Инструкция Фолиевая кислота таблетки 1 мг блистер №50

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

Фолиевая кислота

(FOLIC ACID)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: кислота фолиевая;

1 таблетка содержит фолиевой кислоты 1 мг;

другие составляющие: глюкоза моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, светло-желтый цвет. Допускается неоднородность окраски и незначительные вкрапления.

Название и местонахождение производителя.

ПАО «Витамины».

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Фолиевая кислота и ее производные.

Код АТС В03В В01.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолиевой кислоты, которая является коферментом, участвующим в различных процессах метаболизма. Она необходима для нормального созревания мегалобластов и образования нормобластов. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистадина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина.

После перорального приема фолиевая кислота хорошо и полностью всасывается из пищеварительного тракта преимущественно в верхнем отделе двенадцатиперстной кишки. Практически полностью связывается с белками плазмы крови. Испытывает активацию в печени под действием фермента дигидрофолат редуктазы, превращаясь в тетрагидрофолиевую кислоту. Максимальная концентрация в крови достигается через 30-60 мин. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов; если принимаемая доза значительно превышает суточную потребность в фолиевой кислоте, то почки начинают экскретировать витамин в неизмененном состоянии. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации; 5 мг перорально принятой фолиевой кислоты выводится из организма через 5 часов. Во время гемодиализа удаляется из системы кровообращения.

Показания к применению.

Макроцитарные анемии, в частности, мегалобластные анемии у беременных; для лечения спру с целью нормализации гемопоэза, устранения или уменьшения клинических проявлений заболевания. Анемии и лейкопении, обусловленные ионизирующей радиацией, химическими веществами, в том числе лекарствами; анемии, возникшие вследствие резекции желудка или части кишечника, мегалобластные анемии, обусловленные туберкулезом кишечника и хроническими гастроэнтеритами (при этих заболеваниях показаны и без развития анемии), пернициозные анемии, пелагра. В качестве вспомогательного средства при депрессиях и синдроме повышенной тревожности, при лечении дисплазии шейки матки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или компонентам препарата, дефицит витамина В12, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченый дефицит кобаламина.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Препарат назначают с осторожностью пациентам с анемиями неустановленной этиологии, поскольку фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем улучшения гематологических проявлений болезни, позволяя прогрессировать неврологическим осложнениям.

Длительный прием фолиевой кислоты (особенно в высоких дозах) не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации в крови цианокобаламина (витамина В12).

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль за состоянием крови.

Препарат содержит глюкозу, которую следует учитывать больным сахарным диабетом и пациентам с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Фолиевую кислоту применяют в сочетании с другими лекарственными средствами: при пернициозной анемии – только в комбинации с цианокобаламином, поскольку Фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развитие неврологических осложнений (фуникулярного миелоза и т.п.); при спру – в сочетании с аскорбиновой кислотой, цианокобаламином, с проведением гемотерапии.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В лечебных целях препарат можно применять по назначению врача, в дозах и длительности, указанных в инструкции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных об отрицательном влиянии Фолиевой кислоты на способность управлять транспортными механизмами.

Дети.

Противопоказано применение детям до 3-х лет.

Способ применения и дозы.

Фолиевую кислоту принимают внутрь после еды.

Дозировку и продолжительность лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания.

В лечебных целях препарат назначают взрослым по 1-2 мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в день. Максимальная суточная дозировка – 5 мг (5 таблеток).

Детям от 3 лет, в зависимости от возраста ребенка и характера заболевания, препарат назначают по 1 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 2 мг (2 таблетки).

Обычно курс лечения составляет 20–30 дней.

При макроцитарной анемии назначают взрослым по 5 мг 2-3 раза в сутки в течение 10-15 дней.

Беременным при пониженном уровне гемоглобина в I триместре беременности Фолиевую кислоту назначают в дозе 4 мг/сут в комбинации с препаратами железа в течение 3 месяцев. Затем дозу фолиевой кислоты уменьшают до 4 мг 1 раз в неделю.

Передозировка.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать недостаток витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендуемых доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усилению побочных эффектов.

Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия.

Побочные эффекты.

Препарат хорошо переносится.

Со стороны пищеварительного тракта: редко – тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи, очень редко – анорексия.

Со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд и расстройства дыхания в результате бронхоспазма, артериальная гипотония, анафилактические реакции.

Со стороны центральной нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

У пациентов с дефицитом фолата применение фолиевой кислоты может снизить уровень фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови и вызвать эпилептический припадок.

Пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут оказывать влияние на метаболизм фолата.

Усвоение фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. Случаи понижения или изменения абсорбции могут появиться при одновременном применении холестирамина и фолиевой кислоты. Поэтому препарат необходимо принимать за 1 час до или через 4-6 часов после холестирамина.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.