Инструкция Гексавит драже контейнер №50
Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства
ГЕКСАВИТ
(HEXAVIT)
Состав:
действующие вещества: 1 драже содержит: ретинола ацетат (витамин А) – 1,72 мг (5000 МЕ); тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 2 мг; рибофлавин (витамин В2) – 2 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 2 мг; никотинамид (витамин РР) – 15 мг; аскорбиновую кислоту (витамин С) – 70 мг;
другие составляющие: патока крахмальная, сахар белый, воск желтый, масло минеральное, тальк, масло мяты перечной.
Лекарственная форма.
Дрожь.Основные физико-химические свойства: драже желто-оранжевого цвета, сферической формы со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа.
Витамины. Поливитаминные комплексы без примесей.Код АТХ А11В А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Поливитаминный комплексный препарат. Фармакологическое действие препарата обусловлено свойствами входящих в его состав витаминов. Препарат регулирует метаболические процессы, нормализует обмен веществ.
Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходимых для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает разделение иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.
Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) – важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.
Витамин В2 (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.
Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) в качестве кофермента участвует в белковом обмене и синтезе нейромедиаторов.
Витамин С (кислота аскорбиновая) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходима для роста и формирования костей, кожи, зубов и для нормального функционирования нервной и иммунной системы
Никотинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.
Фармакокинетика.
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системное кровообращение, проникает во все органы и ткани.
Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение гиповитаминозов у взрослых, лечение гиповитаминозов у детей, для повышения сопротивляемости организма к инфекциям и простудным заболеваниям, при длительном применении антибиотиков. Применять также лицам, профессиональная операторская деятельность которых требует постоянной повышенной остроты зрения (пилоты, водители транспорта).
Противопоказания.
Гиперчувствительность к любым компонентам препарата, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, саркоидоз в анамнезе, активная пептическая язва желудка и двенадцатиперстной выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А, нарушение обмена железа и меди, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Гексавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, потому что они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.
Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и косвенных коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков – производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.
Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз снижает эффективность лечения дисульфирамом.
Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.
Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.
Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.
Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.
При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.
Особенности применения.
При применении препарата необходимо соблюдать дозировку и длительность приема. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезни сердца, с заболеваниями органов кроветворения, с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчекаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, больным с острым нефритом, больным с мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходим контроль артериального давления и состояния почек.
Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный прием аскорбиновой кислоты со щелочным питьем уменьшает ее всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендуемую дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.
Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола (более 10000 МЕ), можно планировать беременность не раньше, чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени есть риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.
Препарат содержит сахар, который следует учитывать больным сахарным диабетом.
Гексавит не рекомендуется назначать вместе с другими поливитаминами, поскольку возможна передозировка последних в организме.
Возможная окраска мочи в желтый цвет является абсолютно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с учетом преимущества пользы для матери потенциальным риском для плода/ребенка. В период беременности для предотвращения риска тератогенного эффекта суточная доза не должна превышать
1 драже в сутки.
Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.
Не следует принимать большие дозы ретинола (более 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушение зрения.
Способ применения и дозы.
Гексавит принимать внутрь после еды.
Взрослым
Лечение: по 1 драже 3 раза в день.
Профилактика гиповитаминозов: по 1 драже в день.
Детям от 14 лет
Лечение гиповитаминозов: от 14 лет – по 1 драже в сутки.
Беременные и женщины в период кормления грудью
Профилактика гиповитаминозов: во ІІ и ІІІ триместрах беременности, а также в период кормления грудью назначать 1 драже в сутки (максимальная суточная доза). Продолжительность профилактического курса определяет врач индивидуально. Лечебные дозы беременным женщинам и кормящим грудью матерям применять нельзя.
Препарат можно использовать в течение 30 дней. Курс лечения повторять 2-3 раза в год (после консультации с лечащим врачом). Продолжительность приема и повторяемость курсов терапии определяются врачом индивидуально и зависят от конкретного показания к применению, выраженности и форме патологического процесса, возрасту больного.
Дети.
Применять детям от 14 лет.
Передозировка.
При передозировке препаратом могут наблюдаться диспептические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожная сыпь), изменения со стороны кожи и волос, нарушение функций печени, головная боль, сонливость, дряблость, гиперемия лица , раздражительность. В таких случаях прием препарата следует прекратить.
Терапия симптоматическая.
При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменения почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.
Побочные реакции.
При применении препарата в рекомендованных дозах возможны следующие побочные реакции:
со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм;
со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;
со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, покраснение, сухость кожи/слизистых глаз;
со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, гастралгия, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;
со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушение сна, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, утомляемость, раздражительность, потливость;
со стороны органов зрения: нарушение зрения, сухость кожи/слизистых глаз;
со стороны обмена веществ: кристаллурия, глюкозурия;
со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушение свертывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия;
лабораторные данные: нарушение свертывания крови, кристаллурия, глюкозурия;
другие: нарушение зрения, гипертермия, гемолиз эритроцитов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, возможна окраска мочи в желтый цвет.
При длительном приеме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции:
Со стороны обмена веществ: нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;
со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;
со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.
со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные нарушения;
со стороны кожи и подкожных тканей: потеря волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и ступнях;
со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;
со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;
со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;
лабораторные данные: временное увеличение аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, нарушение электролитного баланса.
Срок годности.
1 год.Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 50 драже в контейнерах.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ЧАО "Технолог".
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Мануильского, 8