Инструкция Фолиевая кислота таблетки 5 мг контейнер №50

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Фолиевая кислота

(FOLIC ACID)

Состав:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит фолиевой кислоты в пересчете на 100% безводное вещество 1 мг или 5 мг;

другие составляющие: глюкоза, моногидрат; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТС В03В В01.

Клинические свойства.

Показания.

- лечение и профилактика анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты: макроцитарной анемии, анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией; мегалобластной анемии, пострезекционной анемии, сидеробластной анемии у пациентов пожилого возраста; анемий, связанных с болезнями тонкой кишки, спру и синдромом мальабсорбции;

- профилактика развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола, гидроцефалии, волчьей пасти, заячьей губы, мозговых грыж;

- длительное лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол-триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал);

- дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием;

- лечение мужского бесплодия вследствие пониженного сперматогенеза (олигоспермия);

- полиневриты и полинейропатии, включая алкогольную этиологию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Способ применения и дозы.

Препарат применяется внутрь.

С лечебной целью взрослым и женщинам в период кормления грудью назначают до 5 мг/сут. Курс лечения составляет 20–30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение препарата в течение длительного времени рекомендуется сочетать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

У женщин группы риска развития у плода врожденных пороков назначают по 5 мг ежедневно в течение 4 недель до наступления беременности и продолжают в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием – 1-5 мг/сут. Курс лечения – 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначают по 5 мг фолиевой кислоты в день в течение 4 месяцев.

Пациентам с заболеванием спру, макроцитарной анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг в сутки.

Побочные реакции.

Препарат хорошо переносится.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи во рту, анорексия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожаная сыпь, крапивница, зуд, гипертермия, артериальная гипотония, расстройства дыхания в результате бронхоспазма, анафилактические реакции.

Передозировка.

Случаи передозировки не были зарегистрированы. При применении чрезмерной дозы возможно усиление побочных эффектов. Передозировка фолиевой кислоты может маскировать недостаток витамина В12.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Показано применение в рекомендованных дозах во время беременности для профилактики развития у плода дефектов нервного ствола.

Препарат может применяться в период кормления грудью в рекомендуемых дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко, что может быть полезно для ребенка.

Дети.

Противопоказано применение детям.

Особенности применения.

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения гематологических проявлений болезни, позволяя прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуется из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

Препарат содержит глюкозу, которую следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлено влияние препарата на способность управлять автотранспортом или другими опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический приступ.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глутетимид и метотрексат могут оказывать влияние на метаболизм фолата.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, холестирамином, сульфаниламидами, антибиотиками, цитостатиками, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи снижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат следует принимать за 1 час до или через 4-6 часов после приема холестирамина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Во время беременности выполняет защитную функцию действия тератогенных факторов и факторов, которые могут повредить плод. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов и может использоваться для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефект нервного ствола, гидроцефалия и т.п.). Важнейшим последствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика. После приема внутрь фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Практически полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активацию в печени под действием фермента дигидрофолат-редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принимаемая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировать витамин в неизменном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводятся из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки дозировкой 1 мг – от светло-желтого до желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской; таблетки дозировкой 5 мг – от желтого до темно-желтого цвета, плоскоцилиндрические с фаской. На поверхности таблеток допускаются незначительные вкрапления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

по 50 таблеток в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение.

20300, Украина, г. Умань Черкасской обл., ул. Мануильского, 8