Форт-гель 2,5 % туба 50 г

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ФОРТ-ГЕЛЬ

(FORT-GEL)

Состав:

действующее вещество: 1 г геля содержит 0,025 г кетопрофена;

другие составляющие: этанол 96 %, карбомер, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: бесцветный гель, почти прозрачный, однородной консистенции, с ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного использования. Кетопрофен.

Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к нестероидным противовоспалительным средствам производных пропионовой кислоты. Обладает анальгезирующим и противовоспалительным действием вследствие торможения действия циклооксигеназы 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), торможения активности брадикининов, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие на ранней стадии (сосудистой фазе) и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции. Также кетопрофен тормозит агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

При местном применении кетопрофен гель абсорбируется из кожи и проникает локально в воспалительные ткани. Абсорбция к системной циркуляции очень незначительна (только 5% применяемой дозы).

Нанесенное на кожу лекарственное средство быстро проникает в проблемный участок и поддерживает в нем терапевтическую концентрацию. Всасывание в общее кровообращение, напротив, протекает медленно. При нанесении на кожу геля с содержанием от 50 до 150 мг кетопрофена образует через 5-8 ч в плазме крови концентрацию действующего вещества не более 0,08-0,15 мкг/мл, что практически не оказывает на организм клинически значимого действия.

Клинические свойства.

Показания.

Посттравматические боли в мышцах и суставах, тендовагиниты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или другим вспомогательным веществам препарата, салицилатам и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или крапивницы после применения кетопрофена других НПВС, ацетилсалициловой кислоты, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты. Обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки. Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Хроническая диспепсия (дискомфорт и боли в верхнем участке живота). Тяжелая почечная недостаточность. Повреждения и заболевания кожи, травмы кожи, раздражение, зуд, акне, ожоги (сыпь, экзема, кожные инфекции). Гель нельзя наносить на пораженную кожу (дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не использовать герметичные повязки.

Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших при применении кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ультрафиолетовых блокаторов (УФ) лучей или парфюмерных средств. Воздействие солнечного света (даже в туманный день), в том числе косвенные солнечные лучи и УФ-облучения в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 недели после прекращения лечения препаратом.

Беременность (III триместр), период кормления грудью. Детский возраст до 15 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных форм для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВП, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Кетопрофен, как и другие нестероидные противовоспалительные средства, снижает выведение метотрексата, что приводит к повышению его токсичности. Несмотря на низкую степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Из-за повышения риска кровотечения при одновременном применении кетопрофена и пероральных антикоагулянтов или кортикостероидов пациент должен находиться под постоянным контролем. С антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами – усиление действия вышеперечисленных препаратов.

При одновременном применении кетопрофена и сердечных гликозидов, препаратов лития и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может снижать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфанилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина). Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангиотензинконвертазы повышает риск нарушения функции почек.

Кетопрофен может снижать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если упущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует осторожно применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалениями кишечника в анамнезе, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом. Сообщалось об частных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек.

Не наносить гель на анальный или генитальный участок.

Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи. Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не следует превышать рекомендованное количество геля и длительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Гель не следует наносить на пораженную поверхность кожи (экзема, открытая или инфицированная рана, дерматит в экссудативной фазе). Следует избегать попадания геля на слизистые, глаза и кожу вокруг глаз. Не применять под окклюзионными повязками, на больших участках кожи, в количествах больше необходимых и с частотой больше необходимой наряду с открытым пламенем (поскольку препарат содержит этанол).

Октокрилен входит в состав некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, гели после бритья, гели для душа, кремы, губные помады, омолаживающие кремы, средства для снятия макияжа, лаки для волос, для задержки их фотодеградации.

При появлении изменений на коже следует временно прекратить лечение. При выраженном раздражении продолжать лечение не рекомендуется. Тщательно вымыть руки после каждого нанесения геля. При необходимости длинного втирания Форт-геля следует использовать хирургические перчатки.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения риска фотосенсибилизации; немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного применения с продуктами, содержащими октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Следует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения, включая излучение в солярии, во время лечения и 2 недели после его окончания.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, применяющим антикоагулянты, диуретины и соли лития. Рекомендуется проводить регулярный контроль состояния пациентов, проходящих курс лечения кумариновыми средствами.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать появление системных эффектов, включая приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может продлиться время кровотечения. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии Форт-геля на способность управлять автомобилем и механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Гель для наружного использования. Препарат наносить тонким слоем (3-5 см геля), осторожно втирать до полного впитывания 2 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально, но применять препарат рекомендуется не более 10 дней.

Дети.

Противопоказан детям до 15 лет.

Передозировка.

При случайном применении кетопрофена внутрь препарат может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипное, ком, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение АД.

Побочные эффекты могут возникать при длительном применении Форт-геля, при применении в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи.

Симптомы: раздражение, эритема и зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможно при применении препарата длительно, в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесен много геля на кожу, ее следует промыть водой.

Возможны побочные явления, характерные для нестероидных противовоспалительных средств: изжога, тошнота, неприятные ощущения в эпигастральной области, головные боли, головокружение.

Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первая доза следует назначать вместе с сорбитолом) рекомендуется, особенно в первые 4 часа после передозировки или при применении дозы, которая в 5-10 раз превышает рекомендованную. При раздражении, эритеме и зуде следует тщательно промыть поверхность кожи проточной водой.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, эритема, жжение, зуд, отек, крапивница, контактный дерматит, сыпь, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фликтенулезная, способная распространяться. характера, буллезный дерматит, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, повышенное потоотделение; фоточувствительность, включая серьезные кожные реакции от пребывания на солнце (фотосенсибилизация); пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи. Очень редко при длительном применении в высоких дозах или нанесении на большие участки кожи возможны системные побочные реакции. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксия, отмеченные при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны дыхательной системы: астматические приступы.

Со стороны мочевыделительной системы: ухудшение функции почек, в редких случаях встречается интерстициальный нефрит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, диспепсия, тошнота, запор, диарея, изжога, язвы, кровотечение или перфорация.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, вертиго, смены настроения, сонливость или бессонница.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, количества нанесенного геля, площади обработанного участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применения герметических повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Применение препарата следует прекратить, если в месте нанесения геля возникают поражения кожи или другие нежелательные реакции.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка.

По 30 г или 50 г в тубах №1.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua.