Инструкция Кальция глюконат-Здоровье (стабилизированный) раствор для инъекций 100 мг/мл ампула 10 мл №10

Состав

действующее вещество: calcium gluconate;

1 мл раствора содержит кальция глюконата для инъекций 95 мг;

другие составляющие: кальция сахарат, кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид, вода для инъекций;

1 мл раствора содержит 8,93 мг кальция (Са2+) суммарно, что соответствует 100 мг кальция глюконата.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты кальция. Код АТХ А12А А03.

Фармакодинамика

Средство, регулирующее метаболические процессы, восполняет дефицит кальция в организме; оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика

После парентерального введения препарат равномерно распределяется по всем тканям и органам. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Показания

Недостаточность функции паращитовидных желез, повышенное выведение кальция из организма (в том числе при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите, токсических поражениях печени, нефрите, эклампсии, гиперкалиемии, гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии, при кожных заболеваниях (кожный зуд, экзема, псориаз), как кровоостанавливающее средство, а также как антидот при отравлении. , растворимыми солями фтористой кислоты

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к тромбозам, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая гиперкальциурия, выраженный атеросклероз, саркоидоз, повышенное свертываемость крови, одновременное применение с сердечными гликозидами.

Алюминия оксид может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушением функций почек (в связи с риском воздействия алюминия на организм).

Гиперкальциемия (например, гиперпаратиреоз, гипервитаминоз D, опухолевые заболевания с декальцинацией костей, почечная недостаточность, иммобилизационный остеопороз, молочно-щелочной синдром).

Кальция глюконата нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций, в таких случаях:

недоношенным новорожденным ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения); доношенным новорожденным (возрастом ≤ 28 дней).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство устраняет подавление нервно-мышечной передачи после применения антибиотиков ряда аминогликозидов. При совместном применении с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии. При одновременном применении с фенигидином препараты кальция ослабляют его эффект. Эти препараты снижают экскрецию кальция с мочой.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Кальций понижает эффекты блокаторов каналов кальция. Введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает гипотензивное действие последнего, но не влияет на его антиаритмический эффект. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

При взаимодействии этилового спирта с кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Назначение кальция с адреналином ослабляет его бета-адренергический эффект у пациентов после операций на сердце.

Магний и кальций оказывают взаимный антагонистический эффект.

Особенности применения

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с ХП или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или 24-часовая экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Соли кальция следует применять с осторожностью и после тщательного установления показаний пациентам с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и пожилым людям.

Соли кальция являются раздражителями. Место инъекции необходимо постоянно проверять во избежание повреждения вследствие экстравазации.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется употребление достаточного количества жидкости.

Кальция глюконата физически несовместима со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»). Необходима осторожность во избежание смешивания глюконата кальция с несовместимыми для него препаратами в одной емкости или в крови после раздельного введения. Серьезные осложнения, в том числе летальные, возникали после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Описаны случаи летальных реакций вследствие образования преципитатов цефтриаксон кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получил цефтриаксон и кальций в разное время через различные инъекционные системы. На сегодняшний день нет данных, подтверждающих образование внутрисосудистых преципитатов у пациентов, кроме новорожденных, которых лечили цефтриаксоном и растворами, содержащими кальций, или какими-либо другими продуктами, содержащими кальций. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с какими-либо растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с помощью различных инъекционных систем или в разных местах инъекций.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, друг после друга, при введении через различные инъекционные системы в разные места или замены или тщательной промывки инъекционной системы между введениями физиологическим солевым раствором для предотвращения преципитации. Последовательные инфузии цефтриаксона и кальциесодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки этилового спирта, так как вследствие их взаимодействия кальция глюконат выпадает в осадок.

Растворы, содержащие кальций, следует вводить медленно для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии в случае сверхбыстрого введения.

При парентеральном назначении больших доз следует проводить мониторинг уровня кальция в плазме и моче.

У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять баланс кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать применения больших доз витамина D.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация о том, что препарат может оказывать влияние на скорость психомоторных реакций, отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно с учетом соотношения пользы для женщины/риска для плода (ребенка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться во избежание гиперкальциемии, которая может быть вредна для плода. Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или прекращении/отмене применения глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы кормления для ребенка и пользы лечения для женщины.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревать до температуры тела. Раствор медленно вводить. Скорость введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа. Во время инъекции следует наблюдать за состоянием пациента (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводить по 5-10 мл препарата ежедневно или через 1-2 дня в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям, в зависимости от возраста, препарат вводить внутривенно в следующих дозах: детям до 6 месяцев – 0,1–1 мл, 7–12 месяцев – 1–1,5 мл, 1–3 года – 1,5–2 мл, 4–6 лет – 2–2,5 мл, 7–14 лет – 3–5 мл.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу довести до соответствующего объема (объем шприца) 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Следует избегать разбавления в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Пожилые люди.

Хотя нет доказательств того, что на толерантность к инъекции кальция глюконата оказывает непосредственное влияние пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на толерантность и требовать снижения дозировки.

Необходимо просматривать дозы и способы применения в соответствии с обновленными данными по безопасности.

Нормальная концентрация кальция в плазме крови находится в пределах 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мЭкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети

Этот препарат не должен являться рутинным средством в лечении детей (до 18 лет).

Детям до 14 лет внутримышечно вводить препарат не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запоры, абдоминальную боль, мышечную слабость, полидипсию, полиурию, дегидратацию, боль в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, нефролитиаз, сонливость, спутанность сознания, гипер в тяжелых случаях – сердечные аритмии, остановку сердца и запятую. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой вкус, приливы жара и гипотония.

Лечение. Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внеклеточной жидкости, что с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция. Для понижения сывороточной концентрации кальция можно использовать кальцитонин. Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не принесли результата и у пациента остается острая симптоматика.

При лечении передозировки следует тщательно контролировать электролиты сыворотки.

Побочные реакции

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

очень распространены: ≥1/10; распространены: ≥1/100 - <1/10; нераспространенные: ≥1/1000 - <1/100; редкие: ≥1/10 000 – <1/1 000; очень редки: < 1/10 000; неизвестная частота: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

Системные побочные и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы вероятно возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенной передозировке или при сверхбыстром введении. Их возникновение и частота напрямую зависят от частоты введения и дозы.

Со стороны пищеварительного тракта: неизвестная частота: тошнота, рвота; диарея.

Со стороны сердца: неизвестная частота: брадикардия, аритмия.

Со стороны сосудов: неизвестная частота: гипотензия, вазодилатация, циркуляторный коллапс, иногда летальный, приливы, в основном после быстрого введения.

Общие расстройства и реакции в месте введения: неизвестная частота: чувство жара, потливость.

Очень редко возможны аллергические и анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Цефтриаксон-кальциевая преципитация

Сообщалось о редких, тяжелых и, в некоторых случаях, летальных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (возраст <28 дней), которых лечили внутривенным введением цефтриаксона и кальция.

Цефтриаксон-кальциевый преципитат находили посмертно в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием малого объема крови у них и длительного полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции в результате неправильной техники введения

Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз в результате экстравазации. Покраснение кожи, чувство жжения или боли во время инъекции может указывать на случайную внесосудистую инъекцию, что может приводить к некрозу тканей.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в ампулах, по 10 ампул в упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.