Форталор спрей для ротовой полости 1,5 мг\мл контейнер с распылителем 30 мл

действующее вещество: гидрохлорид бензидамина;

1 мл спрея для полости рта содержит 1,5 мг гидрохлорида бензидамина;

вспомогательные вещества: сахарин, гидрокарбонат натрия, полисорбат 20, ароматизатор «Мята», метилпарагидроксибензоат (Е 218), глицерин, этанол 96 %, вода очищенная.

Спрей для полости рта.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом и вкусом мяты.

Средства для применения в стоматологии. Другие средства для местного применения в полости рта.

Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные раздражающие патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, проявляет местный анестезирующий эффект на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был доказан наличием измеримых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы выявить какой-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки; боли, вызванной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии после удаления зуба или в профилактических целях.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Исследования взаимодействия не проводились.

В случае возникновения чувствительности при длительном применении следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть вызваны серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, или у которых повысилась температура тела или возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе. Таких пациентов следует обязательно предупредить об этом.

Данное лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее 100 мг/дозу.

Вниманию спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат антидопингового теста, учитывая пределы, установленные некоторыми спортивными федерациями.

В состав лекарственного средства входит метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

В настоящее время нет надлежащих доступных данных о применении бензидамина беременным и кормящим грудью женщинам. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или лактации. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство ФОРТАЛОР в период беременности или кормления грудью.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед применением на контейнер с лекарственным средством необходимо установить распылитель.

При нажатии на распылитель образуется спрей, содержащий 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мг бензидамина гидрохлорида.

Дозировка

Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной

4 распылениям, 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям в возрасте от 4 лет.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

В случае случайного внутреннего приема большого количества бензидамина (> 300 мг) возможно отравление, особенно у детей. Характерными признаками передозировки после перорального приема являются гастроэнтерологические симптомы (чаще всего это тошнота, рвота, боль в животе, раздражение пищевода) и симптомы со стороны центральной нервной системы (возможны головокружение, галлюцинации, возбуждение, судороги, тремор, повышенная потливость, атаксия, тревожность и раздражительность). Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

В таблице ниже приведены побочные реакции лекарственного средства по системам органов.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Внутри каждой группы частоты нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Системы органов: Частота возникновения \\ Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко \\ ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна \\ гипестезия полости рта, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса

Со стороны иммунной системы: редко \\ реакция гиперчувствительности; частота неизвестна \\ анафилактическая реакция

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко \\ларингоспазм; частота неизвестна \\ бронхоспазм

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто \\ фоточувствительность; очень редко \\ ангионевротический отек; частота неизвестна \\ сыпь, зуд, крапивница

Со стороны нервной системы: частота неизвестна \\ головокружение, головная боль

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке:

https://aisf.dec.gov.ua.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 мл в полиэтиленовом контейнере с крышкой и колпачком в комплекте с распылителем в картонной упаковке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. 21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.