Инструкция Флуимуцил раствор для инъекций 10 % ампула 3 мл №5
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
ФЛУИМУЦИЛ
Состав:
действующее вещество: 1 мл содержит ацетилцистеина – 100 мг;
другие составляющие: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.Фармакотерапевтическая группа.
Муколитическое средство. Код АТС R05С В01.Клинические свойства.
Показания.
Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.
Способ применения и дозы.
Местное применение
Ингаляционное введение: взрослым по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.
Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет – до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.
Системное применение
Внутримышечное введение
Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.
Внутривенный ввод
Лекарственное средство медленно вводить капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в день.
Побочные реакции.
При местном применении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;
со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, ринорея;
со стороны системы органов пищеварения: стоматит, рвота, тошнота;
со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.
При парантеральном применении возможны следующие реакции:
со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД;
со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, диспноэ;
со стороны системы органов пищеварения: рвота, тошнота, боли в животе, диарея, диспепсия, изжога;
со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, жжение в месте введения, сыпь, зуд, в редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла;
другие: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия, анемия, удлинение протромбинового времени.
Передозировка
.При внутривенном введении
Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.
Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективное проведение диализа.
При местном применении
Симптомы
Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхо-легочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.
Лечение
Механическое удаление слизи из трахеобронхеального дерева.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.
Дети.
Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют (преимущественно пероральные лекарственные формы).
Для местного применения лекарственное средство назначать детям от 6 лет.
Особенности применения.
Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить.
Флуимуцил следует применять с осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.
Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж и аспирацию бронхов.
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «
Способ применения и дозы.
Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.
Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.
При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы, оставшийся раствор может быть использован (при надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентам следует предупредить о возможности снижения АД и возможности возникновения головной боли.
Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце, возможно снижение активности антибиотиков.
В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцстеин может снизить биодоступность солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендуется применять эти препараты в разное время.
Лабораторные показатели
Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и определение кетона в моче.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.
Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеину, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.
Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.
Фармакокинетика.
При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со слабым серным запахом.
После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.
Несовместимость.
Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.
Срок годности.
5 лет.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Раскрытую ампулу только для местного использования можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.
Упаковка.
Раствор для инъекций 10 мг/мл по 3 мл в ампулах №5.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
Замбон С.П.А./
Zambon SPA
Местонахождение.
Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца – Италия./
Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza – Италия.