Хелпекс Антиколд Нео Макс порошок для орального раствора 4 г саше с лимонным вкусом №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД НЕО МАКС

(HELPEX® ANTICOLD NEO MAX)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, левоцетиризина дигидрохлорид, фенилэфрин гидрохлорид;

1 саше по 4 г содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, левоцетиризина дигидрохлорида 1,25 мг;

другие составляющие:

«Хелпекс Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), сахароза, сахароза, тартразин (Е 102), ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводная;

«Хелпекс Антиколд нео МАКС» с малиновым вкусом: кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), маннит (Е 421), сахаролаза, сахароза, бетанин (Е 162), ароматизатор малиновый.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства:

«Хелпекс Антиколд нео МАКС» с лимонным вкусом: порошок от бледно-желтого до желтого цвета;

«Хелпекс Антиколд нео МАКС» с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком, возможно наличие долек темно-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамола связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибировать синтез простагландинов и медиаторов воспаления (кинина, серотонина) и повышение порога болевой чувствительности.

Левоцетиризина дигидрохлорид – это неседативный антигистаминный препарат, активный стабильный метаболит (R-энантиомер) цетиризина, принадлежащий к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокировкой Н1-гистаминовых рецепторов. Родство с Н1-гистаминовыми рецепторами у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминозависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и подавляет течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное, противовоспалительное действие, не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия, не проникает в центральную нервную систему.

Левоцетиризин ингибирует позднюю фазу реакции воспаления, индуцированную у пациентов с хронической крапивницей внутрикожным введением калликреина. Также уменьшает выраженность адгезии молекул, таких как ICAM-1 и VCAM-1, являющихся маркерами аллергического воспаления. Благодаря снижению адгезивности ICAM-1 осуществляется косвенное противовирусное действие, поскольку повышается устойчивость клеток к риновирусу. Также при применении левоцетиризина снижается уровень вторичной адгезии Staphylococcus aureus и Haemophilus influenzae к эпителиальным клеткам носоглотки, инфицированным риновирусом.

Гидрохлорид фенилэфрина является относительно селективным α1-адреномиметиком. Оказывает слабое действие на α2- и β-адренорецепторы. Благодаря сосудосуживающему эффекту фенилэфрин уменьшает отек слизистой носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание в связи с облегчением прохождения воздуха через нос. Применять в целях временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной горячке и других аллергических реакциях.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Период полувыведения составляет 1–4 часа. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельно. Выводится преимущественно почками в форме конъюгированных метаболитов.

Левоцетиризина дигидрохлорид - фармакокинетические параметры имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых в цетиризина. Быстро всасывается при применении внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость.

Отсутствует информация о распределении левоцетиризина в тканях человека, а также о проникновении его через гематоэнцефалический барьер. Объем распределения – 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы - 90%.

В организме метаболизма подвергается около 14% левоцетиризина. Учитывая низкую степень метаболизма и отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1/2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс – 0,63 мл/мин/кг. Не скапливается, полностью выводится из организма за 96 часов. 85,4% дозы действующего вещества выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% с фекалиями.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) клиренс левоцетиризина уменьшается, а период полувыведения (Т1/2) удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), что требует подбора соответствующего режима дозировки. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Проникает в грудное молоко.

Фенилэфрин гидрохлорид – действие наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или желудочно-кишечном тракте, выводится почками.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов, возникающих при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините (для снижения повышенной температуры тела, уменьшения насморка, снятия отека слизистой носа, устранения ломоты в теле, утоления головной боли, снижения общей интоксикации, улучшения общего самочувствия).

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любым производным пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелая наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы (β-галактозидазы) или нарушение усвоения глюкозы и галактозы; алкоголизм, заболевание крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения). Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами; применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение 2 нед после прекращения их применения.

Беременность и период кормления грудью.

Не применяют детям до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин, антациды и пищу уменьшают абсорбцию парацетамола. Салициламид удлиняет период выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом возможны следующие виды взаимодействий: замедляется выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; увеличивается период полувыведения хлорамфеникола (до 5 раз). При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамола. При одновременном применении лекарственные средства повышающие активность ферментов печени, противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин и этиловый спирт могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с индометацином и бромокриптином может привести к тяжелой артериальной гипертензии. Одновременное применение фенилэфрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность
-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы), повышая риск артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина.
-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении фенилэфрина и ганглиоблокаторов, адреноблокаторов, алкалоидов раувольфии или метилдопы возможно снижение АД.

Исследования с левоцетиризином по взаимодействию не проводились. Исследования с цетиризином (рацемическая смесь) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом или диазепамом не проявляет клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не меняется). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг/сут) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько нарушалось (–11%) при параллельном применении цетиризина. Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств при приеме препарата.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость его абсорбции.

Особенности применения.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол. Не применять одновременно с алкоголем. Риск передозировки парацетамола увеличивается при алкогольных заболеваниях печени.

Парацетамол следует осторожно применять больным с нарушениями функции печени или почек, перед применением следует посоветоваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратитесь к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходима осторожность при применении фенилэфрина больным сахарным диабетом и закрытоугольной глаукомой. Фенилэфрин может повышать артериальное давление, поэтому необходима особая осторожность при применении препарата пациентам, получающим антигипертензивную терапию, а также β-адреноблокаторы.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозогалактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы противопоказано применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи (например, в случае повреждения позвоночника), так как цетиризин повышает риск развития задержки мочи.

Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты ингибируют кожную аллергическую пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

С осторожностью применять пациентам с ХПН (нужна коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения парацетамола, фенилэфрина гидрохлорида и левоцетиризина дигидрохлорида в период беременности не установлена, поэтому препарат не применяют беременным (см. раздел «Противопоказания»). Поскольку парацетамол, цетиризин и фенилэфрин в определенной степени проникают в грудное молоко, кормление грудью в период лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Объективное определение способности управлять автотранспортом и способности работать на сборочном конвейере не показало клинически значимого влияния при применении в рекомендуемой дозе.

Пациентам, управляющим автотранспортом, задействованным на потенциально опасных работах или обслуживающим механизированное оборудование, следует учитывать реакцию собственного организма на препарат.

Способ применения и дозы.

Порошок растворить в стакане горячей воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей от 12 лет: по 1 саше до 4 раз в сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола или 5 г при наличии факторов риска и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печени появляются через 12–48 часов после передозировки. Первые симптомы – бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита.

Прием больших доз может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии и нарушением сознания, печеночной комы, летальному исходу и ОПН. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Возможны гипогликемическая кома, тромбоцитопения, нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени); при регулярном приеме чрезмерных количеств этанола; при глутатионовой кахексии (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки дигидрохлорида левоцетиризина могут включать сонливость у взрослых и начальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Передозировка фенилэфрина гидрохлорида может вызвать повышение АД и рефлекторную брадикардию, тремор, беспокойство, повышение моторной активности, возбуждения, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсическая доза парацетамола будет достигнута гораздо раньше, чем проявятся токсические эффекты.

Лечение передозировки: при подозрении на передозировку пациента следует доставить в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первые часы после приема целесообразно промывание желудка. Целесообразно лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В течение 24 часов после приема парацетамола можно применять введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения наступает в течение первых 8 часов после приема. В течение первых 8 часов после передозировки можно применять метионин перорально.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, снижение АД, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны почек и мочеполовой системы: спазм уретральных каналов и везикальных сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочи.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; повышение активности печеночных ферментов без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь (генерализованная, эритематозная, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некрой .

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость (при превышении терапевтической дозы), бессонница, головокружение, обморок, дряблость, апатия, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, дисфория, изменения настроения, головная боль, парестезия судороги, тремор, тик, дисгевзия, дискинезия, дистония, нарушение памяти, тревожность, агрессивность, депрессия, галлюцинации, суицидальные мысли.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам, фарингит, ринит.

Со стороны органов зрения: вертиго, нарушение аккомодации, затуманивание зрения, самопроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т. ч. гемолитическая анемия (синяки или кровотечения); сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

Общие нарушения: астения, недомогание, отек, повышенный аппетит, увеличение массы тела.

В случае возникновения побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 4 г порошка в саше, по 10 саше в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Алпекс Фарма СО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.

Заявитель. Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя. 35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.