Гриппоцитрон Форте порошок для орального раствора пакет 4 г №10

действующие вещества: парацетамол; кислота аскорбиновая (витамин C); фенирамин; фенилэфрин;

1 пакет содержит парацетамола 650 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг, фенирамина малеата 20 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420); кислота лимонная безводная; сахарин натрия; лактоза, моногидрат; кислота янтарная; натрия цитрат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; тартразин (Е 102); ароматизатор «Лимон», содержащий мальтодекстрин, гуммиарабик, лимонную кислоту.

Порошок для перорального раствора.

Основные физико-химические свойства: содержимое пакета – смесь гранул и порошка желтого и белого цвета с фруктовым запахом.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает жаропонижающим, болеутоляющим и слабовыраженным противовоспалительным действием. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фенирамина малеат – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид – α-адреномиметик, обладает сосудосуживающим действием, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения (Т½) – 1-4 часа. Продолжительность действия – 3-4 часа.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени, выводится почками.

Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, Т½ – 16-18 часов, 70-83 % выводятся почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается около 20 минут. Метаболизируется в печени или в пищеварительном тракте, выводится почками.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

• повышенной температуры тела;
• головной боли;
• заложенности носа;
• насморка;
• боли и ломоты в мышцах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; фенилкетонурия, алкоголизм; заболевания крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия простаты с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; феохромоцитома; тромбоз; тромбофлебит; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; нарушения сна, сопутствующее лечение трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, другими симпатомиметиками, препаратами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами; сопутствующее лечение и 2 недели после применения ингибиторов МАО.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться – с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 час). При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и увеличиваться – риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Гепатотоксичные препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты; противосудорожные – фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и противотуберкулезные – рифампицин, изониазид). Парацетамол: снижает эффективность диуретиков, может удлинять Т½ хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамокислотным методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения») .

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа; повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов; повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочной питьевой воды.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина со снотворными, барбитуратами, успокоительными, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его угнетающее действие.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы. Если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, сыпью или длительной головной болью, следует проконсультироваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не применять одновременно с другими препаратами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии простаты (поскольку есть риск задержки мочи), сахарном диабете, лицам пожилого возраста, при повышенном свертывании крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и у тех, кто злоупотребляет алкоголем.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом при заболеваниях печени, почек; приеме варфарина или подобных антикоагулянтов; приеме аналгетиков каждый день при артритах легкой формы; бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (МААП) (его симптомы – глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита), как следствие пироглутаминового ацидоза, у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточным питанием или наличием других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода или комбинацией парацетамола и флуклоксацилина. Если есть подозрение на МАВАП, как следствие пироглутаминового ацидоза, рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг состояния пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины МАВАП у пациентов с множественными факторами риска. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим воздействием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов необходим контроль функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции.

Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Тартразин (Е 102) может вызывать аллергические реакции.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит 1,26 ммоль (или 28,9 мг)/дозу натрия (1 пакет лекарственного средства). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Влияние препарата на фертильность специально не исследовалось. Известно, что доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Поскольку препарат может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Принимать внутрь взрослым и детям в возрасте от 14 лет по 1 пакету каждые 3-4 часа, но не более 3 пакетов в сутки. Перед применением содержимое 1 пакета растворить в стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Максимальный срок применения – 5 дней.

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 14 лет.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часов, а может возникать позже, до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В единичных случаях сообщали об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Прием взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотонии, коллапсу). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях – кома.

Лечение. При передозировке парацетамола необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первый час после передозировки следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить в соответствии с установленным перечнем доз. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты вдали от больницы можно применять перорально метионин.

При передозировке аскорбиновой кислоты в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов – перорально ввести метионин или внутривенно – цистеамин или N-ацетилцистеин.

При передозировке фенирамина специфического антидота для лечения передозировки не существует. Следует оказать пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не допускается применение стимуляторов; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.

При передозировке фенилэфрина для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; для устранения судорог – диазепам.

Со стороны кожи: сыпь (обычно генерализованная, эритематозная), зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, беспокойство, нервозность, раздражительность, чувство страха, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах, в отдельных случаях – кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна).

Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком, как следствие пироглутаминового ацидоза, наблюдались у пациентов с факторами риска, которые применяли парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовый ацидоз может возникать вследствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т.ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), синяки или кровотечения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце, приступы стенокардии.

Прочие: общая слабость, недомогание.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT интервала и сердечной аритмией.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 г в пакетах № 10 в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.