Гидазепам ІС таблетки сублингвальные 0,05 г блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ГИДОЗЕПАМ ИС®

(GIDAZEPAM ИС)

Состав:

действующее вещество: gidazepam;

1 сублингвальная таблетка содержит 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама;

другие составляющие: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия цитрат, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Анксиолитики. Код АТС N05В А24.

Клинические свойства.

Показания.

Применяют в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в том числе перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и в качестве поддерживающей терапии во время ремиссии при хроническом алкоголизме, логоневрозах, мигрени.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выражена тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, Боткин) и почек.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют сублингвально. Принимать по 20-50 г 3 раза в сутки, при необходимости постепенно повышая дозу в диапазоне от 50 до 200 мг в сутки, до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг/сут является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150-200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

В качестве дневного транквилизатора Гидазепам ИС® можно рекомендовать для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60-120 мг/сут.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротическим, неврозоподобным, психопатическим, психопатообразным состоянием составляет 60-200 мг; при мигрени – 40-60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная дозировка составляет 50 мг, средняя суточная дозировка – 150 мг. Более высокая суточная доза при этих состояниях составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1-4 месяцев и определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и заболевания.

Препарат можно использовать в амбулаторной практике.

Побочные реакции.

При применении гидазепама в больших дозах или повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бенздиазепина.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, понижение скорости реакций, понижение внимания и работоспособности.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек.

Другие: атаксия (сообщалось о случае атаксии у пациента, который по времени совпадал с применением гидазепама).

При возникновении побочных реакций дозу следует снизить или отменить прием препарата.

Передозировка.

Возможно возникновение побочных эффектов, присущих другим транквилизаторам бенздиазепинового ряда – сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует снизить дозу или отменить прием гидазепама.

Лечение: симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Применение препарата противопоказано детям.

Особенности применения.

Следует ограничить прием гидазепама лицам с открытоугловой глаукомой, ХПН и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических аналгетиков.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Гидазепам относится к группе производных бенздиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действие с антидепрессантными компонентами при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бенздиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомление в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни назначения препарата наблюдался мягкий транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижалось психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в рамках ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика. При сублингвальном применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократных доз действие препарата проявляется через 5-15 мин, достигая максимума в течение 1-4 часов, с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам больше распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 ч, клиренс – 3,03 л/ч, МRT – 127,32 ч.

Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской; с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой – риска.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение.

Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфская дорога, дом. 86.