Геласпан 4% раствор для инфузий флакон 500 мл №10

действующие вещества: 1 мл раствора содержит желатина сукцинированного (модифицированного жидкого желатина; молекулярная масса, усредненная: 26 500 Дальтон) 40 мг; натрия хлорида 5,55 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг; калия хлорида 0,3 мг; кальция хлорида дигидрата 0,15 мг; магния хлорида гексагидрата 0,2 мг;

концентрация электролитов:

натрий 151 ммоль/л;

хлориды 103 ммоль/л;

калий 4 ммоль/л;

кальций 1 ммоль/л;

магний 1 ммоль/л;

ацетаты 24 ммоль/л;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор соломенного цвета, практически без посторонних частиц.

Теоретическая осмолярность 284 мОсмоль/л; pH 7,4 ± 0,3.

Кровозаменители и перфузионные растворы. Лекарственное средство из желатина.

Код АТХ B05A A06.

Фармакодинамика

Геласпан-это 4% (м/об) раствор сукцинилированного желатина (также известного как модифицированный жидкий желатин) со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон (усредненной) в плазмаадаптованому, сбалансированном изотоническом растворе электролитов. Отрицательный заряд, введенный в молекулу путем сукцинилирования, вызывает расширение молекулы. Поэтому ее молекулярный объем больше объема молекулы несукцинилированного желатина с той же молекулярной массой.

Измеряемый начальный объемный эффект Геласпана составляет примерно 100% от введенного объема с достаточным объемным эффектом в течение 4-5 часов.

Геласпан не влияет на определение группы крови и является нейтральным в отношении механизмов свертывания.

Геласпан замещает дефицит внутри- и внешнесосудистого объема, вызванный потерями крови, плазмы и интерстициальной жидкости. Следовательно, среднее артериальное давление, левожелудочковое и кінцеводіастолічний давление, ударный объем сердца, сердечный индекс, обеспечение кислородом, микроциркуляция и диурез растут без дегидратации внешнесосудистого пространства.

Коллоидно-осмотическое давление раствора определяет его начальный объемный эффект. Продолжительность эффекта зависит от клиренса коллоида, главным образом при выведении почками. Поскольку объемный эффект Геласпана эквивалентен введенному количеству раствора, Геласпан является заместителем плазмы, а не плазмоэкспандером. Раствор также восстанавливает внешнесосудистое пространство, не нарушая электролитный баланс внешнеклеточного пространства. Геласпан изотонический, поэтому он не вызывает такого перемещения жидкости во внутриклеточном пространстве, который вызывают гипотонические растворы.

Геласпан способствует восстановлению электролитного баланса и коррекции ацидоза. Геласпан не содержит лактата и его можно применять пациентам с заболеваниями печени. Раствор содержит ацетат как прекурсор бикарбоната, который способен метаболизироваться во всех органах и мышцах.

Фармакокинетика

После введения Геласпан быстро распределяется во внутрисосудистом пространстве. Нет доказательств того, что Геласпан сохраняется в ретикулоэндотелиальной системе или где-либо в организме.

Большинство введенного Геласпана выводится почками. Лишь незначительное количество выводится с калом и не более 1% метаболизируется. Меньшие молекулы выводятся путем гломерулярной фильтрации, в то время как большие молекулы сначала протеолитически расщепляются, а затем выводятся почками. Протеолитический метаболизм является настолько адаптивным, что даже в условиях почечной недостаточности аккумуляции Геласпана не наблюдается.

Фармакокинетика в особых клинических ситуациях

Период полувыведения Геласпана из плазмы может удлиняться у пациентов, находящихся на гемодиализе (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) - 0,5 мл/мин). Геласпан минимизирует риск дилюционного ацидоза и рикошетного алкалоза, что наблюдается при введении лактатосодержащих растворов пациентам с заболеваниями печени. Геласпан содержит ацетат и не содержит лактата. Поэтому он может также быть показан пациентам с гиповолемией и заболеваниями печени.

Профилактика и лечение проявлений или угрозы относительной или абсолютной гиповолемии и шока. Профилактика и лечение артериальной гипотензии (например, в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии). Процедуры, включающие экстракорпоральное кровообращение (например запуск аппарата «сердце и легкие»). Острая нормоволемическая гемодилюция.

Гиперчувствительность к растворам желатина.

Гиперчувствительность к галактозе-альфа-1,3-галактозе (альфа-гал) или аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или на субпродукты (см. Раздел «Особенности применения»).

Гиперволемия. Гипергидратация. Гиперкалиемия. Тяжелая сердечная недостаточность. Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Тяжелые нарушения свертываемости крови. Тяжелая почечная недостаточность.

Следует соблюдать осторожность, если пациенты одновременно применяют лекарственные средства, которые могут вызвать задержку калия или натрия.

Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов, которые одновременно принимают или получают лекарственные средства, которые могут вызвать задержку натрия (например, кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные средства), поскольку сопутствующее введение может привести к отеку.

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидные противовоспалительные средства, циклоспорин, такролимус или суксаметоний могут повышать уровень калия в сыворотке. Сопутствующий прием калийсодержащих растворов и этих лекарственных средств может привести к тяжелой гиперкалиемии, что может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Адренокортикотропный гормон (АКТГ), кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать элиминацию калия почками.

Геласпан следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями, например бронхиальной астмой, в анамнезе.

Лекарственное средство желатина для замещения объема крови в редких случаях могут вызвать анафилактоидные реакции различной степени тяжести. Чтобы выявить появление анафилактоидной реакции как можно раньше, первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом;

В связи с возможными перекрестными реакциями с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактоза (альфа-гал) риск сенсибилизации и, как следствие, анафилактической реакции на желатиносодержащие растворы повышается у пациентов, у которых в анамнезе есть аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у которых положительный тест на анти-альфа-гал IgE антитела. Таким пациентам не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел «Противопоказания».)

В случае аллергической реакции инфузию необходимо немедленно прекратить и предоставить соответствующее лечение.

Геласпан необходимо вводить с исключительной осторожностью пациентам:

при циркуляторной перегрузке, например, пациентам с застойной сердечной недостаточностью, недостаточностью правого или левого желудочка, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олиго- или анурией; с тяжелым нарушением функции почек; имеющие отек с задержкой воды/солей; с серьезными расстройствами коагуляции крови; пожилого возраста, поскольку они более склонны к развитию таких расстройств, как сердечная или почечная недостаточность; с тяжелой гиперкальциемией.

Как и все другие коллоиды, Геласпан следует применять при гиповолемии только в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

При тяжелых гиповолемиях коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами.

Необходимо избегать перегрузки из-за передозировки или слишком быстрого вливания. Дозировку необходимо тщательно регулировать, особенно для пациентов с легочными или кардиоциркуляторными проблемами.

Геласпан нельзя вводить вместе с кровью или препаратами крови (форменными элементами крови, плазмой и фракциями плазмы) через ту же систему для инфузий;

Необходимо контролировать сывороточную концентрацию электролитов и водный баланс, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперкалиемией или нарушениями функции почек;

При компенсации тяжелых потерь крови путем введения больших объемов Геласпана необходимо проводить мониторинг гематокрита и уровней электролитов. Гематокрит не должен падать ниже 25 %. У пожилых пациентов или находящихся в критическом состоянии, гематокрит не должен падать ниже 30 %;

Аналогично в таких ситуациях следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы коагуляции крови, особенно у пациентов с расстройствами гемостаза.

Поскольку лекарственное средство не замещает утраченные протеины плазмы, рекомендуется проверять плазменные концентрации протеинов;

Лекарственное средство содержит 4 ммоль/л калия. Это следует принять во внимание, если пациент имеет почечную недостаточность или придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Лекарственное средство содержит 151 ммоль/л натрия. Это следует принять во внимание, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

После инфузии Геласпана можно проводить лабораторные анализы крови (определение группы крови или резус-фактора). Однако пробы крови рекомендуется брать перед инфузией Геласпана, чтобы избежать трудностей при интерпретации результатов.

Геласпан может влиять на результаты клинико-химических исследований, вызывая ложно высокие значения:

скорость оседания эритроцитов; удельный вес мочи; неспецифические анализы белков, например биуретовый метод.

Лекарственное средство предназначено для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Геласпан не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами и механизмами.

Контролируемых исследований с участием беременных или женщин, которые кормят грудью, не проводили. Из-за риска анафилактоидных реакций с последующим дистрессом плода или новорожденного вследствие артериальной гипотензии у матери это лекарственное средство можно применять в период беременности только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Геласпан в грудное молоко. Достаточного опыта применения в период кормления грудью нет.

Раствор вводят внутривенно;

Дозировка и скорость инфузии подбирают в соответствии с объемом потерянной крови и индивидуальных потребностей в восстановлении и поддержании стабильной гемодинамической ситуации. Изначально вводят дозу в среднем от 500 до 1000 мл, в случае тяжелой кровопотери необходимо применить более высокие дозы;

Взрослым и детям с массой тела более 25 кг применяют 500 мл с соответствующей скоростью, что зависит от гемодинамического статуса пациента. В случае более чем 20% потери крови обычно следует дополнительно к Геласпану вводить кровь или компоненты крови.

Дети

Поскольку задокументированный опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью.

Максимальная доза

В связи с тем, что лекарственное средство не влияет специфически на фактор коагуляции VIII, максимальную суточную дозу определяют по степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать падения гематокрита ниже критических значений;

В случае необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу.

Также необходимо обратить внимание на дилюцию протеинов плазмы (например альбумина или факторов коагуляции), которые при необходимости надо заменять в достаточной степени.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от имеющейся гемодинамической ситуации;

Обычно 500 мл вводят в течение 30 минут. Однако первые 20-30 мл раствора следует вводить медленно, чтобы выявить анафилактоидные реакции как можно раньше;

В шоковых ситуациях 500 мл Геласпана можно вводить быстро, в течение 5-10 минут, путем инфузии под давлением.

Следует постоянно проверять гемодинамическую и гематологическую системы, а также систему свертывания.

Способ введения

Внутривенное введение.

При быстром введении Геласпан по возможности следует подогреть до температуры не выше  
37 °C.

В случае инфузии под давлением, что может потребоваться в случае жизненной необходимости, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из контейнера и системы для введения.

Дети

Поскольку задокументированный опыт недостаточен, дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с основным клиническим состоянием пациента. Терапию следует контролировать с особой осторожностью и применять лекарственное средство детям только тогда, когда ожидаемая польза явно превышает потенциальный риск.

Передозировка Геласпана может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку, связанную с последующим нарушением функции сердца и легких. Симптомы циркуляторной перегрузки - головная боль, диспноэ и конгестия яремной вены.

В случае циркуляторной перегрузки необходимо прекратить инфузию и дать быстродействующие диуретики. В случае передозировки пациенту следует предоставить симптоматическую терапию с контролем электролитов.

Побочные реакции, перечисленные ниже, классифицируются по частоте следующим образом: 

очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100, < 1/10; нечасто: ≥ 1/1000, < 1/100; редко: ≥ 1/10 000, < 1/1000; очень редко: < 1/10000; неизвестно: невозможно оценить полученные данные.

Единственными потенциально серьезными побочными реакциями являются анафилактоидные реакции, описанные ниже. Однако тяжелые реакции очень редки.

Побочные эффекты могут возникать во время и после применения Геласпана. Они обычно включают анафилактические/анафилактоидные реакции различной степени тяжести (см. также разделы «Противопоказания» и «Особенности применения», особенно относительно гиперчувствительности к галактозе-альфа-1,3-галактозы (альфа-гал) и аллергии к красному мясу и субпродуктам).

Со стороны иммунной системы: редко - анафилактоидные реакции всех степеней*; очень редко -анафилактоидные реакции III и IV степени*.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия.

Со стороны сосудов: очень редко - артериальная гипотензия.

Со стороны респираторной системы: очень редко - затрудненное дыхание.

Со стороны кожи: редко - аллергические кожные реакции*.

Общие расстройства: нечасто - легкое транзиторное повышение температуры тела; очень редко - лихорадка, озноб.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно - тошнота, рвота, боль в животе.

Исследования: неизвестно - уменьшение насыщения кислородом;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень часто - снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови; часто (в зависимости от введенной дозы) - относительно высокие дозы Геласпана вызывают разжижение концентрации факторов свертывания крови и поэтому могут влиять на свертываемость крови. Протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) могут удлиниться после введения больших доз Геласпану  (см. раздел «Особенности применения»).

*Анафилактоидные реакции  І-ІІ степени включают: зуд, местную эритему, парестезию, головную боль, приливы, утрикарию, отек слизистых оболочек, тахикардию, артериальную гипотензию, диспноэ, кашель, тошноту, рвоту.

Анафилактоидные реакции III-IV степени включают: тяжелое диспноэ, бронхоспазм, тяжелую артериальную гипотензию, шок, остановку дыхания и сердца.

В случае анафилактоидной реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и оказать неотложную помощь.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить при температуре не выше 25 °C;

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 500 мл раствора во флаконах полиэтиленовых; по 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту.

Б. Браун Медикал СА / B. Braun Medical SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария/Route de Sorge 9, 1023 Crissier, Switzerland.