Флутафарм таблетки 0,25 г блистер №50
Доступные варианты
Основные свойства
Характеристики
Торговое название | Флутафарм |
Действующее вещество | Флутамид |
Дозировка | 250 мг |
Взрослым | Можно |
Способ введения | Внутрь, твердые |
Детям | Нельзя |
Количество в упаковке | 50 шт |
Беременным | Нельзя |
Кормящим | Нельзя |
Аллергикам | С осторожностью |
Производитель | Фармак АО |
Диабетикам | С осторожностью |
Страна производства | Украина |
Водителям | С осторожностью |
Форма | Таблетки |
Первичная упаковка | блистер |
Условия отпуска | По рецепту |
Код ATC | L02B B Антиандрогенные средства L02B B01 Флутамид |
Инструкция Флутафарм таблетки 0,25 г блистер №50
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФЛУТОФОРМ®
(FLUTАFARM®)
Общая характеристика:
международное и химическое названия: flutamide; α,α,α-трифтор-2-метил-4-нитро-m-пропионотолуид;
Основные физико-химические характеристики: таблетки светло-желтого цвета, с плоской поверхностью, риской и фаской;
1 таблетка содержит флутамида в пересчете на 100% вещество 0,25 г (250 мг);
другие составляющие: крахмал картофельный, лактоза моногидрат (200), аэросил, кальция стеарат.
Форма выпуска. Таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые для гормональной терапии. Антиандрогенные средства. Код АТС L02В В01.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Флутафарм является нестероидным препаратом с антиандрогенным действием. Он способен блокировать клеточные рецепторы андрогенов, имитируя эффект орхиэктомии и мешая тестикулярным и надпочечниковым андрогенам стимулировать в чувствительных к андрогенным тканям рост злокачественных опухолей (аденокарциномы) предстательной железы. Это приводит к торможению пролиферации эпителиальных опухолевых клеток и способствует уменьшению размеров и плотности самой предстательной железы и метастазов в тканях больных раком предстательной железы. При монотерапии лечебный эффект наблюдается у 60-70% больных, при сочетании с медикаментозной или хирургической кастрацией – у 85-90% больных. Флутафарм уменьшает боль в костях при наличии в них метастазов.
У женщин с гиперандрогенными состояниями, сопровождающимися бесплодием и нарушениями овариально-менструального цикла (например, синдром склерополикистозных яичников), Флутафарм блокирует патогенное влияние эндогенных андрогенов на яичники и другие репродуктивные органы, а также на гипоталамо-гипофизарную систему. Благодаря этому у больных ослабляются симптомы гиперандрогении (гирсутизм), восстанавливаются менструации, улучшается фолликулогенез и менструальный цикл, что, вероятно, приводит к восстановлению фертильного потенциала у части пациенток.
Фармакокинетика. Флутамид хорошо всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2 часа после перорального приема. Быстро метаболизируется с образованием активного метаболита – 2-гидрокси-флутамида и других веществ. Период полувыведения активного метаболита составляет 5-6 часов. Элиминируется, в основном, с мочой. За 2 суток из организма выделяется 91%, за 3 суток – 98% введенной дозы.
Показания к применению.
Паллиативное лечение рака предстательной железы (после или без орхиэктомии) с метастазами (все стадии), как средство монотерапии или в комбинации с агонистами лютеинизирующего гормона – рилизинг-гормона ЛГРГ (LHRH) – при отсутствии предварительного лечения или при неэффективности гормона. Также показан для уменьшения объема опухоли, усиления контроля за опухолью и увеличения периода между обострениями болезни.Лечение женщин с функциональной гиперандрогенией, сопровождающейся нарушениями овариально-менструального цикла, гирсутизмом, синдромом склерополикистозных яичников и бесплодием.
Способ применения и дозы.
Флутафарм назначают больным раком предстательной железы как средство монотерапии (после или без орхиэктомии) или в комбинации с аналогом гонадотропин-рилизинг-гормона или малыми дозами эстрогенов по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки каждые 8 часов. Лечение проводят в течение длительного времени (в зависимости от течения заболевания), 3-6 месяцев или дольше.В случае комбинированной терапии с агонистами ЛГРГ оба препарата могут назначаться одновременно или прием Флутафарма начинают за 24 ч до первого приема агониста ЛГРГ.
В случае применения лучевой терапии Флутафарм назначают за 8 недель до ее начала и продолжают прием препарата в течение всего курса лучевой терапии.
Женщинам с гиперандрогенными состояниями Флутафарм назначают внутрь по 1/2 таблетки (125 мг) 3 раза в день в течение 3–6 месяцев. Принимать во время или после еды. Обязательно применение негормональных средств контрацепции, в частности барьерных.
Побочное действие.
При монотерапии.
Со стороны эндокринной системы: часто – гинекомастия или болезненность в молочных железах, иногда сопровождающихся галактореей (указанные реакции исчезают после прекращения лечения или уменьшения дозы); в редких случаях – снижение либидо, при длительном применении – снижение количества сперматозоидов.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – диарея, тошнота, рвота, повышенный аппетит, транзиторное нарушение функции печени и гепатит; в редких случаях – анорексия, изжога, констипация, язвенные боли, холестатическая желтуха, некроз печени.
Со стороны центральной нервной системы: редко – бессонница, утомляемость; в редких случаях – головная боль, головокружение, слабость, ухудшение зрения, беспокойство, депрессия.
Со стороны системы кроветворения: в редких случаях – гемолитическая анемия, макроцитарная анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: в единичных случаях – эритема, язвение, буллезная сыпь, эпидермальный некролиз.
Другие: редко – нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы; в редких случаях – отеки, изменения цвета мочи до янтарного и желто-зеленого, опоясывающий герпес, волчанообразный синдром, жажда, боль в грудной клетке, фотосенсибилизация.
Сообщалось об изменениях таких лабораторных показателей как показатели функции печени, повышенный уровень мочевины крови и (очень редко) повышенный уровень креатинина плазмы.
При комбинированной терапии флутамидом и агонистами ЛГ-рилизинг-гормонами сообщалось об ощущениях приливов жара, снижении либидо, импотенции, диареи, тошноте, рвоте, гинекомастии. Частота возникновения этих побочных явлений, за исключением диареи, такая же, как и при монотерапии агонистами ЛГ-рилизинг-гормона.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к флутамиду или другим компонентам препарата. Для женщин дополнительными противопоказаниями для приема Флутафарма являются гиперандрогения органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников), беременность, кормление грудью. Не рекомендуется назначать детям.Передозировка.
При передозировке препарата чаще побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении лечения препаратом необходимо прекратить, после их исчезновения продолжить в уменьшенных дозах. При необходимости проводят симптоматическое лечение. Поскольку флутамид связывается с белком, то гемодиализ как средство помощи при передозировке не эффективен.Особенности применения.
Не следует начинать лечение препаратом больным с уровнями трансаминаз в сыворотке крови, которые в 2-3 раза превышают верхнюю границу нормы. При лечении всем больным необходимо проводить периодический контроль тестов функции печени. Соответствующее лабораторное тестирование должно проводиться ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и далее - периодически при первых симптомах/признаках дисфункции печени (например, зуд, потемнение мочи, тошнота, рвота, постоянная анорексия, желтуха, болезненность в правом подреберье или непонятные гриппо) . При лабораторном подтверждении нарушения функции печени или желтухи, при отсутствии подтвержденных биопсией метастазов в печени, если у больного продолжает развиваться желтуха или если уровни трансаминаз в сыворотке крови превысили в 2-3 раза верхний предел нормы, даже при отсутствии клинических симптомов терапии Флута.
При лечении препаратом необходимо контролировать функциональное состояние почек.
При комбинированной терапии Флутафармом и ЛГРГ агонистом необходимо учитывать возможные побочные эффекты каждого из продуктов. Больной не должен прерывать терапию или повышать лечебную дозу без предварительной консультации с врачом.
Перед назначением Флутафарма женщинам необходимо исключить гиперандрогению органического происхождения (опухоли яичников и коры надпочечников).
Беременность и кормление грудью
При применении препарата женщинами особое внимание следует обращать на предотвращение беременности с помощью негормональных, в частности барьерных средств контрацепции. В случае положительного результата теста на беременность, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Половые отношения с целью наступления желаемой беременности можно восстановить не раньше, чем через 48 ч после последнего приема Флутафарма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Флутафарма и варфарина необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови.
Условия и сроки хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
Срок годности – 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке.
Производитель. ОАО «Формак».
Адрес. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.