Инструкция Гидрокортизон мазь глазная 5 мг/г туба 3 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГИДРОКОРТИЗОН

(HYDROCORTISONE)

Состав:

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г мази содержит гидрокортизон ацетата 5 мг;

другие составляющие: метилпарабен (E 218), парафин белый мягкий.

Лекарственная форма.

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, полупрозрачная жирная мягкая масса. Мазь должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные средства. Кортикостероиды простые.

Код ATX S01B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия кортикостероидов до сих пор полностью не выяснен. Вероятно, кортикостероиды взаимодействуют с белковыми рецепторами в цитоплазме чувствительных клеток с образованием комплекса стероид-рецептор. После конформационных изменений комплекс стероид-рецептор попадает в ядро, где влияет на генетический аппарат клеток таким образом, что происходит ингибирование синтеза определенных белков, ответственных за хемотаксис и иммунологические реакции. Кроме того, за счет функциональных изменений в лейкоцитах и макрофагах происходит ингибирование воспалительных и аллергических реакций. Противовоспалительная эффективность гидрокортизона обусловлена ингибированием фосфолипазы А2 – фермента, необходимого для синтеза арахидоновой кислоты, являющейся предшественником флогогенных веществ – простагландинов и лейкотриенов. Таким образом, кортикостероиды эффективны при воспалительных процессах в мезенхимальных тканях, вызванных инфекциями, аллергенами и травмами.

Фармакокинетика.

Степень проницаемости гидрокортизона ацетата, в значительной степени зависит от состояния роговицы, существенно возрастает при воспалении или повреждении слизистых глаз.

Клинические свойства.

Показания.

- аллергический конъюнктивит;

- острый и хронический ирит, иридоциклит, увеит, хориоретинит;

- симпатическая офтальмия, послеоперационные раздражения;

- восстановление прозрачности роговицы после перенесенного кератита, (химического) ожога;

- угнетение неоваскуляризации.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам препарата;

– эпителиальный герпетический кератит или другие вирусные заболевания глаза;

- бактериальные инфекции глаза;

- раны и язвенные поражения роговицы;

- открыто- и закрытоугольная глаукома;

– глазной туберкулез или грибковые инфекции глаза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

В период лечения Гидрокортизоном не рекомендуется вакцинирование против оспы, а также другие формы иммунизации из-за отсутствия иммунного ответа. Повышение ресорбции гидрокортизона в кровоток может уменьшать активность инсулина, как и пероральные гипогликемические и гипертензионные лекарственные средства; антикоагулянты и препараты, которые уменьшают уровень салицилатов в крови, если применение некорректно или слишком длительное. Риск возникновения побочных реакций выше при сопутствующем применении пероральных контрацептивов, анаболических стероидов, нейролитических препаратов, ингибиторов холинергических рецепторов, антигистаминов, трициклических антидепрессантов, нитратов, сердечных гликозидов. Из-за двусторонней инактивации препарат нельзя применять вместе с лекарственными средствами, содержащими свинец и серебро.

Одновременное применение с другими препаратами, которые могут увеличивать глазное давление (например, атропин или другие антихолинергические средства), может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления у пациентов с предрасположенностью.

При одновременном применении с другими местными офтальмологическими препаратами следует выдерживать 15-минутный интервал между нанесениями, причем мазь гидрокортизона ацетата следует наносить в последнюю очередь.

Особенности применения.

Не рекомендуется продлевать сроки лечения. Поскольку длительное лечение (продолжительностью более 2 нед) офтальмологическими препаратами кортикостероидов может вызывать обратимый рост внутриглазного давления или необратимое образование катаракты, при применении препарата более 2 недель подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние роговицы и хрусталика.

В случае заболеваний, вызывающих утончение роговицы, применение препарата может привести к его перфорации.

При применении препарата может возрастать риск развития грибковых или вирусных (кератит, вызванный herpes simplex) глазных заболеваний.

Не следует назначать кортикостероиды для местного применения при недиагностированном эффекте красных глаз, поскольку ненадлежащее применение лекарственного средства может привести к слепоте.

При лечении с применением глазной мази гидрокортизона ацетата нельзя носить контактные линзы. Длительное применение может также приводить к чувствительности кожи и резистентности организма. Длительное применение может привести к риску супрессии надпочечников у грудных детей. Лечение кортикостероидами не следует повторять или пролонгировать без регулярных осмотров для исключения возможности повышения внутреннего давления глаза, образования катаракты или неожиданных инфекций.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Потенциальные риски применения препарата беременным не известны. Беременным женщинам следует назначать с осторожностью после тщательной оценки преимуществ и рисков такого применения.

Неизвестно, приводит местное применение препарата к системной абсорбции и проникновению значительных количеств гидрокортизона в грудное молоко. Поэтому из соображений безопасности в период кормления грудью препарат можно применять только в том случае, когда ожидаемый эффект от лечения матери превышает возможные риски для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения глазной мази Гидрокортизон зрение может временно ухудшаться из-за образования пленки на роговице, что приводит к снижению скорости реакции при управлении автомобилем и работе с механизмами. Поэтому таким пациентам рекомендуется наносить мазь вечером перед сном.

Способ применения и дозы.

Если врач не назначил другое, полоску мази длиной примерно 1 см заделывать в конъюнктивальный мешок несколько раз в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. Точную продолжительность лечения определяет врач на основании сопоставления данных эффективности лечения, возможных побочных эффектов и клинической картины заболевания.

При нанесении глазной мази следует избегать контакта наконечника тубы с глазом или кожей.

Дети.

Опыт применения препарата для лечения детей отсутствует.

Передозировка.

При надлежащем применении явлений передозировки или интоксикации не ожидается. До сих пор не было установлено случаев передозировки препаратов, содержащих гидрокортизон. Следовательно, информация о специфических симптомах передозировки и их лечении отсутствует.

Побочные реакции.

С бога органов зрения: при травме роговицы эпителия может привести к торможению лечебного эффекта с риском перфорации роговицы. Замедляет заживление поврежденной роговицы. Длительное лечение может привести к развитию постстероидной глаукомы. После прохождения нескольких циклов лечение глаукомы может развиваться снова.

При заболеваниях, вызывающих утончение роговицы, возможна ее перфорация.

Длительное лечение офтальмологическими препаратами, содержащими глюкокортикостероиды, может вызвать необратимое образование катаракты и временное повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов.

инфекции: возможно распространение вторичных инфекционных процессов, особенно вирусного происхождения.

Со стороны иммунной системы: развитие реакций гиперчувствительности, включая ощущение зуда, жжение, кратковременное затуманивание зрения; контактный дерматит, дерматоконьюктивит и экзема век.

Содержит метилпарабен. Может являться причиной возникновения аллергических реакций (замедленного действия).

Срок годности

. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия тубы – 4 недели.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 3 г глазной мази в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фармзавод Ельфа A.Т.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

58-500 г. Еленя Гура, ул. Винцентего Полa, 21, Польша.