Фармасулин H раствор для инъекций 100 МЕ/мл картридж 3 мл №5

действующее вещество: инсулин human;

1 мл раствора содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги. Инсулины и аналоги короткой продолжительности действия.

Код АТХ А10А В01.

Фармакодинамика.

Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика.

Фармасулинâ Н-инсулин быстрого действия.

Препарат Фармасулинâ Н представляет собой человеческий инсулин, изготовленный с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта Фармасулинаâ Н - 30 минут после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 1-м и 3-м часами после инъекции. Продолжительность - от 5 до 7 часов;

Во время проведения токсикологических исследований не было выявлено никаких серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

Лечение больных сахарным диабетом, нуждающихся в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня сахара в крови.

Гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулинуâ Н и к любым вспомогательным веществам препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом вместе с применением человеческого инсулина.

При необходимости использования других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β2-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные β-блокаторы или алкоголь.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.

Любая замена типа или марки инсулина должна происходить под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, полученный с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозировки.

Дозировка в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозировки, применяемой при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в регулировании доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться некоторые или никакие из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например β-блокаторы.

Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Неправильная дозировка или приостановление лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут продуцироваться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.

Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.

Потребность в регулировании доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Комбинированное применение с пиоглитазоном

Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов, которые имели факторы риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулинаâ Н с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при ухудшении сердечных симптомов.

Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных женщин, если их лечат инсулином (при инсулинозависимой и обусловленной беременностью формах диабета). Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение I триместра беременности, после чего возрастает в течение II и III триместров. Больным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.

Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления грудью может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина и/или режима питания.

Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, требующих упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности необходимо принимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или не явные, или же если обострения гипогликемии случаются часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

Дозы и время введения устанавливает врач с учетом личной потребности каждого больного.

Фармасулин® Н вводить подкожно или внутривенно.

Фармасулин® Н можно вводить путем внутримышечной инъекции, хотя такой способ введения не рекомендуется.

Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции осуществлять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж по методике выполнения инъекций.

1. Указания по применению препарата.

Картриджи.

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором обозначена маркировка «СЕ» согласно рекомендациям производителя пен-инъекторов.

Приготовление дозы.

Препарат Фармасулин® Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержит видимых частиц и имеет вид воды.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.

Картриджи не предназначены для смешивания различных инсулинов. Альтернативно для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина® Н и для Фармасулина® Н NP.

Пустые картриджи нельзя использовать повторно.

Флаконы.

Использовать шприц для инсулина, на котором деления соответствуют дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при использовании шприца может привести к ошибочному дозированию инсулина.

Приготовление дозы.

1) Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налетов субстанции на стекле флакона применять препарат запрещено!

Препарат Фармасулин® Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.

2) Набирать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна быть комнатной температуры.

3) В шприц набрать воздух до отметки, соответствующей необходимой дозе инсулина, и после этого воздух выпустить во флакон.

4) Шприц вместе с флаконом переворачивать таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.

5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.

При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Во избежание гнойно-воспалительных осложнений, не следует использовать одноразовый шприц повторно.

Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина® Н и для Фармасулина® Н NP.

2. Введение препарата.

Ввести надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инъекции выполнять в разные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.

Дети

Дозировка, график введения и количество инъекций детям определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина, учитывая интенсивность поглощения углеводов и уровень физической активности.

Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головная боль, увеличение интенсивности потоотделения и рвота.

Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако, если глюкагона нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить дальнейший контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях - к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например диета больного и уровень физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут проявляться в виде изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связывается не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очистки кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия потенциально является более серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая высыпания на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулинâ Н следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции может возникнуть липодистрофия.

Инсулинорезистентность.

Сообщалось о случаях отека во время применения инсулинотерапии, в частности в случаях при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался проведением интенсивной инсулинотерапии.

2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия - 28 суток при температуре от 15 ºС до 25 ºС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике).

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Нельзя смешивать Фармасулинâ Н с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. . Киев, ул. Фрунзе, 74.