Хаврикс-720 для детей суспензия для инъекций шприц 0,5 мл/ 1 доза для детей

действующее вещество: антиген вируса гепатита А;

1 доза для детей (0,5 мл) содержит антиген вируса гепатита А 720 ЕД ELISA (ХавриксÔ 720);

1 доза для взрослых (1 мл) содержит антиген вируса гепатита А 1440 ЕД ELISA (ХавриксÔ 1440).

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, аминокислоты для инъекций, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

международное непатентованное название: Hepatitis A vaccine, inactivated

ХавриксÔ - суспензия, в состав которой входит инактивированный с помощью формальдегида вирус гепатита А (штамм НМ 175), адсорбированный на гидроксиде алюминия.

Вирус культивируют в диплоидных клетках человека MRC-5. Клетки перед выделением вируса тщательно промывают для удаления питательной среды. С помощью лизиса клеток получают суспензию вируса, которую затем очищают, применяя методы ультрафильтрации и гелевой хроматографии. Инактивация вируса достигается путем обработки формальдегидом.

Вакцина ХавриксÔ - это очищенная стерильная суспензия инактивированного вируса гепатита А; содержание антигена определяют с помощью иммуноферментного твердофазного анализа (ELISA).

Вакцина ХавриксÔ представляет собой мутную жидкую суспензию. Во время хранения может наблюдаться белый осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.

ХавриксÔ соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения к инактивированным вакцинам для профилактики гепатита А.

Инактивированная вакцина против вируса гепатита А.

Код АТХ J07В C02.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика.

Вакцина ХавриксÔ предназначена для иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А посредством стимуляции специфического иммунного ответа на основе индукции антител против вируса гепатита А (HAV).

Иммунный ответ

В проведенных клинических исследованиях у 99 % вакцинированных была получена сероконверсия через 30 дней после введения первой дозы вакцины. В подгруппе клинических испытаний, целью которых было определение кинетики иммунного ответа, была установлена ранняя и быстрая сероконверсия после введения одной дозы вакцины ХавриксÔ у 79 % вакцинированных на 13-й день, 86,3 % – на 15-й день, 95,2% – на 17-й день и 100% – на 19-й день, то есть этот временной интервал был короче среднеинкубационного периода для вируса гепатита А (4 недели), (см. также раздел «Доклинические данные по безопасности»).

Продолжительность иммунного ответа.

Для гарантии длительной иммунной защиты, через 6-12 месяцев после первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей) необходимо провести бустерную вакцинацию. В проведенных клинических испытаниях было установлено, что через один месяц после введения бустерной дозы все вакцинированные были серопозитивными. Однако, если бустерная вакцинация не была проведена через 6-12 месяцев после первичной вакцинации, введение этой бустерной дозы может быть отложено на срок до 5 лет. В сравнительном клиническом испытании было показано, что бустерная доза, введенная в период до 5 лет после получения первой дозы вакцины, индуцирует выработку антител в такой же концентрации, как и после применения бустерной дозы через 6-12 месяцев после проведения первичной вакцинации.

Оценивали сохранение титра антител против вируса гепатита А после введения 2 доз вакцины ХавриксÔ в течение 6-12 месяцев между дозами.

Данные, полученные в течение 17 лет, позволяют предсказать вероятность того, что по меньшей мере 95% и 90% лиц останутся серопозитивными (> 15 мМО/мл) соответственно через 30 и 40 лет после вакцинации (см. Таблицу 1).

Таблица 1

Предполагаемый процент с уровнем анти-HAV ≥ 15 мМО/мл и

95% доверительные интервалы для исследований HAV-112 и HAV-123

Текущие данные свидетельствуют в пользу отсутствия необходимости проведения повторной вакцинации среди иммунокомпетентных лиц после курса двухдозовой вакцинации.

Эффективность вакцины ХавриксÔ для контроля за вспышками заболевания

Эффективность вакцины ХавриксÔ оценивали на группах населения в различных удаленных друг от друга регионах, где были выявлены вспышки заболевания (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль и Италия).

В результате этих исследований было установлено, что вакцинация препаратом ХавриксÔ приводит к прекращению вспышек заболевания. Вакцинация 80 % популяции приводит к прекращению вспышек заболевания за период от 4 до 8 недель.

Влияние массовой вакцинации на частоту заболеваемости Снижение заболеваемости гепатитом А наблюдалось в тех странах, в которых 2-дозовая программа иммунизации вакциной Хаврикс™ была внедрена для детей второго года жизни: • В Израиле два ретроспективных исследования баз данных показали, что после внедрения программы вакцинации заболеваемость гепатитом А среди общего населения снизилась на 88 % и 95 % через 5 и 8 лет соответственно. Данные Национальной системы наблюдения также указывают на снижение заболеваемости гепатитом А на 95 % по сравнению с периодом до вакцинации. • В Панаме ретроспективное исследование базы данных показало снижение заболеваемости гепатитом А на 90 % среди вакцинированного населения и на 87 % среди общего населения через 3 года после внедрения программы вакцинации.

• Наблюдения по снижению заболеваемости гепатитом А среди общего населения (вакцинированного и невакцинированного) в обеих странах демонстрируют популяционный иммунитет.

Доклинические данные по безопасности: в эксперименте на 8 нечеловекообразных приматах животных подвергали экспозиции с гетерологическим штаммом вируса гепатита А и вакцинировали через 2 дня после экспозиции. В результате этой постекспозиционной вакцинации защита была достигнута для всех животных.

Вакцина ХавриксÔ предназначена для активной иммунизации лиц, входящих в группы риска инфицирования вирусом гепатита А.

Вакцина не предотвращает инфекцию, вызванную другими возбудителями, например, вирусами гепатита В, гепатита С, гепатита Е или другими патогенами, являющимися причиной других заболеваний печени.

В зонах с низкой и умеренной эндемичностью гепатита А рекомендуется иммунизировать с помощью вакцины ХавриксÔ в первую очередь лиц, которые составляют или могут составлять группы повышенного риска инфицирования. К ним относятся:

• Путешественники. Лица, путешествующие в регионы с высокой распространенностью гепатита А. Эти регионы включают Африку, Азию, Средиземноморский бассейн, Ближний Восток, Центральную и Южную Америку.
• Военнослужащие вооруженных сил. Военнослужащие, направляющиеся в регионы с повышенной эндемичностью или в регионы с неудовлетворительными санитарными условиями, имеют повышенный риск инфицирования вирусом гепатита А. Для таких лиц показана активная иммунизация.
• Лица, для которых существует риск заболевания гепатитом А в связи с их профессиональной деятельностью, или для которых существует повышенный риск передачи заболевания. К ним относятся: персонал детских дошкольных учреждений, медсестры, врачи, младший медицинский персонал в больницах и других лечебно-профилактических учреждениях, особенно в гастроэнтерологических и педиатрических отделениях, работники, обслуживающие системы канализации и водоочистные сооружения, работники общественного питания и продовольственных складов, и другие категории.
• Лица, находящиеся в группе повышенного риска из-за своего полового поведения. Гомосексуалисты, лица, имеющие нескольких сексуальных партнеров.
• Больные гемофилией.
• Лица, употребляющие инъекционные наркотики.
• Лица, контактирующие с инфицированными людьми. Поскольку выделение вируса инфицированными лицами может иметь место в течение длительного периода, рекомендуется активная иммунизация лиц, находящихся в тесном контакте с инфицированными.
• Лица, нуждающиеся в защите, как часть контроля вспышек гепатита А, или из-за увеличения заболеваемости в регионе.
• Определенные группы населения, для которых известен высокий уровень заболеваемости гепатитом А.

Например, американские индейцы, эскимосы являются группами, в которых эпидемии, вызванные вирусом гепатита А, являются распространенными.

• Лица с хроническими заболеваниями печени или для которых существует повышенный риск развития хронических заболеваний печени (например, хронические носители вируса гепатита В или вируса гепатита С и лица, злоупотребляющие алкоголем).

В регионах со средней и высокой распространенностью гепатита А (например, Африка, Азия, Средиземноморский бассейн, Ближний Восток, Центральная и Южная Америка) для восприимчивых лиц рекомендуется активная иммунизация. Она включает иммунизацию детей и подростков, особенно в высших социально-экономических группах и городских регионах.

ХавриксÔ не следует вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или к неомицину (присутствующему в виде остатка от производственного процесса) (см. раздел «Состав»), или при наличии реакций повышенной чувствительности после предыдущего введения вакцины ХавриксÔ.

Вакцина ХавриксÔ - это инактивированная вакцина, поэтому ее одновременное применение с другими инактивированными вакцинами не должно повлиять на выраженность иммунного ответа.

Вакцину ХавриксÔ можно одновременно применять с вакцинами против тифа, желтой лихорадки, холеры (в инъекциях), столбняка, или с моновалентными и комбинированными вакцинами против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы.

Одновременное применение вакцины Хаврикс™ с иммуноглобулином не влияет на уровень сероконверсии, однако это может привести к снижению титра антител.

При необходимости совместного введения ХавриксÔ с другими вакцинами или иммуноглобулинами, эти препараты следует вводить разными шприцами и иглами в разные инъекционные участки.

Как и в случае применения других вакцин, при острых и тяжелых заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры, введение вакцины ХавриксÔ следует отложить. Однако легкая форма инфекционного заболевания не является противопоказанием для проведения вакцинации.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита А возможно наличие скрытой инфекции во время иммунизации. В таких случаях неизвестно, сможет ли применение вакцины предотвратить развитие гепатита А.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также с нарушениями со стороны иммунной системы, адекватный титр антител к вирусу гепатита А может быть не достигнут после проведения курса первичной иммунизации, что требует введения дополнительных доз вакцины.

Как и при применении других инъекционных вакцин, всегда должны быть в наличии лекарственные средства, которые используют при анафилактических реакциях, которые иногда могут возникать в ответ на введение вакцины, и по этой причине пациенты должны находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после вакцинации.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или до любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинируемого сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травмирования.

Вакцина ХавриксÔ может быть назначена ВИЧ-инфицированным лицам.

Наличие антител у лица против гепатита А (серопозитивное лицо) не является противопоказанием.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободна от натрия.

Вакцина ХавриксÔ содержит менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободна от калия.

Достаточных данных по применению вакцины в период беременности у людей и адекватных исследований по влиянию на репродуктивную функцию у животных нет. Однако, как и для всех других инактивированных вакцин, риск негативного влияния на плод может рассматриваться как незначительный.

ХавриксÔ может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости.

Достаточные данные по применению вакцины в период кормления грудью у людей и репродуктивные исследования на животных отсутствуют. Хотя риск может рассматриваться как незначительный, ХавриксÔ можно применять во время лактации только в случае крайней необходимости.

Исследования влияния вакцины Хаврикс™ на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако некоторые побочные реакции могут временно влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения

ХавриксÔ предназначен для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину вводят в область дельтовидной мышцы, а детям младшего возраста – в передне-боковую область бедра.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу. Вакцину не следует вводить подкожно/внутрикожно, поскольку введение этими путями может привести к снижению иммунного ответа.

ХавриксTMни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови вакцину следует вводить с осторожностью, что связано с повышенным риском возникновения кровотечения после внутримышечного введения препарата.

Дозировка

Первичная вакцинация.

• Взрослые в возрасте от 19 лет. Для первичной иммунизации взрослых применяют однократную дозу вакцины ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) (1,0 мл суспензии).
• Дети от 1 года и подростки до 18 лет включительно. Для первичной иммунизации детей и подростков применяют однократную дозу вакцины ХавриксÔ 720 (доза для детей) (0,5 мл суспензии).

Бустерная вакцинация

После первичной вакцинации препаратами ХавриксÔ 1440 (доза для взрослых) или ХавриксÔ 720 (доза для детей) для гарантии длительной иммунной защиты рекомендуется вводить бустерную дозу вакцины. Эту бустерную дозу необходимо ввести в любое время между 6 месяцами и 5 годами после введения первой дозы, но лучше между 6 и 12 месяцами после введения первой дозы вакцины (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»).

Прививки детей на территории Украины осуществляются в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины о проведении профилактических прививок.

Инструкция по использованию вакцины

Вакцину перед использованием следует визуально проверить на отсутствие каких-либо посторонних частиц и/или изменение физических свойств. Перед применением флакон или шприц с вакциной ХавриксÔ следует тщательно встряхнуть до получения слегка мутной белой суспензии. Если вакцина не соответствует указанным характеристикам, ее следует уничтожить.

Дети. ХавриксÔ 720 (доза для детей) применяется детям в возрасте от 1 года.

В период постмаркетингового наблюдения были сообщения о случаях передозировки. Побочные действия, наблюдавшиеся при передозировке, были сходны с такими, которые наблюдались при обычной вакцинации.

Профиль безопасности препарата, приведенный ниже, основан на данных клинических исследований с участием 5300 пациентов и данных постмаркетингового наблюдения. Необходимо отметить, что частоту побочных реакций, наблюдавшихся в постмаркетинговый период, невозможно было определить, и поэтому она отмечена как «неизвестна». Наиболее распространенными реакциями, наблюдавшимися после введения вакцины, были боль и покраснение в месте инъекции, которые возникали после введения 50 % всех доз вакцины ХавриксTM 1440 и после введения 18,2% всех доз вакцины ХавриксTM 720. Следующей наиболее распространенной реакцией была припухлость в месте инъекции.

Побочные реакции распределены по частоте на следующие группы:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 -

Нечасто (≥ l/l 000 -

Редко (≥ 1/10 000 -

Очень редко (

Неизвестно (по имеющимся данным частоту определить невозможно).

В пределах каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Таблица 2

* побочные реакции, наблюдавшиеся после применения вакцины ХавриксTM 1440 (1 мл, доза для взрослых)

** побочные реакции, наблюдавшиеся после применения вакцины ХавриксTM 720 (0,5 мл, доза для детей)

# побочные реакции, наблюдавшиеся в постмаркетинговый период, однако не наблюдавшиеся во время рандомизированного контролируемого клинического исследования . Категория частоты «редко» была определена на основании статистического расчета, который проводился с учетом общего количества детей, вакцинированных во время рандомизированного контролируемого клинического исследования (n=4574).

36 месяцев. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.

Вакцину следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света, при температуре от 2 до 8 о С. Не замораживать. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.

Данные по стабильности указывают на то, что вакцина ХавриксÔ сохраняет стабильность в течение 3 дней при температуре 25о С. Эта информация предназначена для врачей только в случае временного отклонения в температурном режиме.

Несовместимость

ХавриксÔ не следует смешивать с другими вакцинами или иммуноглобулинами в одном шприце.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза для детей) или 1 мл (1 доза для взрослых) во флаконах №1 или предварительно наполненных шприцах №1 в комплекте с иглой. Флаконы и шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, соответствующего требованиям Европейской фармакопеи.

По рецепту.

ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Рю де л’Институт, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.