Инструкция Грипаут горячий напиток порошок для орального раствора пакет 6 г №10

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрина гидрохлорид, аскорбиновая кислота;

1 пакетик 6 г содержит: парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота винная, аспартам (Е 951), кислота лимонная безводная, лимонная эссенция, краситель хинолиновый желтый (Е 104).

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок - смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул разного размера со вкусом и запахом лимона.

Анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Подавляет синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Аскорбиновая кислота усиливает неспецифическую резистентность организма.

Фенирамина малеат - блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Фенилэфрина гидрохлорид - α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени проникает в грудное молоко, метаболизируется системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения - 1-4 часа. Продолжительность действия - 3-4 часа.

Фенирамина малеат хорошо абсорбируется из пищеварительного тракта. Метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения - 16-18 часов, 70-83 % выводится почками.

Действие фенилэфрина гидрохлорида наступает быстро и продолжается примерно 20 минут. Метаболизируется в печени или в пищеварительном тракте, выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительного тракта, метаболизируется в печени, выводится почками.

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа:

повышенной температуры тела;

головной боли; головной боли;

заложенности носа;

насморка;

боли и ломоты в мышцах.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, глутатионредуктазы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния, сопровождающиеся повышенным возбуждением; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы, редкие наследственные состояния интолерантности к фруктозе, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы при тяжелой артериальной гипертензии, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, бронхиальная астма, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, глаукома (особенно закрытоугольная), феохромоцитома. Период беременности и кормления грудью.

Препарат противопоказан пациентам пожилого возраста; при эпилепсии, гипертиреозе, остром панкреатите, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи, обструкции шейки мочевого пузыря, пилородуоденальной обструкции, тяжелых формах сахарного диабета. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО. Противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы, другие симпатомиметики, препараты, подавляющие или повышающие аппетит, и амфетаминоподобные психостимуляторы.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 час).

Антациды и пища уменьшают абсорбцию парацетамола. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, фенобарбитал, барбитураты, карбамазепин и противотуберкулезные - рифампицин, изониазид), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск гепатотоксичности. Парацетамол снижает эффективность диуретиков, может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует уменьшить, потому что он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол может влиять на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовокислым методом. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови, уменьшает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами увеличивается риск появления кристаллурии и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами; большие дозы уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических депрессантов.

При одновременном применении с алкоголем может усиливаться сонливость.

В связи с содержанием фенирамина усиливается действие препаратов, угнетающих ЦНС (гипнотических средств, анестетиков, барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, а также этанола). Фенирамин может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Фенилэфрин, который входит в состав препарата Грипаут Горячий Напиток, несовместим с симпатомиметиками и ингибиторами МАО в связи с риском увеличения артериального давления, негативного влияния на сердечно-сосудистую систему и ЦНС, с трициклическими антидепрессантами (амитриптиллином) - повышает риск сердечно-сосудистых побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами - приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций и гипертензии, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) может увеличить риск эрготизма. При одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином следует соблюдать осторожность, поскольку одновременный прием был связан с метаболическим ацидозом с увеличенным анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел "Особенности применения").

Нельзя превышать рекомендуемых доз.

Если симптомы не уменьшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или длительной головной болью, следует посоветоваться с врачом, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания. В связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке не следует применять данное лекарственное средство одновременно с другими лекарственными средствами для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими и лекарственными средствами, содержащими парацетамол). С осторожностью назначать при болезни Рейно, артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмии, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, остром гепатите, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии простаты (поскольку есть риск задержки мочи), лицам пожилого возраста, при повышенной свертываемости крови, гемолитической анемии, при хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве. Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольным поражением печени и у лиц, злоупотребляющих алкоголем.

Осторожно применять лекарственное средство больным с нарушениями функции печени, пищеварительного тракта и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, задержкой мочи, тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, продуктивным кашлем. При длительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени (1 раз в 10 суток).

У чувствительных пациентов даже маленькие дозы могут вызвать возникновение бессонницы, головокружения, учащенного сердцебиения, тремора или сердечной аритмии. В случае возникновения вышеупомянутых симптомов следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата нельзя употреблять алкоголь.

Во время лечения не следует употреблять седативные препараты (особенно барбитураты), повышающие седативное действие антигистаминного компонента препарата (фенирамин малеата).

В случае если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется одновременное лечение антибиотиками.

В случае если на фоне применения препарата Грипаут Горячий Напиток произошел гемолиз эритроцитов или лекарственная гемолитическая анемия, препарат нужно немедленно отменить.

Препарат содержит: фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии; сахарозу, которая противопоказана пациентам с непереносимостью и нарушением всасывания фруктозы, глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, с осторожностью применять больным сахарным диабетом. Может быть вредным для зубов.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом в таких случаях:

при заболеваниях печени, почек;

при приеме варфарина или подобных антикоагулянтов;

при приеме анальгетиков каждый день при артритах легкой формы;

при бронхолегочных заболеваниях (астма, эмфизема, хронический бронхит).

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Рекомендуется с осторожностью назначать парацетамол одновременно с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недостаточным питанием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также тех, кто использует максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов лабораторных исследований, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче. У пациентов с тяжелыми инфекциями (сепсис), при которых снижается уровень глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза, его симптомы - глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита, в таком случае следует немедленно обратиться к врачу.

Не рекомендуется принимать этот препарат в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота в больших дозах оказывает легкое стимулирующее действие. В связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов необходим контроль функции почек и артериального давления.

С особой осторожностью необходимо назначать лекарственное средство пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема больших доз аскорбиновой кислоты).

Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее собственный метаболизм, из-за чего после отмены лечения возможен парадоксальный гиповитаминоз. Не следует применять одновременно с другими препаратами, которые содержат витамин С. Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции.

Препарат содержит аспартам, который является источником фенилаланина, что может навредить пациентам с фенилкетонурией.

Больным сахарным диабетом следует учитывать то, что лекарственное средство содержит сахарозу.

Это лекарственное средство содержит натрия цитрат. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. Влияние препарата на фертильность специально не исследовалось. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при применении его в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Во время применения препарата следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, поскольку лекарственное средство может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Содержимое пакетика растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 пакетиков в сутки. Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня, дальнейший прием - по рекомендации врача.

Не применять детям в возрасте до 14 лет.

Парацетамол. В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12-48 часов, а может возникать позже, до 4-6 дней после применения препарата. Поражение печени обычно возникает максимум через 72-96 часов после приема препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Применение взрослым 10 г или более парацетамола и более 150 мг/кг массы тела ребенком, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени; злоупотребление алкоголем; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. В первый час после передозировки нужно принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не являются достоверными). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект наступает при применении в первые 8 часов, после чего его эффективность резко снижается. При необходимости внутривенного введения N-ацетилцистеина его следует вводить согласно установленному перечню доз. Как альтернативу, при отсутствии рвоты в отдалении от больницы можно применять перорально метионин.

Фенилэфрин. Наблюдается гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмия, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия, в тяжелых случаях - кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор альфа-рецепторов, для устранения судорог - диазепам.

Фенирамин. Возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса). Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, за которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применить сосудосуживающие средства.

Аскорбиновая кислота. Возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожные высыпания, повышенная возбудимость. Дозы более 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, при длительном применении в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот во время ацетилирования мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов - перорально ввести метионин или внутривенно - цистеамин или N-ацетилцистеин.

Со стороны кожи и ее производных: усиленное потоотделение, сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованные, эритематозные высыпания, крапивница), отек Квинке.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях - анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: сонливость, общая слабость, нервозность, головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, галлюцинации, нарушение сна, парестезии, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, эпилептические припадки, дискинезия, в отдельных случаях - кома, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления, мидриаз, сухость глаз, глазная боль, ощущение жжения в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея, запор, метеоризм, анорексия, афты, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия, синяки или кровотечения. При длительном применении в высоких дозах - апластическая анемия, панцитопения, которая может вызвать носовые кровотечения и/или кровоточивость десен, синяки, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: при применении высоких доз - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, особенно у пациентов с гипертрофией предстательной железы, кристаллурия, образование уратных и оксалатных конкрементов в почках и мочевыделительных путях, дизурия, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, аритмия, усиленное сердцебиение, приступы стенокардии.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, гипергликемия, глюкозурия.

Метаболические изменения: нарушение обмена цинка и меди.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Другие: общая слабость, недомогание.

Побочные реакции, которые могут быть обусловлены наличием в составе лекарственного средства аскорбиновой кислоты

Со стороны мочевыделительной системы: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны эндокринной системы: нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: дистрофия миокарда.

Со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, ощущение жара, повышенная утомляемость.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди, метаболический ацидоз с большим анионным промежутком (HAGMA)*.

В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT-интервала и сердечной аритмией.

* Сообщалось в послерегистрационный период при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, обычно при наличии факторов риска.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

ФДС Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № Б-8, МИДС, Индастриал Эриа, Валудж, 431 136, Дист. Аурангабад, Индия.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Те Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ІН-509301, Индия.