Инструкция Гризеофульвин таблетки 125 мг блистер №40

Состав

действующее вещество: гризеофульвин;

1 таблетка содержит гризеофульвин 125 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, полиэтиленгликоль, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы с выпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения. Код АТХ D01В А01.

Фармакодинамика

Гризеофульвин является антибиотиком, продуцируемым плесенью грибком Penicillinum nigricans, фунгистатическим средством, активным в отношении различных дерматомицетов (трихофитонов, микроспорумов, эпидермофитонов). Препарат ингибирует деление грибковых клеток в метафазе, нарушая структуру митотического веретена. Гризеофульвин в разной степени скапливается в клетках кожи, волос, ногтей, обеспечивая резистентность к грибковой инфекции. С отмиранием пораженного кератина происходит замена его здоровым.

Фармакокинетика

Метаболизируется в печени с образованием основных метаболитов: 6-метилгризеофульвина и производного глюкуронида. Период полувыведения составляет 24 часа. Выводится почками. С мочой в неизмененном виде выводится менее 1%, с калом – 36%.

Показания

Микозы кожи, волос и ногтей, вызванные грибками рода Trichophyton, Microsporum, Epydermophyton: трихофития, фавус, микроспория волосяной части головы и гладкой кожи, эпидермофития кожных покровов (в т.ч. паховая эпидермофития), дерматомикозы.

Противопоказания

гиперчувствительность к гризеофульвину и другим компонентам препарата; выраженная лейкопения и системные заболевания крови; тяжелые заболевания печени и почек; порфирия; системная красная волчанка; злокачественные новообразования; дефицит лактазы, галактоземия, синдром глюкозогалактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие гризеофульвина с другими лекарственными средствами

Гризеофульвин индуцирует цитохром Р450, поэтому может усиливать метаболизм в печени и следовательно ослаблять действие ряда препаратов.

Циклоспорин: понижение концентрации циклоспорина в плазме крови; следует мониторировать его уровни в плазме крови при лечении гризеофульвином и при необходимости корректировать дозы циклоспорина.

Метадон: понижение плазменного уровня метадона с риском возникновения синдрома отмены. Следует увеличивать частоту приема метадона до 2-3 раз в сутки.

Пероральные антикоагулянты: понижение их эффекта; необходим более частый контроль протромбинового времени, международное нормализованное отношение (МНО) и коррекция дозы пероральных антикоагулянтов при лечении гризеофульвином и в течение 8 дней после его отмены.

Гормональные контрацептивные препараты: снижение эффективности контрацепции, возможные нарушения менструального цикла. Детальнее – в разделе «Особенности применения».

Эстрогены и прогестины (неконтрацептивные): уменьшение их эффективности за счет увеличения метаболизма в печени. Необходим клинический мониторинг пациента, возможна коррекция дозы эстрогена или прогестина при лечении гризеофульвином и после его отмены.

Возможно снижение эффективности пероральных антидиабетических препаратов (контроль уровня глюкозы в крови с возможной коррекцией дозы этих препаратов), теофиллина (мониторинг его концентрации в крови с возможной коррекцией дозы).

Взаимодействие других лекарственных средств с гризеофульвином

Индукторы микросомальных ферментов (в т.ч. барбитураты, рифампицин, доксеркальциферол, фенилбутазон, примидон, другие седативные и снотворные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты) могут усиливать метаболизм гризеофульвина и снижать его фунгистатическую активность.

Алкоголь: возможны дисульфирамоподобные реакции, проявляющиеся лихорадкой, ощущением приливов, тошнотой, рвотой, диареей, парестезией конечностей. Усиливает действие этанола.

Одновременное применение никотинамида (витамина В3), альфа-токоферола (витамина Е) с гризеофульвином повышает концентрацию гризеофульвина в сыворотке крови и коже.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Возможен ложноположительный результат при определении ванилилминдальной кислоты в моче.

Особенности применения

Гризеофульвин не предназначен для профилактического применения, его не следует применять для лечения микозов легкой степени, при которых достаточно назначения местных противогрибковых средств.

Перед началом лечения обязательно следует идентифицировать тип грибка, вызвавшего заболевание.

При кандидозе, бактериальных инфекциях, гистоплазмозе, актиномикозе, споротрихозе, хромобластомикозе, кокцидиоидомикозе, североамериканском бластомикозе, криптококкозе (торулозе), отрубевидном лишае, нокардиозе препарат не эффективен!

Пациентов перед началом длительного лечения следует тщательно обследовать. С осторожностью назначать препарат при повышенной чувствительности к пенициллинам, при гипокоагуляционных состояниях, легких и умеренных нарушениях функции печени (при тяжелых нарушениях функции печени препарат противопоказан).

У пациентов пожилого возраста в связи с возрастными изменениями функции печени повышается риск проявлений гепатотоксичности препарата (анорексия, тошнота, рвота, усталость, желтуха, боли в животе, темная моча, повышение активности печеночных трансаминаз). Поэтому необходим периодический клинический и лабораторный контроль функции печени.

Для лучшего усвоения гризеофульвина и минимизации нарушений со стороны пищеварительного тракта в рацион желательно включать продукты с повышенным содержанием жира (например, молоко, мороженое). При применении препарата рекомендуется прием витаминных средств: аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При развитии гранулоцитопении лечение Гризеофульвином следует прекратить.

Гризеофульвин может повышать чувствительность кожи к солнечному облучению, поэтому во время лечения следует избегать прямого солнечного света и искусственного ультрафиолетового облучения.

Гризеофульвин может вызвать серьезные врожденные дефекты у ребенка при применении его женщинами в период беременности, а также индуцировать хромосомные аберрации в сперматоцитах. Поскольку гризеофульвин снижает эффективность гормональных контрацептивов (пероральных, парентеральных), необходимо использовать дополнительные меры предосторожности (например, презервативы) во время лечения. Женщинам планировать беременность желательно не раньше чем через 1 месяц после окончания курса лечения; мужчинам не следует планировать будущее отцовство во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата.

Сообщалось об единичных летальных случаях, связанных с остановкой сердца, Spina bifida, множественными врожденными дефектами, недостаточностью коры надпочечников, первичным билиарным циррозом, системной красной волчанкой и периферической нейропатией.

Во время длительного лечения препаратом и/или применением высоких доз рекомендуется регулярно контролировать систему гемопоэза, показатели функционального состояния печени и почек.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом Гризеофульвин может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры, в частности грибков, и развитию суперинфекции, что требует принятия соответствующих мер.

Во избежание повторного инфицирования необходимо провести дезинфекцию одежды, постельного, нательного белья, обуви.

Во время лечения гризеофульвином следует воздерживаться от употребления алкоголя!

Препарат не применять пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, как дефицит лактазы, галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу). Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может отрицательно влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Гризеофульвин проникает через плаценту. Адекватных исследований безопасности его применения в период беременности не проводилось. Ограниченные данные показывают, что гризеофульвин приводил к серьезным врожденным дефектам при приеме его женщинами в период беременности. Применение препарата в период беременности противопоказано. Женщинам репродуктивного возраста следует пользоваться эффективными контрацептивными методами во время лечения и в течение 1 месяца после его прекращения, а мужчинам – в течение 6 месяцев после отмены препарата (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно, проникает ли гризеофульвин в грудное молоко, поэтому при необходимости приема препарата кормление грудью на период лечения следует прекратить.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать во время или после еды (с 1 чайной ложкой растительного масла). При микроспории взрослым назначать 1 г препарата Гризеофульвина в сутки. Суточную дозу предпочтительно распределить на 2 приема.

Препарат принимать ежедневно до первого отрицательного результата микологического исследования, затем – в той же суточной дозе в течение 2 нед через день и 4 раза – в течение следующих 2 нед.

При онихомикозах, трихофитиях, фаусах волосяной части головы суточная доза Гризеофульвина для взрослых с массой тела до 50 кг составляет 625 мг (5 таблеток), при большей массе назначать дополнительно еще по 125 мг на каждые 10 кг.

Срок лечения при тяжелых микозах может продлиться до 12 месяцев. Курс лечения при поражениях кожи тела – 2-4 недели, волосяной части головы – 4-6 недель, кожи стоп – 4-8 недель, ногтей пальцев рук – не менее 4 месяцев, ногтей пальцев ног – не менее 6 месяцев.

Препарат принимать до полного клинического и лабораторного выздоровления.

Дети

Препарат назначать детям с массой тела от 25 кг в дозе 10 мг/кг/сут, распределенной на 2 приема.

Передозировка

О случаях передозировки гризеофульвина не сообщалось.

Возможны тошнота, рвота, головные боли, парестезии, спутанность сознания, вертиго, крапивница, порфирия.

Побочные реакции

Пищеварительная система: диспепсия, тошнота, рвота, диарея, дискомфорт/боли в эпигастрии, анорексия, изменения вкусового восприятия, глоссит.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции; аллергические реакции.

Кожа и подкожная клетчатка: крапивница, кожная сыпь, в т.ч. эритематозная сыпь, реакции фотосенсибилизации; ангионевротический отек, узловатая эритема, мультиформная эритема, экзема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Возможны алопеция, пурпура, акне.

Нервная система и психические расстройства: головная боль, обычно проходящая с продолжением лечения, чувство усталости, слабость, головокружение, спутанность сознания, нарушение сна (в т.ч. сонливость), раздражительность, тревожность, возбуждение, кошмарные сновидения, депрессия; периферическая нейропатия (в т.ч. парестезии конечностей), мигрень, нарушение координации.

Система кроветворения: гранулоцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, обострение порфирии и системной красной волчанки.

Мочевыделительная система: дизурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, ОПН.

Репродуктивная система и молочные железы: нерегулярные менструации, метрорагия, эректильная дисфункция, выкидыш, незапланированная беременность.

Гепатобилиарная система: возможные проявления гепатотоксичности, в т.ч. повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит, внутрипеченочный холестаз.

Сердечно-сосудистая система: пальпитация, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, синкопе, кардиомиопатия, приливы, васкулиты.

Органы чувств: шум в ушах, вертиго, конъюнктивальная геморрагия, конъюнктивит, боли в глазах.

Дыхательная система: диспноэ, бронхоспазм/обострение бронхиальной астмы, пневмофиброз.

Остальные: непереносимость алкоголя, кандидозный стоматит, гипертермия, боли в грудной клетке, отек лица; сообщалось о случаях артропатий, гризеофульвин-индуцированных миозитов, подагры, гриппоподобного синдрома, проявлявшегося головной болью, артралгией, миалгией, болью в горле.

Серьезные побочные реакции при применении гризеофульвина возникают редко, как правило, связаны с высокими дозами препарата и/или длительным курсом лечения.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.