Фенимакс капли оральные 1 мг/мл флакон 20 мл

действующее вещество: диметиндена малеат;

1 мл содержит диметиндена малеата 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная, моногидрат; кислота бензойная (Е 210); динатрия эдетат; сахарина натрия; пропиленгликоль; вода очищенная.

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватого цвета.

Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А B03.

Фармакодинамика. Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое сродство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметиндена малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(–)-диметинденом, который обладает более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметиндена малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов подавляет практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика. Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет примерно 70 %. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90 %. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения диметиндена составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

Во время проведения доклинических исследований не выявлено риска при применении препарата в рекомендуемых дозах. Диметинден малеат не выявил мутагенных и кластогенных свойств.

Для симптоматического лечения аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенной лихорадки) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд различного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожными высыпаниями, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.

В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического генеза.

Повышенная чувствительность к диметиндену малеату или к любому другому компоненту лекарственного средства. Стеноз двенадцатиперстной кишки / пилороса.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.

При параллельном применении препаратов, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитические, желудочно-кишечные спазмолитические, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск усиления глаукомы и задержки мочеиспускания.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования действия лекарственного средства, совместное применение прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Следует быть осторожными при применении антигистаминных препаратов, в частности Фенимакса, больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеиспускания, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, это лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.

Рекомендуется с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Следует избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемую дозировку и продолжительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенимакс, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Это лекарственное средство содержит 0,05 ммоль (или 1,15 мг) / мл натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые соблюдают натриевую диету.

Беременность. Клинические данные по применению диметиндена малеата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного воздействия (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметинден малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Во время приема Фенимакса возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружения, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механическими средствами.

Продолжительность применения Фенимакса без консультации врача должна составлять не более 14 суток.

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и пациентам пожилого возраста. Рекомендуемая суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Детям. Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,1 мг (то есть 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенимакс, оральные капли, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли имеют приятный вкус.

Дети. Не назначать детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям в возрасте до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенимакс, капли оральные, можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

При передозировке Фенимакса, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и людей пожилого возраста), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

В случае передозировки необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна.

Основным побочным эффектом применения диметиндена малеата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы

Редкие: анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения

Единичные: возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень частые: повышенная утомляемость.

Частые: сонливость, нервозность.

Одиночные: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта

Одиночные: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозрительных побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 20 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке из картона.

Без рецепта

ООО «Тернофарм».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности / местонахождение заявителя. Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua