Инструкция Каффетин таблетки стрип №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

КАФФЕТИН®

Состав:

действующие вещества: парацетамол, пропифеназон, кофеин, кодеин;

1 таблетка содержит парацетамола 250 мг, пропифеназона 210 мг, кофеина 50 мг, кодеина 7,1 мг (в форме кодеина фосфата сесквигидрата 10 мг);

другие составляющие: повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кальция гидрофосфата дигидрат, глицерола дибегенат.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки белого цвета, с фаской, со знаком производителя производителя с одной стороны и CAFFETIN с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат с анальгезирующим и антипиретическим действием.

Три из четырех активных компонентов препарата Каффетин – парацетамол, пропифеназон и кодеин – оказывают анальгезирующее действие, а кофеин, в свою очередь, является веществом, усиливающим анальгезирующее действие других компонентов.

Парацетамол и пропифеназон оказывают обезболивающее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Механизм действия связан со способностью ингибировать синтез простагландинов.

Кодеин является болеутоляющим средством слабо выраженного действия, его применяют как составную часть многокомпонентных анальгезирующих препаратов для обеспечения совокупного эффекта, достигаемого в результате различного механизма действия. Комбинация компонентов лекарственного препарата Каффетин обеспечивает достижение анальгетического эффекта, а поскольку компоненты содержится в небольших количествах, это уменьшает риск их побочного действия.

Фармакокинетика.
Все активные компоненты препарата всасываются очень быстро, а максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 30-60 минут после приема. Метаболизируются в печени и выводятся с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение боли: головной, зубной, менструальной, послеоперационной и ревматической; лихорадочных состояний при простудных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к пиразолону или родственным соединениям (содержащим феназон, пропифеназон, аминофеназон, метамизол), фенилбутазону, ацетилсалициловой кислоте, опиоидным анальгетикам. Выражены нарушения функции почек, печени; острый панкреатит; врожденная гипербилирубинемия; острая порфирия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения; тромбоз, тромбофлебит, при тяжелой артериальной гипертензии; при органических заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе); декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, травмы головы; нарушение сна и повышенная возбудимость; глаукома; эпилепсия; гипертиреоз; сахарный диабет; закрытоугольная глаукома; пожилой возраст. Не применять вместе с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Бронхиальная астма; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; период после операции на желчевыводящих путях Кодеин противопоказан пациентам с быстрым метаболизмом CYPD2. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препаратов стимулирующих активность печеночных ферментов, как и некоторые снотворные средства, противоэпилептические лекарства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицин, печеночная токсичность, за счет парацетамола, даже при нормальных нетоксичных дозах, может быть увеличена.

Действие пропифеназона усиливается при одновременном применении надежных средств.

Не применять одновременно с алкоголем. Алкоголь и изониазид усиливают гепатотоксичность парацетамола.

При замедлении освобождения желудка, например пропантелином, скорость всасывания парацетамола может быть уменьшена, начало действия – замедлено.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином.

Комбинация с хлорамфениколом может продлить выведение этого препарата с более высоким риском токсичности.

Препарат увеличивает действие пероральных противодиабетических средств (толбутамид, хлорпропамид, ацетогексамид) и пероральных антикоагулянтов вроде кумарина.

Регулярное применение парацетамола в течение длительного периода пациентами, ранее применявшими пероральные антикоагулянты, должно проводиться только под контролем.

Одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами может привести к побочным реакциям со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота случаев развития нейтропении (уменьшение белых кровяных телец) возрастает, если парацетамол и АZТ (зидовудин) применять одновременно.

Кофеин – антагонист многих успокаивающих веществ, таких как барбитураты,
антигистаминные вещества, поэтому препарат усиливает тахикардию, вызванную симпатомиметиками, тироксином.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не рекомендуется одновременное употребление препарата с лекарственными средствами, стимулирующими ЦНС и с лекарственными средствами и напитками, содержащими кофеин.

Для веществ с широким спектром действия (например, бензодиазепины) взаимодействия возможны в различных формах, и они не прогнозируемы. Пероральные противозачаточные средства, циметидин и дисульфирам уменьшают метаболизм кофеина, а курение – усиливает. Препарат замедляет выведение теофиллина. За счет содержания в составе препарата кофеина усиливается действие веществ, подобных эфедрину. Одновременный прием некоторых гираз-ингибиторов может пролонгировать выведение кофеина и его метаболита параксантина.

Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, психостимулирующих средств.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, надежных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с хроническими респираторными заболеваниями и бронхиальной астмой (в том числе в анамнезе), хронической крапивницей.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушением функции почек и печени.

Меры предосторожности должны быть приняты при уменьшении переносимости анальгетиков, гиперчувствительности к другим анальгетикам (опасность спровоцировать приступ астмы), другим противовоспалительным средствам, а также язв желудочно-кишечного тракта или кровотечений.

Пациентам с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта или острыми абдоминальными состояниями перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Имеются отдельные сообщения об астматических приступах и случаях анафилактического шока в связи с индивидуальной гиперчувствительностью к пропифеназону и препаратам, содержащим парацетамол.

Особая осторожность (уменьшение дозы и деление суточной дозы на большее количество приемов) необходима при гепатите, нарушении функции почек, синдроме Жилбера (изменения от доброкачественной вторичной желтухи до дефицита глюкоронилтрансферазы).

Следует соблюдать особую осторожность у пациентов с дискразией крови или супрессией костного мозга и рекомендуется тщательное наблюдение за гематологическими параметрами. Риск нейтропении и агранулоцитоза возможен в основном из-за присутствия пропифеназона. Если такая реакция происходит после приема препарата Каффетин (повышенная температура, боль в горле, язвы и абсцессы во рту, перианальные абсцессы, а также сокращение гранулоцитов крови), следует немедленно прекратить прием препарата. Описанные побочные эффекты обычно обратны и исчезают в течение 1-2 недель.

Особое внимание также необходимо пациентам, испытывающим тревожность, нервозность, беспокойство, тремор, а также пациентам с артериальной гипертензией или бессонницей. При возникновении учащенного сердцебиения или тахикардии следует немедленно прекратить прием препарата.

Во время лечения препаратом не рекомендуется употреблять чрезмерное количество содержащих кофеин напитков (например кофе, чая). Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение в груди из-за сердцебиения.

Следует избегать одновременного употребления препарата Каффетин с алкоголем, поскольку невозможно предусмотреть индивидуальные реакции.

Учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск

гепатотоксического действия парацетамола.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Пациент следует проинформировать о том, что анальгетические средства нельзя применять в течение длительного периода.

Длительное применение аналгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности.

Длительное применение аналгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли.

Длительное и чрезмерное применение кодеина может привести к зависимости.

Следует с осторожностью назначать пациентам, состояние которых может ухудшиться в связи с применением опиоидов, в частности у тех, кто лечится от депрессии.

Не превышать указанные дозы.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу.

Симптомы, которыми сопровождаются токсические явления, вызванные кодеином: нарушение сознания разной степени, потеря аппетита, сонливость, запоры, угнетение дыхания, значительное сужение зрачков ("точечные зрачки"), тошнота, рвота.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Каффетин не применять в период беременности или кормления грудью.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата может возникнуть сонливость, головокружение, возбуждение. Это следует учитывать пациентам, управляющим автотранспортными средствами или работающими со сложными механизмами, требующими концентрации внимания.

Способ применения и дозы.

Каффетин принимать перорально. Таблетки нужно запивать достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети от 16 лет принимают 1-2 таблетки в качестве однократной дозы. Применять не более 3-х разовых доз в сутки.

Детям 12-16 лет принимать ½ таблетки или 1 таблетку в качестве однократной дозы. Применяют не более 3-х разовых доз в сутки.

Продолжительность лечения не должна превышать 1 нед. Не рекомендуется превышать рекомендуемую дозу.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Кодеин противопоказан детям от О до 18 лет, которым проводится тонзилектомия и/или аденоидэктомия с целью борьбы с синдромом обструктивного апноэ сна. Кодеин показан детям старше 12 лет для устранения острой умеренной боли, которую нельзя купировать путем применения других анальгетиков, таких как парацетамол или ибупрофен в виде монотерапии.

Кодеин не рекомендуется применять у детей, которые могут иметь нарушение дыхательной функции.

Передозировка.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексоза, ) принятие 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и

абдоминальная боль. Поражение печени может оказаться явным через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясницей, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как подходящая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки пропифеназона. Возможно поражение центральной нервной системы (судороги, кома).

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызвать ускоренное

дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральная боль, рвота, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, раздражительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином также связаны с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение бета-адренорецепторов антагонистов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы передозировки кодеина. Передозировка кодеином в первой фазе характеризуется тошнотой и рвотой. Симптомы передозировки кодеином: угнетение центральной нервной системы, включая острое угнетение дыхательного центра, что может вызвать цианоз, замедление дыхания, одышку, сонливость, атаксию, реже – отек легких; задержка дыхания, миоз, судороги, коллапс, задержка мочи, гипотензия, тахикардия. Наблюдались признаки высвобождения гистамина.

Лечение: симптоматическая терапия. Поддерживающие меры – обеспечить доступ свежего

воздуха и контролировать жизненно важные показатели организма. В выпаде приема

более 350 мг кодеина у взрослых или более 5 мг/кг массы тела у детей, применение активированного угля целесообразно в течение 1 часа. При условии развития комы или угнетения дыхания применять специфический антидот – налоксон и наблюдать за больным не менее 4 часов или не менее 8 часов в случае применения форм налоксона с постепенным высвобождением препарата. Апноэ, тяжелое угнетение функций центральной нервной системы требует применения кислорода, проведения искусственной вентиляции легких.

Побочные реакции.

Терапевтические дозы обычно хорошо переносятся. Побочные эффекты обусловлены преимущественно наличием препарата парацетамола.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, мультиформную экссудативную эритему, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангиоэдем, синдром Стивенса-Джонсона;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках, эритематозная сыпь, крапивница, зуд, кровоизлияния, язвы на слизистой ротовой полости, пурпура, аллергический дерматит;

Со стороны центральной нервной системы (при приеме высоких доз): головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, повышенная возбудимость, усиление головной боли при длительном применении препарата, тремор, парестезия;

Со стороны сердечной системы: учащенное сердцебиение, аритмия (тахикардия, брадикардия), повышение АД, артериальная гипотензия, боли в сердце;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, диспепсия, дискомфорт в животе, запор, нарушение пищеварения, острый панкреатит у пациентов с холецистэктомией в анамнезе, изжога;

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (вплоть до гипогликемической комы);

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия. При продолжительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

Со стороны мочевыделительной системы (при приеме высоких доз): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); задержка мочеиспускания;

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам;

Со стороны гепатоцеллюлярной системы: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность, желтуха;

Со стороны психики: беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна,

спутанность сознания, эйфория, дисфория, депрессия, галлюцинации, тревога, седативное состояние, сонливость (в зависимости от дозы и индивидуальной чувствительности); в случаях длительного применения высоких доз возможна зависимость;

Другой: общая слабость, миоз, усиленное потоотделение.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими

кофеин, может усилить побочные эффекты обусловленные кофеином, такие как беспокойство, тревога, раздражительность, головные боли, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Таблетки №6: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки №10: по 10 таблеток в перфорированном стрипе; по 1 стрипу в картонной коробке.

Таблетки №12: по 6 таблеток в перфорированном стрипе; по 2 стрипа (12 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Алкалоид АД-Скопье/Alkaloid AD-Skopje.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Македония/

Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.