.

Значительная длительность нахождения крема Канеспор на коже в концентрациях, обеспечивающих противогрибковое действие, и учет фунгицидного типа действия является основой для однократного применения в ходе местной терапии.

В ходе проведения исследований по поглощению после местного применения на неповрежденной коже человека концентрации в сыворотке крови всегда находятся ниже предела определения (< 1 нг/мл), только при воспаленной коже подтверждается незначительное поглощение. Не следует ожидать системного эффекта от таких очень малых концентраций действующего вещества (обычно менее 5 нг/мл).

Лечение грибковых заболеваний кожи, вызванных чувствительными к бифоназолу возбудителями (дерматофитами; дрожжевыми, плесневыми грибками и другими грибковыми инфекциями; Malassezia furfur и Corynebacterium minutissimum):

поверхностных кандидозов и микозов кожи (в том числе микозов стоп и межпальцевых промежутков, микозов кистей, микозов гладкой кожи и складок кожи тела); разноцветного лишая; эритразмы; обработка ногтевого ложа при проведении курса лечения грибковых заболеваний ногтей (онихомикозов) после удаления ногтевой пластины.

Известна повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к противогрибковым средствам группы имидазола.

Лекарственное средство противопоказано для лечения детей с опрелостями, лечения инфекции волосистой кожи головы. Препарат для вагинального применения. Не применять для удаления пораженной части ногтевой пластины для лечения грибковых заболеваний ногтей.

Имеются данные, свидетельствующие о возможном взаимодействии между бифоназолом, применяемым местно, и варфарином, которое приводит к повышению международного нормированного соотношения (рост риска кровотечения). Если бифоназол назначают больным, которые лечатся варфарином, следует проводить соответствующий мониторинг.

Предотвращать попадание в глаза. Не глотать.

Больным с аллергическими реакциями на другие противогрибковые средства группы имидазола (например, эконазол, клотримазол, миконазол) следует применять Канеспор с осторожностью.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Противогрибковое лечение кожи ногтевого валика с применением крема Канеспор® может проводиться в рамках терапии микоза ногтей только после предварительного кератолитического удаления инфицированного участка ногтя.

Бифоназол не влияет или оказывает очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Беременность. Данных по применению бифоназола беременными женщинами недостаточно. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку действующее вещество бифоназол предназначено только для местного применения, риска не ожидается. Как мера пресечения, в течение беременности и кормления грудью следует применять бифоназол только после тщательной оценки польза-риск. В I триместре беременности желательно избегать применения бифоназола.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бифоназол в грудное молоко человека. Исследования фармакодинамики и токсикологических данных у животных свидетельствуют об экскреции бифоназола и его метаболитов в грудное молоко. Поэтому в течение лечения бифоназолом следует прекратить кормление грудью. В период лактации бифоназол не следует наносить на грудную клетку.

фертильность. Предыдущие клинические исследования не выявили, что бифоназол может подавлять мужскую или женскую фертильность.

Канеспор, крем, применять 1 раз в сутки, желательно вечером перед сном. Наносить тонким слоем на пораженный участок кожи и втирать. Для обеспечения длительного эффекта применения крема Канеспор необходимо проводить в течение указанных сроков лечения, даже после исчезновения симптомов. Обычные курсы лечения: микозы стоп и межпальцевых промежутков – 3 недели; микозы кистей, микозы гладкой кожи и складок кожи тела – 2–3 недели; разноцветный лишай, эритразма – 2 недели; поверхностный кандидоз кожи – 2-4 недели. Небольшого количества крема обычно достаточно для лечения участка кожи размером с ладонь.

Канеспор®, крем, применять после проведения лечения ногтя препаратом Канеспор® набор. Ногтевое ложе обрабатывают кремом Канеспор 1 раз в сутки в течение 4 недель.

Учитывая имеющиеся клинические данные, нет оснований предусматривать токсические проявления у детей. Однако детям до 3 лет (включая грудных детей) препарат необходимо применять только под наблюдением врача.

Сообщений о случаях передозировки при лечении препаратом Канеспор не поступало.

Общие нарушения и изменения в месте применения. Может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), боль и отек кожи в месте применения.

Со стороны иммунной системы. В редких случаях возможны системные реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Развитие контактного дерматита, аллергического дерматита, эритема, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница, волдыри, шелушение, сухость, раздражение, мацерация и ощущение жара на коже.

Все побочные эффекты проходят после прекращения применения препарата.

Цетостеариловый спирт может привести к раздражению кожи в месте применения (например контактный дерматит). При повышенной чувствительности к цетилстеариловому спирту могут возникать аллергические реакции на коже.

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия тубы срок годности 16 месяцев.

Для этого лекарственного средства особых условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта.

ГП Грензах Продуктионс ГмбХ.

Эмил-Барелль-Штрассе 7, 79639 Грензах-Вилен, Германия.