Флуимуцил раствор для инъекций 10 % ампула 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ФЛУИМУЦИЛ

Состав:

действующее вещество: 1 мл содержит ацетилцистеина – 100 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Клинические свойства.

Показания.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Способ применения и дозы.

Местное применение

Ингаляционное введение: взрослым по 1 ампуле 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1-2 раза в сутки по назначению врача в течение 5-10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет – до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенный ввод

Лекарственное средство медленно вводить капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1-2 раза в день.

Побочные реакции.

При местном применении возможны следующие реакции:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, ринорея;

со стороны системы органов пищеварения: стоматит, рвота, тошнота;

со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.

При парантеральном применении возможны следующие реакции:

со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение АД;

со стороны системы органов дыхания: бронхоспазм, диспноэ;

со стороны системы органов пищеварения: рвота, тошнота, боли в животе, диарея, диспепсия, изжога;

со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия, жжение в месте введения, сыпь, зуд, в редких случаях возможно развитие синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла;

другие: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия, анемия, удлинение протромбинового времени.

Передозировка

При внутривенном введении

Симптомы
Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.

Лечение
Лечение требует немедленного прекращения введения и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективное проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхо-легочного секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Механическое удаление слизи из трахеобронхеального дерева.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Дети.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют (преимущественно пероральные лекарственные формы).

Для местного применения лекарственное средство назначать детям от 6 лет.

Особенности применения.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Флуимуцилом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить.

Флуимуцил следует применять с осторожностью больным с пептической язвой в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж и аспирацию бронхов.
Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой натриевой диете.

Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.

При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы, оставшийся раствор может быть использован (при надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентам следует предупредить о возможности снижения АД и возможности возникновения головной боли.

Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце, возможно снижение активности антибиотиков.

В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцстеин может снизить биодоступность солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендуется применять эти препараты в разное время.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и определение кетона в моче.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется к L-цистеину, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор со слабым серным запахом.

После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Несовместимость.

Раствор Флуимуцила не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Срок годности.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Раскрытую ампулу только для местного использования можно хранить в холодильнике в течение 24 часов.

Упаковка.

Раствор для инъекций 10 мг/мл по 3 мл в ампулах №5.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Замбон С.П.А./

Zambon SPA

Местонахождение.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца – Италия./

Via della Chimica, 9 – 36100 Vicenza – Италия.