Инструкция Глутаргин раствор для инъекций 20 % ампула 5 мл №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЛУТАРГИН

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит аргинина глутамата 200 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные средства. Аргинин глутамат. Код АТХ А05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Глутаргин – соль аргинина и глутаминовой кислоты, играющих важную роль в обеспечении биохимических процессов нейтрализации и выведения из организма высокотоксичного метаболита обмена азотистых веществ – аммиака. Гипоаммониемические эффекты препарата реализуются путем активации обезвреживания аммиака в орнитиновом цикле синтеза мочевины, связывания аммиака в нетоксичный глутамин, а также усиления выведения аммиака из центральной нервной системы и его экскреции из организма. Благодаря этим свойствам препарата снижаются общетоксические, в т. ч. нейротоксические эффекты аммиака.

Глутаргин оказывает также гепатопротекторное действие, обусловленное антиоксидантными, антигипоксическими и мембраностабилизирующими свойствами, положительно влияет на процессы энергообеспечения в гепатоцитах.

При алкогольной интоксикации препарат стимулирует утилизацию алкоголя в монооксигеназной системе печени, предотвращает угнетение ключевого фермента утилизации этанола – алкогольдегидрогеназы; ускоряет инактивацию и выведение токсичных продуктов метаболизма этанола в результате увеличения образования и окисления янтарной кислоты; снижает угнетающее влияние алкоголя на ЦНС за счет нейромедиаторных возбуждающих свойств глутаминовой кислоты. Благодаря этим свойствам препарат проявляет антитоксический и отрезвляющий эффекты.

При патологии беременности благодаря эндотелий-протективному действию препарат уменьшает нарушенную проницаемость и тромборезистентность сосудов, предупреждает гиперкоагуляцию, снижает чувствительность сосудов к сосудосуживающим агентам (эндотелину, ангиотензину, тромбоксану), что вызывают генерализованный вазос. Аргинин после предварительной биотрансформации в оксид азота оказывает сосудорасширяющее действие, положительно влияет на свертываемость крови и функциональные свойства циркулирующих элементов крови. В результате сосудорасширяющих и антигипоксических эффектов препарата улучшается материнско-плодная гемодинамика, снижается внутриутробная гипоксия плода. При патологии беременности препарат проявляет также антитоксическую и гепатозащитную активность, выступает как неспецифический метаболический регулятор обменных процессов. Благодаря этим свойствам препарата в период беременности снижается уровень циркулирующих в крови иммунных комплексов, уменьшается выраженность синдрома «метаболической» интоксикации и иммунотоксикоза, активируются компенсаторно-приспособительные реакции организма.

Глутаргин не проявляет эмбриотоксических, гонадотоксических, мутагенных и тератогенных эффектов, не вызывает аллергических и иммунотоксических реакций.

Фармакокинетика. Не исследовалось.

Клинические свойства.

Показания.

В составе комплексной терапии острых и хронических гепатитов различной этиологии, в т. ч. при отравлении гепатотропными ядами (бледной поганкой, химическими и лекарственными веществами), циррозе печени, лептоспирозе, в т. ч. сопровождающиеся гипераммониемией состояния.

Печеночная энцефалопатия, прекома и кома, сопровождающиеся гипераммониемией.

Состояние острого алкогольного отравления средней и тяжелой степени, в том числе алкогольная энцефалопатия и кома.

Осложнения в III триместре беременности: поздний гестоз, включая тяжелые формы - преэклампсию и эклампсию, фетоплацентарная недостаточность, хронические патологии гепатобилиарной системы у беременных, в т. ч. состояния, сопровождающиеся гипераммониемией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Состояние лихорадки, повышенная возбудимость, тяжелое нарушение фильтрационной (азотовыделительной) функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

. Эффект препарата на секрецию инсулина повышается при одновременном назначении аминофиллина. Глутаргин может усиливать эффект антиагрегационных средств (дипиридамола). Предотвращает и ослабляет нейротоксические явления, которые могут возникнуть при применении изониазида. Ослабляет эффект винбластина.

Особенности применения.

При назначении пациентам с нарушениями функций эндокринных желез следует учитывать, что препарат стимулирует секрецию инсулина и гормон роста. Препарат активирует связывание аммиака в мочевину, что может сопровождаться кратковременным повышением ее уровня в крови.

После курса лечения раствором Глутаргина при необходимости можно перейти на прием таблеток Глутаргина.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность клинического применения препарата в I и II триместре беременности и кормлении грудью не исследована.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Показания к применению препарата не предусматривают возможности пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым внутривенно и внутримышечно. Перед введением ампулы следует осмотреть визуально на предмет наличия частиц или изменения цвета раствора.

Гепатиты, гипераммониемия. Вводят капельно 1-2 раза в сутки по 10 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 60-70 капель в минуту. В тяжелых случаях суточную дозу препарата повышать до 30-40 мл (6-8 г), распределенных на 2 введения. Курс лечения – 5-10 суток. Высокая суточная доза при внутривенном введении – 40 мл (8 г).

Внутримышечно препарат вводить медленно глубоко в ягодичную мышцу 1-2 раза в сутки по 5 мл (1 г). При необходимости дозу повышать до 10 мл (2 г) 1-2 раза в сутки. Курс лечения – 5-10 суток. Высокая суточная доза при внутримышечном введении – 20 мл препарата (4 г).

Алкогольное отравление. Вводят капельно 2 раза в сутки по 4 мл (0,8 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы со скоростью 60-70 капель в минуту. Через 2-3 суток дозу снизить до 2 мл (0,4 г).

Внутримышечно препарат вводить медленно глубоко в ягодичную мышцу по 4 мл (0,8 г) 2 раза в сутки в течение 2-3 суток, затем дозу уменьшить до 2 мл (0,4 г) 2 раза в сутки в течение 5- 10 дней. В тяжелых случаях (алкогольная кома) суточную дозу внутривенного или внутримышечного введения повысить до 10 мл (2 г) 2 раза в сутки.

Патология беременности. Препарат вводить капельно внутривенно 1-2 раза в сутки по 10 мл (2 г) на 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Высшая суточная доза – 20 мл (4 г).

Приготовление раствора для внутривенного капельного введения: в асептических условиях 2 ампулы по 5 мл (10 мл или 2 г аргинина глутамата) следует развести в 150-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Взболтать для равномерного смешивания. Полученный таким образом раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц.

Инфузию проводить путем капельного введения приготовленного раствора со скоростью 60-70 капель в минуту. В случае побочных эффектов инфузию прекратить.
Курс лечения – 5-7 суток.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата в детском и подростковом возрасте не исследованы.

Передозировка

.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций; возможны присущие для глутаминовой кислоты боли в грудной клетке, атриовентрикулярная блокада.

Лечение: внутривенное введение кортикостероидов.

Побочные реакции

. Редко возможны:

общие нарушения: одышка, боль за грудиной, гипертермия, озноб;

со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение ритма сердца в виде мерцательной аритмии, артериальная гипотензия, тахикардия;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боли в эпигастральной области;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, слабость;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию, крапивницу, ангионевротический отек.

местные нарушения: изменения в месте введения, флебиты.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Использовать только рекомендуемые растворители.

Упаковка. По 5 мл в ампулах №10 в коробке; №5, №5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.