Ирбетан-Н таблетки 300 мг + 12,5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит ирбесартана 150 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза;

крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172)

или

1 таблетка содержит ирбесартана 300 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармелоза;

крахмал прежелатинизированный; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; железа оксид красный (Е 172); железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью оранжево-розового цвета с белыми вкраплениями. Допускается наличие вкраплений красителя черного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТХ C09D A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ирбетан-Н представляет собой комбинацию антагониста рецепторов ангиотензина-II ирбесартана и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида. Сочетание этих составляющих оказывает дополнительный антигипертензивный эффект, при котором АД уменьшается значительно больше, чем при применении любой составляющей отдельно.

Ирбесартан – это сильнодействующий, перорально активный антагонист рецепторов ангиотензина II (подтипа АТ1) селективного действия. Он может блокировать все действия ангиотензина-II, которые снабжаются рецептором АТ1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина-II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (АТ1) становится причиной повышения уровней ренина и уровней ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшения концентрации альдостерона в плазме крови. Отдельно ирбесартан при его применении в рекомендованных дозах пациентами, у которых нет риска возникновения электролитного дисбаланса, не оказывает существенного влияния на уровне калия в сыворотке крови. Ирбесартан не ингибирует АПФ (кининазу-II), фермент, генерирующий ангиотензин-II, а также разлагает брадикинин на неактивные метаболиты. Ирбесартан не нуждается в метаболической активации.

Гидрохлортиазид – тиазидный диуретик. Механизм антигипертензивного эффекта тиазидных диуретиков в настоящее время полностью не выяснен. Тиазиды влияют на повторное всасывание электролитов в почечных каналах, непосредственно усиливая выведение натрия и хлорида примерно в одинаковых количествах. За счет диуретического действия гидрохлоротиазида уменьшается объем плазмы, увеличивается активность ренина плазмы, секреция альдостерона, в результате чего увеличивается потеря калия и бикарбоната с мочой и уменьшается концентрация калия в сыворотке крови. Вероятно, из-за блокирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при одновременном применении ирбесартана существует тенденция к компенсации потери калия. При применении гидрохлоротиазида диурез начинается через 2 часа, а пиковый эффект наступает примерно на 4 часа, тогда как его действие длится примерно 6-12 часов.

Комбинация гидрохлоротиазида и ирбесартана обуславливает дозозависимое дополнительное уменьшение АД в пределах диапазона терапевтических доз. Добавление 12,5 мг гидрохлоротиазида до 300 мг ирбесартана один раз в сутки для пациентов, состояние которых нельзя должным образом контролировать 300 мг ирбесартана в качестве монотерапии, приводило к корректированному плацебо уменьшению диастолического давления крови до минимального значения (через 24 часа после применения дозы). ,1 мм рт. ст. Комбинация 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида приводила к общему уменьшению систолического/диастолического давления до 13,6/11,5 мм рт. ст. без учета данных, полученных в результате применения плацебо.

Применение 1 раз в сутки 150 мг ирбесартана и 12,5 гидрохлоротиазида приводило к снижению среднего систолического/диастолического АД с корректировкой данных по результатам приема плацебо до уровня 12,9/6,9 мм рт. ст. (через 24 ч после применения) у пациентов с артериальной гипертензией от легкой до умеренной степени. Пиковый эффект наблюдался через 3-6 часов. При осуществлении оценки путем амбулаторного мониторинга АД сочетание 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида при применении 1 раз в сутки приводило к последовательному снижению артериального давления в течение 24 часов при среднем значении уменьшения систолического/диастолического артериального давления. вследствие применения плацебо, 15,8/10,0 мм рт. ст.

Эффект уменьшения АД ирбесартаном в сочетании с гидрохлоротиазидом проявляется после приема первой дозы и длится в течение 1-2 недель, причем максимальный эффект наступает через 6-8 недель. В ходе долгосрочных исследований эффект ирбесартана/гидрохлортиазида длился в течение периода, превышающего один год. Есть информация, что при применении как ирбесартана, так и гидрохлоротиазида восстановления артериальной гипертензии не наблюдалось.

Влияние комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида на уровень заболеваемости и смертности не изучалось. Данные эпидемиологических исследований показали, что при длительном лечении с применением гидрохлоротиазида уменьшается риск заболеваемости и смертности вследствие сердечно-сосудистых заболеваний.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола пациента. У пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией ответ на монотерапию с применением ирбесартана, как и других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, значительно меньше. Когда ирбесартан применяется одновременно с малой дозой гидрохлоротиазида (например 12,5 мг/сут), антигипертензивный ответ у пациентов негроидной расы приближается к ответу представителей других рас.

Фармакокинетика.

Одновременное применение гидрохлоротиазида и ирбесартана не влияет на фармакокинетику какого-либо из компонентов лекарственного средства.

Ирбесартан и гидрохлоротиазид являются перорально активными препаратами и при своей активности не нуждаются в биологическом превращении. После перорального применения абсолютная пероральная биодоступность составляет 60-80% и 50-80% соответственно для ирбесартана и гидрохлоротиазида. Биодоступность препарата не влияет. Пиковое значение концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 ч после перорального применения для ирбесартана и через 1-2,5 ч для гидрохлоротиазида.

Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет примерно 96%, причем связывание с клеточными составляющими крови низкое настолько, что им можно пренебречь. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. Гидрохлортиазид связывается с белками плазмы крови на 68% и его подтвержденный объем распределения составляет 0,83-1,14 л/кг.

Ирбесартан показывает линейную и пропорциональную дозировку фармакокинетики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось увеличение всасывания при дозах менее 600 мг; механизм этого не выяснен. Общий вывод из организма почками составляет соответственно 157-176 и 3,0-3,5 мл/мин. Конечный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Стабильные уровни концентрации в плазме крови достигаются в течение 3 дней после начала приема одной дозы в сутки. Ограниченное накопление ирбесартана (<20%) наблюдается в плазме крови после повторного приема суточной дозы. В рамках исследования несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови наблюдались у пациентов женского пола с артериальной гипертензией. Однако разницы между периодом полувыведения и накоплением ирбесартана обнаружено не было. Дозировка препарата не требует корректировки в зависимости от возраста или пола пациента. Значения AUC и Сmax для ирбесартана также несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако конечное значение периода полувыведения существенно не отличалось. Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Среднее значение периода полувыведения гидрохлоротиазида из плазмы крови согласно полученным данным составляет 5-15 часов.

После перорального использования количество неизмененного ирбесартана в плазме крови составляет 80-85%, что определено по показателю 14С. Ирбесартан метаболизируется печенью благодаря сочетанию с глюкуронидами и окислению. Основной метаболит, находящийся в циркуляции, – ирбесартана глюкуронид (примерно 6%). Исследования in vitro показывают, что ирбесартан прежде всего окисляется цитохромным ферментом Р450 CYP2C9; изофермент CYP3А4 оказывает незначительное влияние, которым можно пренебречь. Ирбесартан и его метаболиты выводятся как через печень, так и почками. Как после перорального, так и после внутривенного применения 14С ирбесартана примерно 20% радиоактивности выводится с мочой, а остальные – с калом. Менее 2% дозы выводится с мочой в форме неизмененного ирбесартана. Гидрохлортиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. По крайней мере, 61% пероральной дозы выводится в неизмененном виде в течение 24 часов. Гидрохлортиазид пересекает плацентарный барьер, однако не проходит через ГЭБ, и попадает в грудное молоко.

Почечная недостаточность: у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, проходящих гемодиализ, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится. Сообщалось, что у пациентов с клиренсом креатинина <20 мл/мин период полувыведения гидрохлоротиазида возрастал до 21 часа.

Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени от легкой до умеренной степени тяжести параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Исследования с привлечением пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности не проводились.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертензии.

Данная комбинация с фиксированной дозой показана взрослым пациентам, артериальное давление которых нельзя надлежащим образом контролировать только ирбесартаном или гидрохлоротиазидом.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или производным сульфонамидов (гидрохлортиазид – производное сульфонамидов), тяжелая степень почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), стойкая форма гипокалиемии, гиперкальциемия, тяжелая форма печеночной недостаточности, тяжесть.

Особые меры безопасности.

Сниженное артериальное давление – пациенты с низким объемом крови. Ирбетан-Н редко ассоциируется с симптоматическим уменьшением АД у пациентов с артериальной гипертензией, у которых нет других факторов риска снижения АД. Симптоматическое снижение АД может возникать у пациентов, у которых вследствие интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты уменьшился объем крови и/или содержание натрия. Такие состояния следует корректировать до начала лечения препаратом.

Стеноз почечных артерий – реноваскулярная гипертензия. Существует повышенный риск возникновения тяжелой формы снижения АД и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки лечатся ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или антагонистами рецепторов ангиотензина-И.

Почечная недостаточность и трансплантация почек. Когда препарат применяется пациентами с нарушением функции почек, рекомендуется периодический мониторинг содержания кальция, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Нет опыта применения препарата пациентам, которым недавно была осуществлена трансплантация почек. Ирбетан-Н не следует применять пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин). У пациентов с нарушением функции почек может возникать азотемия, ассоциированная с тиазидными диуретиками. Корректировка дозы не требуется для пациентов с почечной недостаточностью, у которых клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) данную комбинацию с фиксированной дозой следует применять с осторожностью.

Печеночная недостаточность. С осторожностью тиазиды следует применять пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку незначительные изменения баланса жидкости и электролитного баланса могут ускорить наступление печеночной комы. Отсутствует клинический опыт применения препарата Ирбетан-Н пациентами с печеночной недостаточностью.

Стеноз аортального и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и при применении других сосудорасширяющих средств, специальные меры предосторожности необходимы в отношении пациентов, страдающих стенозом аортального или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм. У пациентов с первичным альдостеронизмом, как правило, не возникает гипотензивного эффекта при применении средств, действующих путем угнетения ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение Ирбетана-Н данной категории пациентов не рекомендуется.

Воздействие на обмен веществ и эндокринную систему. Во время терапии тиазидными диуретиками может нарушаться толерантность к глюкозе, а также проявляться признаки сахарного диабета, находившегося в латентной стадии. Возникает необходимость в коррекции дозировки инсулина или пероральных гипогликемических препаратов для пациентов с диабетом.

Повышение уровней холестерина и триглицеридов связывают с терапией тиазидными диуретиками; однако при дозировке 12,5 мг гидрохлоротиазида, содержащейся в препарате Ирбетан-Н, сообщалось о минимальном эффекте или об отсутствии какого-либо эффекта.

У некоторых пациентов, получающих терапию тиазидными диуретиками, может возникать гиперурикемия или признаки подагры.

Нарушение электролитного баланса. Как и для любых пациентов, принимающих диуретики, через соответствующие промежутки времени необходимо периодически проверять уровень электролитов в сыворотке крови.

Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение баланса жидкости или электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия и гипохлоремический алкалоз). Характерные признаки нарушения баланса жидкости или электролитов, на которые следует обращать внимание, – сухость во рту, жажда, слабость, слабость, сонливость, беспокойство, боль или судороги мышц, мышечная слабость, снижение АД, олигурия, тахикардия и т.д. желудочно-кишечные расстройства, как тошнота или рвота.

Хотя гипокалиемия может развиваться при применении тиазидных диуретиков, параллельная терапия с применением ирбесартана может ослаблять гипокалиемию, возникающую при применении диуретиков. Наивысший риск развития гипокалиемии у пациентов с циррозом печени, интенсивным диурезом, у пациентов, перорально принимающих ненадлежащие количества электролитов или параллельно проходящих лечение с применением кортикостероидов или АКТГ. И наоборот, гиперкалиемия может возникать из-за присутствия ирбесартана в составе препарата Ирбетан-Н, особенно при наличии почечной и/или сердечной недостаточности, а также сахарного диабета. Рекомендуется надлежащий мониторинг содержания калия в сыворотке крови у пациентов, в отношении которых существует такой риск. Необходима осторожность при совместном применении не выводящих калия диуретиков и дополнительных препаратов калия или заменителей солей, содержащих калий.

Свидетельств о том, что ирбесартан может ослаблять или предотвращать возникновение гипонатриемии вследствие применения диуретиков, нет. Дефицит хлорида в целом наблюдается в легкой форме и, как правило, в лечении не нуждается.

Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводят к временному и незначительному повышению содержания кальция в сыворотке крови при отсутствии известных расстройств кальциевого обмена. Выраженная форма гиперкальциемии может свидетельствовать о латентной стадии гиперпаратиреоза. Перед проведением анализов функции паращитовидной железы прием тиазидов следует прекратить. Есть данные, что тиазиды повышают выведение магния с мочой, что может приводить к возникновению гипомагниемии.

Литий. Не рекомендуется одновременно применять литий и ирбетан-Н.

Антидопинговый контроль. Содержащийся в препарате гидрохлоротиазид может дать положительный результат при проведении антидопингового контроля.

Общие меры предосторожности. При лечении с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина-II, влияющих на эту систему, у пациентов, сосудистый тонус и функция почек которых зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например у пациентов с тяжестью сердечной недостаточности или начальным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), возможно возникновение острой гипотензии, азотемии, олигурии или ОПН.

Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное уменьшение АД у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеванием может приводить к инфаркту миокарда или инсульта. Реакции повышенной чувствительности к гидрохлоротиазиду могут возникать у пациентов, у которых в анамнезе есть или отсутствуют аллергия или бронхиальная астма, однако они с большей вероятностью возникают у пациентов с такой патологией в анамнезе. Сообщалось об обострении или активации системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков.

Сообщалось о реакциях фоточувствительности при применении тиазидных диуретиков. Если при лечении возникает реакция фоточувствительности, то рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение таких диуретиков считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от попадания солнечных лучей или искусственного излучения в УФ-спектре.

Лактоза. Препарат содержит лактозу. Пациенты с наследственной непереносимостью редко наблюдаемой галактозы дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарственное средство.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Другие антигипертензивные препараты. Антигипертензивный эффект Ирбетан-Н может усиливаться за счет одновременного приема других антигипертензивных средств. Ирбесартан и гидрохлоротиазид (в дозах до 300 мг ирбесартана/25 мг гидрохлоротиазида) безопасно применялись с другими антигипертензивными препаратами, включая блокаторы кальциевых каналов и бета-адреноблокаторы. Предварительное лечение диуретиками в высоких дозах может приводить к уменьшению объема крови и риску снижения АД при начале лечения ирбесартаном с тиазидными диуретиками, если только заранее не было устранено уменьшение объема крови.

Литий. Сообщалось о временном повышении уровня концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном применении лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В настоящее время сообщалось об очень редких случаях подобных эффектов при применении ирбесартана. Кроме того, тиазиды уменьшают выведение лития почками, поэтому при применении препарата риск токсического действия лития может повышаться. Таким образом, совмещать литий и Ирбетан-Н не рекомендуется. Если такая комбинация окажется необходимой, рекомендуется тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Лекарственные средства, выводящие калий. Эффект выведения калия за счет гидрохлоротиазида смягчается эффектом сохранения калия за счет ирбесартана. Однако считается, что это влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови возможно за счет других лекарственных средств, связанных с потерей калия и гипокалиемией (например, других диуретиков, выводящих калий, слабительных средств, амфотерицина, карбеноксолона, пенициллина G натрия). И наоборот, исходя из опыта применения других лекарственных средств, подавляющих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение не выводящих калия диуретиков, дополнительных средств, содержащих калий, заменителей солей, содержащих калий, или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например гепарина натрия), могут приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется надлежащий мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов с таким риском.

Лекарственные средства, оказывающие влияние при нарушении содержания калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг содержания калия в сыворотке крови, когда препарат применяют одновременно с лекарственными средствами, токсичность которых повышается при нарушении содержания калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки, антиаритмические средства).

Нестероидные противовоспалительные средства. Когда антагонисты ангиотензина-II применяют одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами (т.е. с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г/сут) и неселективными нестероидными противовоспалительными средствами), может наблюдаться ослабление антигигиены.

Как и с ингибиторами АПФ, одновременное применение антагонистов ангиотензина-II и нестероидных противовоспалительных средств может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможное возникновение ОПН и повышение уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предварительно существующим неблагоприятным состоянием. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны в надлежащем количестве получать жидкость, а также следует обращать внимание на мониторинг функции почек после начала такой комбинированной терапии и в процессе лечения.

Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана. По данным исследований, фармакокинетика ирбесартана гидрохлоротиазидом не нарушается. Ирбесартан главным образом выводится CYP2С9 и в меньшей степени – за счет глюкуронизации. Существенного фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось, когда ирбесартан применялся вместе с варфарином – лекарственным средством, метаболизирующимся CYP2С9. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не определено. В результате параллельного применения ирбесартана фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Дополнительная информация о взаимодействии гидрохлоротиазида. При параллельном применении с тиазидными диуретиками возможно взаимодействие со следующими лекарственными средствами:

Спирт: может вызываться ортостатическая гипотензия.

Противодиабетические лекарственные средства (пероральные средства и инсулины): может потребоваться коррекция дозы противодиабетического лекарственного средства.

Холестираминовые и холестиполовые смолы: в присутствии анионных обменных смол нарушается всасывание гидрохлоротиазида.

Кортикостероиды, АКТГ: уменьшение объема электролитов, особенно может усиливаться гипокалиемия.

Гликозиды наперстянки: тиазиндиндуцированная гипокалиемия или гипомагниемия способствует развитию сердечных аритмий, индуцированных гликозидами наперстянки.

Нестероидные противовоспалительные средства: применение нестероидных противовоспалительных средств может у некоторых пациентов снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект тиазидных диуретиков.

Пресорные амины (например, норадреналин): действие прессорных аминов может ослабляться, но не настолько, чтобы исключать их применение.

Недеполяризующие миорелаксанты (например тубокурарин): действие недеполяризующих миорелаксантов может усиливаться гидрохлоротиазидом.

Лекарственные средства от подагры: может быть необходимо коррекция дозы лекарственных средств от подагры, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться повышение дозы пробенецида или сульфинпиразона. При совместном применении тиазидных диуретиков может увеличиваться количество случаев реакций повышенной чувствительности к аллопуринолу.

Соли кальция: тиазидные диуретики могут повышать уровни кальция в сыворотке крови из-за уменьшения выведения. При необходимости назначения дополнительных препаратов, содержащих кальций или лекарственных средств, не выводящих кальций (например, терапия с применением витамина D), следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозировку кальция.

Другие формы взаимодействия: гипергликемический эффект бета-адренорецепторов и диазоксида может усиливаться тиазидами. Антихолинергические средства (например атропин, бепериден) могут повышать биодоступность диуретиков тиазидного типа путем уменьшения тонуса желудочно-кишечного тракта и скорости стула желудка. Тиазиды могут повышать риск неблагоприятных эффектов, вызванных амантадином. Тиазиды могут уменьшать почечное выведение цитотоксических лекарственных средств (например циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их угнетающее действие на функции костного мозга.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. В течение I триместра беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина-II (АРАИИ) не рекомендуется. Применение АРА II противопоказано в течение ІІ и ІІІ триместров беременности.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и попадают в пуповинную кровь. Они могут вызывать уменьшение плацентарной перфузии, нарушение содержания электролитов у плода и, возможно, другие реакции, которые наблюдаются у взрослых. При применении тиазидов беременным сообщалось о случаях тромбоцитопении у новорожденных или желтухи у плода или новорожденного. Поскольку препарат содержит гидрохлортиазид, его применение не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Перед запланированной беременностью следует перейти на соответствующее альтернативное лечение, имеющее профиль безопасности, признанный для применения при беременности.

Кормление грудью. Во время кормления грудью применение Ирбетан-Н противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. Исходя из фармакодинамических свойств препарата, его влияние на эту способность маловероятно. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что при лечении артериальной гипертензии может возникать сонливость или утомляемость.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют 1 раз в сутки, независимо от еды.

При клинической целесообразности можно рассмотреть возможность непосредственного перехода от монотерапии к фиксированным комбинациям:

Ирбетан-Н 150 мг/12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых должным образом не контролируется самим гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг;

Ирбетан-Н 300 мг/12,5 мг можно применять пациентам, артериальное давление которых недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг или препаратом Ирбетан-Н 150 мг/12,5 мг.

В случае необходимости Ирбетан-Н можно применять с другими антигипертензивными лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Почечная недостаточность. Из-за присутствия в составе гидрохлоротиазида препарат не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин). В случае лечения таких пациентов предпочтение отдается петлевым диуретикам, а не тиазидам. Для пациентов с почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых ≥ 30 мл/мин, корректировка дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. Ирбетан-Н не рекомендуется пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с печеночной недостаточностью тиазиды следует применять с осторожностью. Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью корректировка дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста нет необходимости в коррекции дозы.

Дети. Препарат не рекомендуется для применения детям по причине недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Нет специальной информации о лечении передозировки препаратом Ирбетан-Н. Пациент должен проходить тщательный мониторинг, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента применения средства, и тяжести симптомов. Предполагаемые меры включают индукцию рвоты и/или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным прием активированного угля. Необходимо часто контролировать уровни электролитов и креатинина в сыворотке крови. При возникновении артериальной гипотензии пациента следует положить в горизонтальное положение, быстро применить солевые растворы и произвести пополнение объема жидкости.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считают артериальную гипотензию и тахикардию; также возможна брадикардия.

Передозировка гидрохлоротиазида связывается с выведением электролитов (гипокалиемией, гипохлоремией, гипонатриемией) и обезвоживанием вследствие интенсивного диуреза. Наиболее вероятные признаки и симптомы передозировки – тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к возникновению мышечных спазмов и/или усиливать сердечную аритмию через параллельное применение гликозидов наперстянки или некоторых противоаритмических лекарственных средств.

Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится. Объем, в котором гидрохлоротиазид выводится с помощью гемодиализа, не установлен.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы и обмена веществ: тошнота и рвота; диарея; диспепсия, дисгевзия, гиперкалиемия, нарушение электролитного баланса (включая гипокалиемию и гипонатриемию), гиперурикемия, глюкозурия, гипергликемия, повышение уровней холестерина и триглицеридов, панкреатит, анорексия, запоры, раздражение слизистой оболочки.

Со стороны нервной системы: головокружение; ортостатическое головокружение; головная боль, шум в ушах, парестезия, невзвешенные действия, беспокойство, депрессия, нарушение сна.

Со стороны системы дыхания: кашель, осложнение дыхания (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочевыделения; нарушение функции почек (включая частные случаи почечной недостаточности у пациентов из группы риска), интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности (включая ангионевротический отек, сыпь, крапивницу), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз, некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит), кожные реакции (подобные заболеванию красной волчанкой), рецидив каждой красной волчанки, реакции фоточувствительности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потеря сознания, уменьшение АД, тахикардия, отек, покраснение; сердечные аритмии, постуральная гипотензия.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: отек конечностей; артралгия, миалгия, слабость, мышечные спазмы.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: апластическая анемия, подавление функции костного мозга, нейтропения/агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушение функции печени, внутрипеченочная холестатическая желтуха.

Со стороны репродуктивной системы: нарушение половой функции, изменение либидо.

Со стороны органов зрения: временное помутнение зрения, ксантопсия.

Общие нарушения: утомляемость; боль в грудной клетке; лихорадка.

Лабораторные исследования: повышение содержания азота мочевины крови (АСК), креатинина и креатинкиназы; уменьшение содержания калия и натрия в сыворотке крови.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевский витаминный завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Веб-сайт: www.vitamin.com.ua.