Инструкция Индовенол гель туба 40 г

Состав

действующие вещества: венорутинол, индометацин;

1 г препарата содержит 20 мг венорутинола и 30 мг индометацина;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, диметилсульфоксид, карбомер, полиэтиленгликоль 400.

Лекарственная форма

Гель.

Основные физико-химические свойства: гель желтого цвета, однородной консистенции со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Капилляростабилизирующие средства. Рутозиды, комбинации. Код АТХ C05С А51.

Фармакодинамика

Фармакологические свойства Индовенола определяются действующими веществами, входящими в состав препарата – венорутинолом и индометацином.

Венорутинол – биофлавоноид, обладающий Р-витаминной активностью, проявляет выраженные ангиопротекторные, венотонизирующие, противовоспалительные, противоотечные, антиоксидантные свойства, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, обеспечивает их эластичность, упругость и резистентность к травматичным повреждениям. Таким образом, это способствует нормализации микроциркуляции, улучшает трофику тканей, уменьшает застойные явления в венах и перивенозных тканях.

Индометацин – относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, при местном применении оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее, противоотечное и антиагрегантное действие, обусловленное угнетением синтеза простагландинов и других медиаторов воспаления.

Гелевая основа препарата способствует быстрому и максимальному высвобождению действующих веществ и созданию необходимых терапевтических концентраций в воспаленных тканях и синовиальной жидкости.

Индометацин связывается с белками плазмы крови на 90%. Метаболизм происходит в печени путем О деметилирования и N деацетилирования к неактивным соединениям. Выводится на 60% с мочой и на 30% с калом. Проникает в грудное молоко.

Фармакокинетика

Не изучалась.

Показания

Для местного лечения:

трофических нарушений при хронической венозной недостаточности; варикозное расширение вен, сопровождающееся болью и отеками; мышечно-суставных заболеваний (бурсит, тендовагинит, миозит, синовит); гематом травматического происхождения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к индометацину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), венорутинолу или к любому компоненту препарата; гиперчувствительность к аспирину или другим НПВП с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении Индовенола вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами минимальна. НПВП могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, снижая АД, хотя такой риск при местном применении чрезвычайно мал. Однако нельзя исключить следующие взаимодействия в случае длительного применения доз, превышающих рекомендуемые:

с антикоагулянтами и антитромботическими средствами – повышается риск развития кровотечений; Индовенол может снижать эффективность антигипертензивной терапии за счет снижения эффективности β-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), петлевых, тиазидных и калийсберегающих диуретиков; с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы (ЦОГ-2)), глюкокортикоидами, алкоголем – повышение риска побочных реакций, усиление ульцерогенного действия; с дигоксином, препаратами лития – может повышать концентрацию этих лекарственных средств в плазме крови; может снижать тубулярную секрецию метотрексата и соответственно повышать его токсичность; с пробенецидом возможно снижение урикозурического действия пробенецида и замедление выведения индометацина из организма; сульфинпиразон может замедлять выведение индометацина из организма; нежелательное сочетание с миелосупрессивными, противоопухолевыми, противодиабетическими средствами, цефалоспоринами, препаратами вальпроевой кислоты; с алискиреном – возможна гипергликемия; усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки; с препаратами сулиндака может вызвать периферическую нейропатию.

Особенности применения

Гель предназначен только для наружного применения; наносить только на невредимую кожу.

Не наносить на раннюю поверхность кожи, инфицированные участки кожи (в т.ч. при наличии гнойных процессов) и следить, чтобы препарат не попадал в глаза и слизистые. Можно наносить под окклюзионную повязку. В целях предотвращения появления нежелательных эффектов лекарственное средство Индовенол необходимо наносить на очищенную от других лекарственных средств, косметики и загрязнений кожу. После нанесения геля нужно избегать действия солнечных лучей на обработанные участки кожи.

Пациентам с хронической венозной недостаточностью рекомендуется применение как на начальных, так и на поздних стадиях заболевания (уменьшается чувство тяжести в ногах, отечность нижних конечностей, улучшается трофика).

При тяжелых нарушениях почек не рекомендуется длительное применение препарата.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Учитывая, что препарат содержит в своем составе НПВП, с особой осторожностью необходимо применять пациентам с аллергическими заболеваниями и реакциями, при нарушении функции печени и почек, при нанесении на большие участки кожи.

Иногда прием НПВП может привести к поражению желудочно-кишечного тракта; ухудшение сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушение функции печени и почек.

Учитывая возможность длительного применения доз, превышающих рекомендованные, с осторожностью применять пациентам при: эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, а также состояниях, сопровождающихся кровотечением из органов желудочно-кишечного тракта (включая геморроидальное кровотечение); хроническом гастрите, энтероколите; нарушении кроветворения разной этиологии; тяжелой сердечной недостаточности.

Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системная резорбция минимальна, пациентам с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки с заболеванием почек и сердечной недостаточностью в анамнезе можно проводить лечение гелем только после консультации с врачом.

При продолжительности лечения более 10 дней следует проводить определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов.

Лечение препаратом проводить с особой осторожностью и только после консультации с врачом пациентам с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или аллергическими заболеваниями: поллиноз, бронхиальная астма, назальный полипоз.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВП, поэтому такие пациенты могут иметь проявления гиперчувствительности к индометацину.

При попадании геля в глаза их следует промыть водой. В случае случайного проглатывания большого количества геля следует вызвать рвоту и обратиться к врачу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, появятся сыпи после местного применения, лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство содержит в своем составе пропиленгликоль и диметилсульфоксид, что может вызвать раздражение кожи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Индовенол не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не применять в период беременности или кормления грудью.

Способ применения и дозы

Препарат применять наружно! 0,5-1 г Индовенола (полоску геля длиной 2,5-5 см) наносить тонким равномерным слоем на кожу и слегка втирать в течение 1-2 минут. После аппликации необходимо вымыть руки (кроме случаев, когда аппликацию проводят на участке рук). Процедуру повторять 2-3 раза в день. Общая суточная доза для взрослых и детей младше 14 лет не должна превышать 5 г геля.

Продолжительность лечения Индовенолом определяет врач в зависимости от состояния пациента. Курс лечения не должен превышать 10 дней.

Дети

Индовенол не применять детям до 14 лет.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось. Однако, учитывая возможность длительного применения доз, превышающих рекомендуемые нанесения препарата на большие участки кожи, одновременного применения других препаратов индометацина могут наблюдаться описанные побочные реакции. Следует снять или смыть с кожи оставшийся гель. При необходимости провести симптоматическую терапию.

При длительном лечении (более 10 дней) необходим контроль для выявления возможных системных эффектов: гепатотоксичности, сильных головных болей, кровоизлияний, а также лабораторные исследования крови (мониторинг лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов).

При случайном приеме геля внутрь наблюдается жжение слизистой полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота. Меры при внутреннем приеме – промывание полости рта и желудка, при необходимости – симптоматическое лечение.

При попадании геля в глаза, на слизистые или открытые раны наблюдается локальное раздражение: слезотечение, краснота, жжение, боль. В таком случае необходимо промыть пораженные участки большим количеством дистиллированной воды или 0,9% раствором хлорида натрия до уменьшения или прекращения раздражения.

Побочные реакции

В некоторых случаях возможны местные реакции гиперчувствительности (аллергические реакции), в т.ч. гиперемия, зуд, крапивница, экзема, ангионевротический отек, сыпь (в т.ч. везикулярная), раздражение кожи, дерматит (в т.ч. контактный дерматит), ощущение тепла в области нанесения, жжение, местный отек, шелушение, сухость кожи; иногда – возникновение небольших пустул, пузырьков или волдырей.

Очень редко при длительном применении на больших участках кожи возможны системные побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боли в области желудка, повышение уровней печеночных ферментов; потеря аппетита, диарея, боль, кровоизлияния, язвы;

со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушение мочевыделения, гематурия, изменение цвета или запаха мочи;

со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, нарушение памяти, нарушение слуха и зрения, спутанность сознания, депрессия, нарушение речи;

со стороны иммунной системы: аллергический ринит, отек Квинке, удушье, анафилаксия, астматический приступ;

другие: мышечная слабость, миалгия, желтуха, изменения лабораторных показателей состава периферической крови, повышение АД, сухость и покраснение глаз.

Препарат содержит пропиленгликоль и диметилсульфоксид, которые могут вызвать раздражение кожи.

Обычно эти симптомы проходят самостоятельно после отмены препарата.

В случае возникновения каких-либо негативных реакций следует обязательно посоветоваться с врачом по поводу дальнейшего применения препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 40 г в тубе в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.