Инструкция Гекодез раствор для инфузий 6 % бутылка 500 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ГЕКОДЕЗ®

(GEKODEZ)

Состав:

действующее вещество: гидроксиэтилкрахмал;

1 мл раствора содержит гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 200000 и средним молекулярным замещением 0,5 (гидроксиэтилкрахмал (200/0,5)) – 60 мг;

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: слегка опалесцирующая бесцветная или чуть желтоватого цвета жидкость. рН 4,00-7,00. Теоретическая осмолярность – 308 мОсмоль/л. Ионный состав: натрий-ион – 154,0 ммоль/л; хлорид-ион – 154,0 ммоль/л.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Препараты гидроксиэтилированного крахмала. Код АТХ В05А А07.

Фармакологические свойства.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Гекодеза средняя молекулярная масса ГЭК составляет
200000 Да, а степень молярного замещения почти – 0,5. По структуре ГЭК похож на гликоген, что объясняет его высокую терпимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций.

Гекодез - изоонкотический раствор, то есть внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Фармакодинамика.

Продолжительность волемического эффекта зависит в первую очередь от степени молярного замещения, а также в меньшей степени от средней молекулярной массы.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается длительному гидролизу, что приводит к образованию онкотических активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, которые выводятся почками.

Гекодез может уменьшить показатели вязкости плазмы крови, в частности гематокрита. Волемический эффект в результате изоволемического введения Гекодеза продолжается как минимум 6 часов.

Фармакокинетика.

ГЭК представляет собой смесь молекул с разной степенью молярного замещения и разной молекулярной массой, эти два показателя влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочковой фильтрации, большие подвергаются ферментативному гидролизу -амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения молекулы. Приблизительно 50% выводится с мочой в течение 24 часов.

После однократного введения 1000 мл Гекодеза клиренс плазмы крови составляет 19 мл/мин, общая абсорбция лекарственного средства – 58 мг ч/мл. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 12 часов.

Клинические свойства.

Показания

.

Гиповолемия, вызванная острой кровопотерей, в случаях, когда применение только кристаллоидов считается недостаточным.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к составляющим препарата, гипергидратация, гиперволемия, выраженная гипернатриемия, хроническая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения свертывающей системы крови, тяжелая гиперхлоремия, внутричерепное или церебральное кровоизлияние, выраженная печеночная недостаточность, состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-э почечная недостаточность или заместительная почечная терапия, тяжелая коагулопатия. Отек легких. Препарат противопоказан пациентам с сепсисом, ожогами, трансплантированными органами и критически больным пациентам из-за риска поражения почек и летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Чтобы предотвратить несовместимость, не нужно смешивать Гекодез с другими препаратами. Препарат увеличивает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

Введение гидроксиэтилкрахмала может приводить к повышению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект следует рассматривать не как нарушение со стороны функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса гидроксиэтилкрахмала с амилазой с последующей задержкой его выведения почками и почечными путями.

Особенности применения.

В настоящее время отсутствуют надежные данные по безопасности длительного применения ГЭК пациентам после хирургических вмешательств и пациентам с травмами. Перед назначением ГЭК таким больным необходимо тщательно взвесить ожидаемую пользу и неопределенность долгосрочной безопасности, а также рассмотреть возможность альтернативного лечения.

С особой осторожностью Гекодез применять для лечения пациентов при нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда.

При появлении первых признаков поражения почек ГЭК необходимо немедленно прекратить. О случаях необходимости проведения заместительной почечной терапии сообщалось в течение периода до 90 дней после инфузии ГЭК. Поэтому после применения ГЭК пациентам необходимо мониторировать функцию почек. Применение ГЭК следует немедленно прекратить при первых признаках коагулопатии. В случае повторного применения следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Нужно предотвращать объемную нагрузку, которая может возникнуть при передозировке Гекодеза, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.

Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функцию почек. Необходимо обеспечить адекватное введение жидкости (адекватную гидратацию).

В случае выраженной дегидратации в первую очередь нужно нормализовать водно-электролитный баланс.

Наличие в крови Гекодеза может вызвать погрешность в определении групповой принадлежности крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения Гекодеза.

Для максимально раннего выявления угрозы анафилактоидных реакций первые 10-20 мл Гекодеза нужно вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала. Из-за риска аллергических (анафилактических) реакций необходим строгий контроль состояния пациента, а инфузию следует проводить с низкой скоростью.

Следует всегда избегать перегрузки объемом из-за передозировки или слишком быстрой инфузии. Необходимо тщательно корректировать дозу, особенно для пациентов с легочными заболеваниями. Для пациентов, которым проводят операции на открытом сердце в сочетании с искусственным экстракорпоральным кровообращением, применение ГЭК не рекомендуется из-за риска чрезмерного кровотечения.

Препарат может оказывать влияние на результаты таких клинических и биохимических анализов, как уровень глюкозы в крови; уровень белка в крови; СОЭ; биуретовая проба; уровень жирных кислот, холестерина и сорбит-дегидрогеназы в крови; удельный вес мочи.

Нельзя использовать препарат, если раствор непрозрачен или содержит видимые частицы, если бутылка или контейнер повреждены или предварительно раскрыты.

При длительном ежедневном применении в средних (500 мл/сут) или высоких (1000 мл/сут) дозах может возникать кожный зуд, трудно поддающийся лечению. Зуд может начаться через несколько недель после окончания лечения и продолжаться месяцами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинических данных по применению Гекодеза в период беременности нет. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности.

Гекодез можно применять в период беременности только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения преобладает возможный риск для плода.

Отсутствуют клинические данные по применению Гекодеза в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Информация отсутствует.

Способ применения и дозы.

ГЭК следует назначать в самых низких эффективных дозах в течение кратчайшего периода времени. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и должно быть прекращено после достижения соответствующих показателей гемодинамики.

Препарат предназначен для внутривенного введения. Суточная дозировка и скорость введения зависят от объема потери крови и параметров гемодинамики.

Первые 10-20 мл Гекодеза нужно вводить медленно, не превышая 500 мл/ч (что соответствует 0,1 мл/кг/мин), под постоянным контролем врача, из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная дозировка и скорость введения раствора зависят от объема кровопотери, необходимости поддержания или восстановления гемодинамических параметров.

Максимальная суточная доза Гекодеза не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг/сут (около 3500 мл/сут при массе тела пациента 70 кг).

Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В период шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту (1,2 г ГЭК/кг массы тела/ч). В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением при использовании Гекодеза в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален, чтобы предотвратить риск возникновения эмболии.

Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта терапии и уровня гемодилюции.

Дети.

Исследования эффективности и безопасности применения Гекодеза® детям не проводились, поэтому его следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от его применения.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение препарата может привести к объемной перегрузке или гипернатриемии, сопровождающейся периферическим, интерстициальным или легочным отеком и острой сердечной недостаточностью. Избыточное введение хлорида может привести к гиперхлоремическому метаболическому ацидозу. При появлении начальных симптомов анафилактических реакций или признаков гиперволемической нагрузки следует прекратить введение Гекодеза и назначить, при необходимости, диуретики.

Побочные реакции.

Возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, в частности анафилактоидные реакции (гриппоподобные симптомы (головная боль, мышечная боль, боли в пояснице), брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, некардиальный отек легких), крапивница, гипотензия. Повышение температуры тела, озноб, отек нижних конечностей, увеличение слюнных желез, анафилактический шок. Возможное снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.

Аллергические реакции возникают очень редко и не зависят от дозы введенного препарата. Известным побочным эффектом после длительного введения высоких доз гидроксиэтилкрахмала является кожный зуд.

Воздействие на кровеносную и лимфатическую системы.

Часто вследствие гемодилюции происходит понижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови.

Время кровотечения и индекс АПТЧ (активированное парциальное тромбопластиновое время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWFF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.

Воздействие на биохимические показатели.

Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации -амилазы в плазме крови, что связано с формированием комплекса -амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимическая атака панкреатита.

Анафилактические реакции.

При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции разной тяжести. Поэтому все пациенты, которым вводят ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае появления начальных признаков развития любой анафилактической реакции следует срочно прекратить инфузию и начать неотложную терапию.

Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.

Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к появлению кожного зуда.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несмачиваемость внутренней поверхности не является противопоказанием к применению.

Несовместимость. Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Упаковка. По 200 мл или 250 мл, или 400 мл или 500 мл в бутылках; по 250 или 500 мл в контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Юрия-Фарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел./факс: (044) 281-01-01.