Инструкция Гентаксан порошок для наружного применения флакон-капельница 8 г №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕНТАКСОН®

(GENTAXAN)

Состав:

действующие вещества: гентамицин сульфат, L-триптофан, цинка сульфат гептагидрат;

1 г порошка содержит: ГЕНТАКСАН® субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата (в перечислении на гентамицин и безводное вещество) 0,024 г, L-триптофана 0,014 г, цинка сульфата гептагидрата 0,010 г,

вспомогательное вещество: метоксан (достаточное количество для получения массы 1 г).

Лекарственная форма.

Порошок для кожного применения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого со светло-желтым цветом без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики в сочетании с химиотерапевтическими препаратами.

Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГЕНТАКСАН – комбинированный антимикробный препарат пролонгированного действия для местного применения, содержащий аминогликозид гентамицина сульфат, кремнийорганический сорбент полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Гентамицин сульфат – антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yers Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно дезинтоксикационные свойства и вместе с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом ГЕНТАКСАН снижает на 2–3-е сутки количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (102–103 в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предупреждает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам, препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярных токсических метаболитов тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата ГЕНТАКСАН связан не только с угнетением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. ГЕНТАКСАН® уменьшает проявления местной и общей интоксикации благодаря антибактериальным свойствам, дренажному и противоотечному действию нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предотвращает образование келоидных рубцов. ГЕНТАКСАН также очищает ожоговые раны, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку ГЕНТАКСАН является препаратом несистемного применения, действует только поверхностно и не имеет резорбтивного эффекта.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к препарату:

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфату гентамицина и другим компонентам, входящим в состав препарата ГЕНТАКСАН®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Взаимодействие препарата ГЕНТАКСАН с другими лекарственными средствами не изучено, но возможно усиление действия при местном применении с антибиотиками, имеющими бактерицидный эффект.

Особенности применения.

ГЕНТАКСАН можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Препарат предотвращает прилипание повязок и появление болей при их снятии.

При местном применении препарат не оказывает местного раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания лекарственного средства ГЕНТАКСАН в глаза.

Длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о применении препарата в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата ГЕНТАКСАН во время беременности или в период кормления грудью врач должен предоставить рекомендации, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ГЕНТАКСАН применять местно в течение всего времени лечения ран до полного заживления. На начальной стадии (1-5-й день) повязки менять 1-2 раза в сутки; после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны – 1 раз в течение 1–2 суток. ГЕНТАКСАН® наносить на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывание раны растворами антисептиков с обязательным последующим подсушиванием, с таким расчетом, чтобы он равномерным слоем (0,5–1 мм) ) покрывал поверхность раны. При больших поражениях, например при ожогах, возможно однократное применение 8–12 г препарата. После нанесения препарата ГЕНТАКСАН проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространенных раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном отхождении препарата ГЕНТАКСАН вместе с выделениями из раны и раной повязкой подсушить марлевыми тупферами и дополнительно нанести препарат в вышеприведенной разовой дозе без каких-либо других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов ГЕНТАКСАН наносить на ожоговую поверхность как в первые 5–6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом препарат фиксировать на ране с помощью асептической повязки. При перевязке ГЕНТАКСАН® следует полностью удалить с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение препарата возможно в любых частях тела ожогового больного.

Если хирургическую обработку раны нельзя выполнить в полном объеме, препаратом ГЕНТАКСАН засыпать рану в дозе 0,5–4 г в зависимости от площади поражения и наложить повязку на время, не превышающее 24 часов.

Дети.

Препарат применяется у детей с 2-летнего возраста.

Передозировка.

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Побочные реакции.

Возможно возникновение побочных реакций, обусловленных наличием сульфата гентамицина в составе препарата: аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Срок годности.

Препарат не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. по 2 г или 5 г, или по 8 г во флаконе или флаконе-капельнице №1.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "ФарКоС".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360