Инструкция Гидазепам ІС таблетки сублингвальные 0,02 г блистер №20

действующее вещество: 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-он;

1 сублингвальная таблетка содержит 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бенздиазепин-2-она 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г);

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, цитрат натрия, ацесульфам калия, кросповидон, тальк, стеарат магния, ароматизатор дыни.

Таблетки сублингвальные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на другой поверхности таблетки – риска.

Психолептические средства. Анксиолитики. Производные бензодиазепина. Код АТХ N05В А.

Фармакодинамика.

Действующее вещество лекарственного средства 1-(гидразинокарбонил)-метил-7-бром-5-фенил-1,2-дигидро-3Н-1,4-бензодиазепин-2-он относится к группе производных бензодиазепина. Обладает оригинальным спектром фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действия с антидепрессивным действием при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бензодиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженным миорелаксантным действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет утомляемость в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдались мягкие транквилизирующий и анксиолитический эффекты, в значительной степени снижались психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат оказывает на проявления абстинентного синдрома и в период ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика.

При сублингвальном применении действующее вещество лекарственного средства быстро абсорбируется. После сублингвального приема однократных доз действие препарата проявляется через 5–15 минут, достигая максимума в течение 1–4 часов с последующим постепенным ослаблением. Наибольшее распределение наблюдается в печени, почках и жировой ткани. Биологическая доступность достаточно высокая. Показано, что в плазме крови регистрируется только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики действующего вещества является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы крови составляет 86,7 часа, клиренс – 3,03 л/ч, среднее время удержания – 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики действующего вещества позволяют применять лекарственное средство в качестве транквилизатора со сниженным риском развития побочных явлений.

Применяют в качестве дневного транквилизатора при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в т. ч. перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и для поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функций печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Лекарственное средство совместимо с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофана, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Следует ограничить прием лекарственного средства лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Не применять препарат в период беременности или кормления грудью.

В период лечения следует воздерживаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Препарат применять сублингвально.

Принимать по 20–50 мг до 3 раз в сутки, при необходимости можно постепенно повышать дозу до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение более высоких суточных доз (150–200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

В качестве дневного транквилизатора Гидазепам ИС® рекомендуется для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60–120 мг в сутки.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных с невротическими, неврозоподобными, психопатическими, психопатоподобными состояниями составляет 60–200 мг; при мигрени – 40–60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза – 150 мг. Максимальная суточная доза при алкогольной абстиненции составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1–4 месяцев и определяется врачом индивидуально, в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бензодиазепинового ряда, таких как сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием лекарственного средства.

Лечение: терапия симптоматическая.

При применении лекарственного средства в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов – производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности, общая слабость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. ангионевротический отек.

Прочие: атаксия (сообщалось о случае атаксии, который по времени совпал с применением лекарственного средства).

При возникновении побочных реакций дозу следует уменьшить или отменить прием препарата.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в упаковке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.